Влияние белого шума на сосание и комфорт ребенка
Влияние белого шума на успешность сосания и комфорт ребенка у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип и цель исследования
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния белого шума на успех сосания и комфорт младенцев у новорожденных в возрасте 34-37 недель беременности, которых кормила энтерально мать, госпитализированная в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Место и время исследования
Исследование проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы Бюлент Эджевит в период с 01.09.2020 по 01.03.2021.
МАТЕРИАЛ И МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния белого шума на успех сосания и комфорт младенцев у новорожденных в возрасте 34-37 недель беременности, которых кормила энтерально мать, госпитализированная в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Исследовательская Вселенная
Вселенная исследования состояла из новорожденных, родившихся в отделении интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы Бюлент Эджевит в период с 01.09.2020 по 01.03.2021 и отвечающих критериям включения в исследование, и младенцев, которых кормила мать. который прошел в комнату матери.
Образец исследования Тридцать контрольных новорожденных, которые вызвались участвовать в исследовании и соответствовали критериям включения, были сформированы из 30 новорожденных в группе белого шума.
Критерии отбора проб
- срок беременности 34-37 недель,
- При массе тела при рождении 1800-3600 г,
- Не имеет анатомо-физиологических проблем,
- Не проявляет никаких признаков заболевания и не имеет врожденных нарушений,
- Не имеет врожденных или приобретенных пороков развития, связанных со слухом
- Семьи без какой-либо инвалидности по грудному вскармливанию
- Наличие согласия родителей
Материалы и методы
В данном исследовании были отобраны младенцы, которых вызвали на кормление матери, начавшие пероральное вскармливание грудным молоком после выхода из реанимации. Для родителей, согласившихся участвовать в исследовании, использовались форма информированного согласия, форма идентификации пациента и форма регистрации заявления, шкала комфорта недоношенных детей и инструмент для диагностики грудного вскармливания LATCH. Контрольной группе и группе вмешательства сначала рассказали о белом шуме и о том, как он может повлиять на грудное вскармливание, и были заполнены форма информированного добровольца, форма идентификации пациента и форма регистрации заявления. Матери и ребенку придали соответствующее положение, и было начато грудное вскармливание. При первом грудном вскармливании аппликации матери не применялись. Во время второго грудного вскармливания 30 неонатальных групп прослушали песню «Твой малыш, не плачь» из альбома Орхана ОСМАНА «Колик». Во время второго кормления грудью в контрольной группе не звучала музыка. После того, как процедура была завершена, исследователь собирал данные с использованием Шкалы комфорта недоношенных детей, инструмента диагностики грудного вскармливания LATCH, диагностической формы пациента и формы регистрации заявления. Затем данные будут проанализированы в пакетной программе spss 16.0.
Инструменты сбора данных
- Вводная информационная форма для матери и ребенка
- LATCH диагностические весы для грудного вскармливания
- Прибор для измерения уровня децибел в шкале комфорта для недоношенных детей
- Альбом Орхана Османа Colic - Don't Let Your Baby Cry II
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Гестационный возраст от 34 до 37 недель,
- При массе тела при рождении 1800-3600 г,
- Не имеет анатомо-физиологических проблем,
- Не проявляет никаких признаков заболевания и не имеет врожденных нарушений,
- Не имеет врожденных или приобретенных пороков развития, связанных со слухом
- Семьи без какой-либо инвалидности по грудному вскармливанию
- Наличие согласия родителей
Критерий исключения:
• Гестационный возраст не может быть между 34-37 неделями
- Вес при рождении не в пределах 1800-3600,
- Наличие любых анатомо-физиологических проблем
- Любые признаки болезни и врожденной аномалии
- Наличие врожденного или приобретенного порока развития, связанного со слухом
- Семьи, которые имеют любую инвалидность по грудному вскармливанию
- Нет согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыкальная группа
Первый человек сначала расскажет о белом шуме и объяснит, как он может управлять грудным вскармливанием, а также заполнит форму информированного волонтера, форму идентификации пациента и форму регистрации заявки.
Матери и ребенку придадут соответствующее положение, и начнется грудное вскармливание.
Никакое приложение не будет применяться к матери во время первого грудного вскармливания.
Во время второго грудного вскармливания 30 новорожденных альбом группы Орхана ОСМАНА "Колик" будет звучать на музыкальном проигрывателе "Твой малыш, не плачь".
После завершения процесса будет получен письменный ответ на данные Шкалы комфорта недоношенного ребенка, инструмента диагностического измерения грудного вскармливания LATCH, Диагностической формы пациента и Регистрационной формы заявления.
|
белый шум будет воспроизводиться во время грудного вскармливания
|
|
Без вмешательства: контроль
Во-первых, мать будет проинформирована об исследовании.
Затем будет предоставлена соответствующая должность.
Будут заполнены форма информированного добровольца, форма идентификации пациента и форма регистрации заявки.
Матери и ребенку придадут соответствующее положение, и начнется грудное вскармливание.
Никакое приложение не будет применяться к матери во время первого грудного вскармливания.
Во время второго грудного вскармливания никаких вмешательств не будет.
После завершения процедуры будет получен письменный ответ с данными Шкалы комфорта недоношенных детей, Инструмента диагностики грудного вскармливания LATCH, Диагностической формы пациента и Регистрационной формы заявления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LATCH Инструмент для диагностики грудного вскармливания
Временное ограничение: 2-6 месяцев
|
Этот инструмент измерения состоит из пяти элементов оценки, представляющих собой комбинацию первых букв этих элементов.
Пункт находится между 0 и 2 баллами.
Максимальное количество баллов, которое можно получить по шкале, равно десяти.
Инструмент измерения не имеет точки отсечения, и чем выше показатель LATCH, тем лучше оценивается успех грудного вскармливания. Если мы посмотрим на пять критериев, удержание груди, наблюдение за глотательными движениями ребенка, тип соски, удобство. красить грудь и соски матери, Держать ребенка - это позиция.
|
2-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала преждевременного комфорта
Временное ограничение: 2-6 месяцев
|
Он был разработан для измерения уровня боли и стресса у детей в возрасте от 0 до 18 лет, госпитализированных в отделение интенсивной терапии. Он рассматривается как 7 параметров, таких как физическое движение, мышечный тонус, движения лица и средняя частота сердечных сокращений. Каждая группа представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, оцениваемую от 1 до 5, от плохой к хорошей. Соответственно комфортность ребенка интерпретируется в общем балле. В соответствии с этой оценкой 35 — самая низкая, а 7 — самая высокая оценка комфорта. Высокий балл по шкале указывает на низкий уровень комфорта ребенка. Если полученный общий балл равен 17, пороговое значение шкалы является пределом уровня комфорта ребенка, указывающим на необходимость вмешательства для уменьшения боли. |
2-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12102020100153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .