het effect van witte ruis op zuigen en babycomfort
Het effect van witte ruis op zuigsucces en babycomfort bij premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het type en doel van het onderzoek
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van witte ruis op het zuigsucces en het comfort van de baby te bepalen bij pasgeboren baby's tussen 34-37 weken zwangerschap die oraal werden gevoed door een volledig enterale moeder die in het ziekenhuis was opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit.
Plaats en tijd van de studie
Het onderzoek werd uitgevoerd in de Bulent Ecevit Training and Research Hospital Neonatale Intensive Care Unit tussen 01.09.2020 en 01.03.2021.
MATERIAAL EN METHODE VAN HET ONDERZOEK
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van witte ruis op het zuigsucces en het comfort van de baby te bepalen bij pasgeboren baby's tussen 34-37 weken zwangerschap die oraal werden gevoed door een volledig enterale moeder die in het ziekenhuis was opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit.
Onderzoek Universum
Het universum van de studie bestond uit pasgeboren baby's die tussen 01.09.2020 en 01.03.2021 werden geboren in de Bulent Ecevit Training and Research Hospital Neonatale Intensive Care Unit en die voldeden aan de opnamecriteria in de studie en de baby's die werden gevoed door de moeder die naar de kamer van de moeder ging.
Onderzoekssteekproef Dertig controle-pasgeboren baby's die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en voldeden aan de inclusiecriteria werden gevormd door 30 pasgeborenen in de groep met witte ruis.
Selectiecriteria voor bemonstering
- Zwangerschapsduur tussen 34-37 weken,
- Met een geboortegewicht van 1800-3600 g,
- Heeft geen anatomische en fysiologische problemen,
- Vertoont geen tekenen van ziekte en heeft geen aangeboren afwijking,
- Heeft geen aangeboren of verworven gehoorafwijking
- Gezinnen zonder enige handicap om borstvoeding te geven
- Toestemming van de ouders hebben
Materialen en methodes
In deze studie werden baby's geselecteerd die werden geroepen om moeders te voeden die na het verlaten van de intensive care orale moedermelk kregen toegediend. Het geïnformeerde toestemmingsformulier, het patiëntidentificatieformulier en het aanmeldingsregistratieformulier, de Premature Infant Comfort Scale en het LATCH diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding werden gebruikt voor ouders die deelnamen aan het onderzoek. De controlegroep en de interventiegroep kregen eerst te horen over witte ruis en hoe dit de borstvoeding zou kunnen beïnvloeden, en het formulier Geïnformeerde vrijwilliger, het patiëntidentificatieformulier en het aanmeldingsregistratieformulier werden ingevuld. De moeder en de baby kregen de juiste houding en de borstvoeding werd gestart. Tijdens de eerste borstvoeding is er geen toepassing op de moeder aangebracht. Tijdens de tweede borstvoedingsperiode luisterden 30 neonatale groepen naar het nummer "Your Baby Don't Cry" van het album "Kolik" van Orhan OSMAN. Tijdens de tweede borstvoeding werd er geen muziek gespeeld voor de controlegroep. Nadat de procedure was voltooid, werden de gegevens door de onderzoeker verzameld met behulp van de Premature Baby Comfort Scale, het LATCH diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding, het patiëntdiagnoseformulier en het aanvraagregistratieformulier. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd in het pakketprogramma spss 16.0.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
- Inleidend informatieformulier voor moeder en baby
- LATCH Diagnostische weegschaal voor borstvoeding
- Premature Baby Comfort Weegschaal Decibel meetapparaat
- Orhan Osman's Colic-album - Don't Let Your Baby Cry II
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:• zwangerschapsduur tussen 34-37 weken,
- Met een geboortegewicht van 1800-3600 g,
- Heeft geen anatomische en fysiologische problemen,
- Vertoont geen tekenen van ziekte en heeft geen aangeboren afwijking,
- Heeft geen aangeboren of verworven gehoorafwijking
- Gezinnen zonder enige handicap om borstvoeding te geven
- Toestemming van de ouders hebben
Uitsluitingscriteria:
• De zwangerschapsduur mag niet tussen 34 en 37 weken liggen
- Geboortegewicht niet in het bereik van 1800-3600,
- Anatomische en fysiologische problemen hebben
- Alle tekenen van ziekte en aangeboren afwijking
- Een aangeboren of verworven afwijking hebben die verband houdt met het gehoor
- Gezinnen die een handicap hebben om borstvoeding te geven
- Geen ouderlijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: band
De startende persoon zal eerst praten over witte ruis en uitleggen hoe hij borstvoeding kan sturen, en het Informed Volunteer Form, Patient Identification Form en Application Registration Form invullen.
De moeder en baby krijgen de juiste houding en de borstvoeding wordt gestart.
Tijdens de eerste borstvoeding zal er geen applicatie op de moeder worden aangebracht.
Tijdens de tweede borstvoeding wordt het album "Kolik" van de 30 pasgeboren groep Orhan OSMAN afgespeeld op de muziekspeler "Your Baby Don't Cry".
Nadat het proces is voltooid, wordt een schriftelijke reactie ontvangen voor de gegevens Premature Baby Comfort Scale, LATCH diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding, het patiëntdiagnoseformulier en het aanvraagregistratieformulier.
|
tijdens het geven van borstvoeding wordt er witte ruis afgespeeld
|
|
Geen tussenkomst: controle
Eerst wordt de moeder geïnformeerd over het onderzoek.
Dan wordt de juiste functie gegeven.
Het geïnformeerde vrijwilligersformulier, het patiëntidentificatieformulier en het aanmeldingsregistratieformulier worden ingevuld.
De moeder en de baby krijgen de juiste houding en de borstvoeding wordt gestart.
Tijdens de eerste borstvoeding zal er geen applicatie op de moeder worden aangebracht.
Bij de tweede borstvoeding wordt er niet ingegrepen.
Nadat de procedure is voltooid, wordt een schriftelijke reactie ontvangen met de gegevens Premature Infant Comfort Scale, LATCH diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding, patiëntdiagnoseformulier en aanmeldingsregistratieformulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LATCH diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
Dit meetinstrument bestaat uit vijf evaluatie-items, een combinatie van de eerste letters van deze items.
Het item ligt tussen 0 en 2 punten.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is tien.
Het meetinstrument heeft geen afkappunt en hoe hoger de LATCH-score, hoe beter het borstvoedingssucces wordt geëvalueerd. Als we kijken naar de vijf criteria, borstretentie, Zien van de slikbeweging van de baby, Type speen, Comfort van het verven van de borst en tepel van de moeder, de baby vasthouden is de houding.
|
2-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige comfortschaal
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
Het is ontwikkeld om het pijn- en stressniveau te meten van kinderen van 0 tot 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care. Het wordt beschouwd als 7 parameters zoals fysieke beweging, spiertonus, gezichtsbewegingen en gemiddelde hartslag. Elke groep is een 5-punts Likert-type met een score van 1 tot 5, van slecht tot goed. Dienovereenkomstig wordt het comfort van de baby geïnterpreteerd op de totaalscore. Volgens deze score is 35 de laagste en 7 de hoogste comfortscore. Een hoge score op de schaal geeft aan dat het comfortniveau van de baby laag is. Als de totale ontvangen score 17 is, is de afkapwaarde van de schaal de limiet voor het comfortniveau van de baby, wat aangeeft dat er een interventie nodig is om de pijn te verminderen. |
2-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12102020100153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .