el efecto del ruido blanco en la succión y la comodidad del bebé
El efecto del ruido blanco en el éxito de la succión y la comodidad del bebé en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tipo y propósito de la investigación
El estudio es un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto del ruido blanco en el éxito de la succión y la comodidad infantil en bebés recién nacidos entre 34-37 semanas de gestación que fueron alimentados por vía oral por una madre enteral completa hospitalizada en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Lugar y Hora del Estudio
La investigación se realizó en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Capacitación e Investigación Bulent Ecevit entre el 01.09.2020 y el 01.03.2021.
MATERIAL Y MÉTODO DE LA INVESTIGACIÓN
El estudio es un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto del ruido blanco en el éxito de la succión y la comodidad infantil en bebés recién nacidos entre 34-37 semanas de gestación que fueron alimentados por vía oral por una madre enteral completa hospitalizada en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Universo de investigación
El universo del estudio estuvo constituido por los recién nacidos que nacieron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Capacitación e Investigación Bulent Ecevit entre el 01.09.2020 y el 01.03.2021 y que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio y los recién nacidos que fueron alimentados por la madre. quien pasó a la habitación de la madre.
Muestra de Investigación Treinta recién nacidos control que se ofrecieron a participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión conformados por 30 recién nacidos en el grupo de ruido blanco.
Criterios de selección de muestras
- Edad gestacional entre 34-37 semanas,
- Tener un peso al nacer de 1800-3600 g,
- No tiene ningún problema anatómico y fisiológico,
- No muestra ningún signo de enfermedad y no tiene ningún trastorno congénito,
- No tiene una malformación congénita o adquirida relacionada con la audición.
- Familias sin ninguna discapacidad para amamantar
- Tener el consentimiento de los padres
Materiales y métodos
En este estudio, se seleccionaron los bebés que fueron llamados a alimentar a las madres que comenzaron a ser alimentados con leche materna por vía oral después de salir de cuidados intensivos. Para los padres que aceptaron participar en el estudio, se utilizaron el formulario de consentimiento informado, el formulario de identificación del paciente y el formulario de registro de la solicitud, la escala de comodidad para bebés prematuros y la herramienta de medición de diagnóstico de lactancia LATCH. Al grupo de control y al grupo de intervención se les informó primero sobre el ruido blanco y cómo podría afectar la lactancia materna, y se llenaron el formulario de Voluntariado Informado, el Formulario de Identificación del Paciente y el Formulario de Registro de Solicitud. Se colocó a la madre y al bebé en la posición adecuada y se inició la lactancia. No se aplicó ninguna aplicación a la madre durante la primera lactancia. Durante la segunda lactancia, 30 grupos neonatales escucharon la canción "Your Baby Don't Cry" del álbum "Kolik" de Orhan OSMAN. Durante la segunda lactancia, no se puso música al grupo de control. Una vez que se completó el procedimiento, el investigador recopiló los datos utilizando la escala de comodidad del bebé prematuro, la herramienta de medición de diagnóstico de lactancia LATCH, el formulario de diagnóstico del paciente y el formulario de registro de la solicitud. Luego, los datos se analizarán en el programa del paquete spss 16.0.
Herramientas de recopilación de datos
- Formulario de información introductoria para la madre y el bebé
- Escala de diagnóstico de lactancia LATCH
- Dispositivo de medición de decibeles de escala de confort para bebés prematuros
- Álbum Colic de Orhan Osman-Don't Let Your Baby Cry II
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zonguldak, Pavo, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Edad gestacional entre 34-37 semanas,
- Tener un peso al nacer de 1800-3600 g,
- No tiene ningún problema anatómico y fisiológico,
- No muestra ningún signo de enfermedad y no tiene ningún trastorno congénito,
- No tiene una malformación congénita o adquirida relacionada con la audición.
- Familias sin ninguna discapacidad para amamantar
- Tener el consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
• La edad gestacional no puede estar entre 34 y 37 semanas
- Peso al nacer no en el rango de 1800-3600,
- Tener cualquier problema anatómico y fisiológico.
- Cualquier signo de enfermedad y trastorno congénito.
- Tener una malformación congénita o adquirida relacionada con la audición
- Familias que tienen alguna discapacidad para amamantar
- Sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de música
La persona que comienza primero hablará sobre el ruido blanco y explicará cómo puede dirigir la lactancia materna, y completará el Formulario de Voluntariado Informado, el Formulario de Identificación del Paciente y el Formulario de Registro de Solicitud.
Se colocará a la madre y al bebé en la posición adecuada y se iniciará la lactancia.
No se aplicará ninguna aplicación a la madre durante la primera lactancia.
Durante la segunda lactancia, el álbum "Kolik" del grupo de recién nacidos Orhan OSMAN se reproducirá en el reproductor de música "Your Baby Don't Cry".
Una vez que se complete el proceso, se recibirá una respuesta por escrito para los datos de la escala de comodidad del bebé prematuro, la herramienta de medición de diagnóstico de lactancia LATCH, el formulario de diagnóstico del paciente y el formulario de registro de la solicitud.
|
se reproducirá ruido blanco durante la lactancia
|
|
Sin intervención: control
En primer lugar, se informará a la madre sobre el estudio.
Luego se le dará la posición adecuada.
Se llenará el Formulario de Voluntario Informado, el Formulario de Identificación del Paciente y el Formulario de Registro de la Solicitud.
Se colocará a la madre y al bebé en la posición adecuada y se iniciará la lactancia.
No se aplicará ninguna aplicación a la madre durante la primera lactancia.
No se aplicará ninguna intervención durante la segunda lactancia.
Una vez finalizado el procedimiento, se recibirá una respuesta por escrito con los datos de la escala de comodidad del bebé prematuro, la herramienta de medición de diagnóstico de lactancia LATCH, el formulario de diagnóstico del paciente y el formulario de registro de la solicitud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de medición de diagnóstico de lactancia LATCH
Periodo de tiempo: 2-6 meses
|
Esta herramienta de medición consta de cinco ítems de evaluación, una combinación de las primeras letras de estos ítems.
El ítem está entre 0 y 2 puntos.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es diez.
La herramienta de medición no tiene punto de corte y a mayor puntuación LATCH mejor se evalúa el éxito de la lactancia. Si nos fijamos en los cinco criterios, retención mamaria, Ver el movimiento de deglución del bebé, Tipo de pezón, Comodidad de teñir el pecho y el pezón de la madre, sostener al bebé es la posición.
|
2-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de confort prematuro
Periodo de tiempo: 2-6 meses
|
Fue desarrollado para medir los niveles de dolor y estrés de niños de 0 a 18 años hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos. Se considera como 7 parámetros tales como Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Frecuencia Cardíaca Promedio. Cada grupo es tipo Likert de 5 puntos puntuados del 1 al 5, de malo a bueno. En consecuencia, la comodidad del bebé se interpreta sobre la puntuación total. Según esta puntuación, 35 es la puntuación de comodidad más baja y 7 la más alta. Una puntuación alta en la escala indica que el nivel de comodidad del bebé es bajo. Si la puntuación total recibida es 17, el valor de corte de la escala es el límite del nivel de comodidad del bebé, indicando la necesidad de una intervención para reducir el dolor. |
2-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12102020100153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .