wpływ białego szumu na ssanie i komfort dziecka
Wpływ białego szumu na sukces ssania i komfort dziecka u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj i cel badań
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie wpływu białego szumu na sukces ssania i komfort niemowląt u noworodków między 34 a 37 tygodniem ciąży, które były karmione doustnie przez matkę z pełnym karmieniem dojelitowym hospitalizowaną na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
Miejsce i czas badania
Badania przeprowadzono w Szpitalu Szkolno-Badawczym Bulent Ecevit Oddział Intensywnej Terapii Noworodka w okresie od 01.09.2020 do 01.03.2021.
MATERIAŁ I METODA BADAŃ
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie wpływu białego szumu na sukces ssania i komfort niemowląt u noworodków między 34 a 37 tygodniem ciąży, które były karmione doustnie przez matkę z pełnym karmieniem dojelitowym hospitalizowaną na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
Wszechświat badawczy
Uniwersum badania obejmowało noworodki, które urodziły się na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Szkolno-Badawczego Bulent Ecevit w okresie od 01.09.2020 do 01.03.2021 i które spełniły kryteria włączenia do badania oraz dzieci karmione przez matkę który przeszedł do pokoju matki.
Próba badawcza Trzydzieści noworodków kontrolnych, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i spełniły kryteria włączenia, zostało utworzonych przez 30 noworodków w grupie białego szumu.
Kryteria doboru próby
- Wiek ciążowy 34-37 tygodni,
- Przy masie urodzeniowej 1800-3600 g,
- Nie ma żadnych problemów anatomicznych i fizjologicznych,
- Nie wykazuje żadnych objawów chorobowych i nie ma wad wrodzonych,
- Nie ma wrodzonej ani nabytej wady rozwojowej związanej ze słuchem
- Rodziny bez jakiejkolwiek niepełnosprawności do karmienia piersią
- Mając zgodę rodziców
Materiały i metody
W tym badaniu wybrano dzieci, które zostały wezwane do karmienia matek, które po opuszczeniu intensywnej terapii zaczęły być karmione doustnie mlekiem matki. W przypadku rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, wykorzystano formularz świadomej zgody, formularz identyfikacji pacjenta i formularz rejestracji wniosku, skalę komfortu wcześniaków oraz diagnostyczne narzędzie pomiarowe karmienia piersią LATCH. Grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej najpierw poinformowano o białym szumie i jego wpływie na karmienie piersią, a następnie wypełniono formularz Poinformowanego Wolontariusza, Formularz Identyfikacji Pacjenta i Formularz Rejestracji Zgłoszenia. Matce i dziecku ułożono odpowiednią pozycję i rozpoczęto karmienie piersią. Podczas pierwszego karmienia piersią nie stosowano żadnej aplikacji u matki. Podczas drugiego karmienia piersią 30 grup noworodkowych wysłuchało utworu „Your Baby Don't Cry” z płyty „Kolik” Orhana OSMANA. Podczas drugiego karmienia piersią grupie kontrolnej nie puszczano muzyki. Po zakończeniu procedury badaczka zbierała dane za pomocą Skali Komfortu Wcześniaka, diagnostycznego narzędzia do pomiaru karmienia piersią LATCH, Formularza Diagnozy Pacjenta oraz Formularza Rejestracji Zgłoszeń. Następnie dane zostaną przeanalizowane w programie pakietu spss 16.0.
Narzędzia do gromadzenia danych
- Wstępny formularz informacyjny dla matki i dziecka
- LATCH Skala diagnostyczna do karmienia piersią
- Urządzenie do pomiaru decybeli w skali komfortu dla wcześniaków
- Album Colic Orhana Osmana - Don't Let Your Baby Cry II
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Wiek ciążowy między 34 a 37 tygodniem,
- Przy masie urodzeniowej 1800-3600 g,
- Nie ma żadnych problemów anatomicznych i fizjologicznych,
- Nie wykazuje żadnych objawów chorobowych i nie ma wad wrodzonych,
- Nie ma wrodzonej ani nabytej wady rozwojowej związanej ze słuchem
- Rodziny bez jakiejkolwiek niepełnosprawności do karmienia piersią
- Mając zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
• Wiek ciążowy nie może mieścić się w przedziale 34-37 tygodni
- Masa urodzeniowa nie mieści się w przedziale 1800-3600,
- Mając jakiekolwiek problemy anatomiczne i fizjologiczne
- Wszelkie oznaki choroby i wady wrodzonej
- Posiadanie wrodzonej lub nabytej wady rozwojowej związanej ze słuchem
- Rodziny, które mają jakąkolwiek niepełnosprawność w karmieniu piersią
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół muzyczny
Osoba rozpoczynająca najpierw opowie o białym szumie i wyjaśni, w jaki sposób może kierować karmieniem piersią, a także wypełni Formularz Poinformowanego Wolontariusza, Formularz Identyfikacji Pacjenta oraz Formularz Rejestracji Zgłoszenia.
Matka i dziecko otrzymają odpowiednią pozycję i rozpocznie się karmienie piersią.
Żadna aplikacja nie zostanie zastosowana do matki podczas pierwszego karmienia piersią.
Podczas drugiego karmienia piersią na odtwarzaczu muzycznym „Your Baby Don't Cry” będzie odtwarzana płyta „Kolik” grupy 30 noworodków Orhana OSMANA.
Po zakończeniu procesu otrzymana zostanie pisemna odpowiedź na dane dotyczące Skali Komfortu Wcześniaka, narzędzia diagnostycznego do pomiaru karmienia piersią LATCH, Formularza Diagnozy Pacjenta oraz Formularza Rejestracji Zgłoszenia.
|
podczas karmienia będzie odtwarzany biały szum
|
|
Brak interwencji: kontrola
W pierwszej kolejności o badaniu zostanie poinformowana matka.
Wtedy zostanie podane odpowiednie stanowisko.
Formularz poinformowanego ochotnika, Formularz Identyfikacji Pacjenta oraz Formularz Rejestracji Zgłoszenia zostaną wypełnione.
Matka i dziecko otrzymają odpowiednią pozycję i rozpocznie się karmienie piersią.
Żadna aplikacja nie zostanie zastosowana do matki podczas pierwszego karmienia piersią.
Podczas drugiego karmienia piersią nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Po zakończeniu procedury otrzymana zostanie pisemna odpowiedź wraz z danymi Skali Komfortu Wcześniaka, narzędziem diagnostycznym do pomiaru karmienia piersią LATCH, Formularzem Diagnozy Pacjenta oraz Formularzem Rejestracji Zgłoszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie diagnostyczne do pomiaru karmienia piersią LATCH
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
To narzędzie pomiarowe składa się z pięciu elementów oceny, będących kombinacją pierwszych liter tych elementów.
Pozycja mieści się w przedziale od 0 do 2 punktów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to dziesięć.
Narzędzie pomiarowe nie ma punktu odcięcia, a im wyższy wynik LATCH, tym lepiej oceniany jest sukces karmienia piersią. Jeśli spojrzymy na pięć kryteriów, zatrzymanie piersi, obserwacja ruchu połykania dziecka, typ brodawki sutkowej, wygoda farbowania piersi i sutków matki, Pozycją jest trzymanie dziecka.
|
2-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przedwczesnego komfortu
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Został opracowany w celu pomiaru poziomu bólu i stresu u dzieci w wieku 0-18 lat hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Jest uważany za 7 parametrów, takich jak ruch fizyczny, napięcie mięśniowe, ruchy twarzy i średnie tętno. Każda grupa to 5-punktowy typ Likerta, oceniany od 1 do 5, od złego do dobrego. W związku z tym komfort dziecka jest interpretowany na podstawie wyniku całkowitego. Zgodnie z tym wynikiem, 35 to najniższa, a 7 najwyższa ocena komfortu. Wysoki wynik na skali wskazuje, że poziom komfortu dziecka jest niski. Jeżeli uzyskana łączna ocena wynosi 17, wartość odcięcia skali jest granicą poziomu komfortu dziecka, wskazującą na potrzebę interwencji w celu zmniejszenia bólu. |
2-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12102020100153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .