Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-elektiv strålebehandling af sårbare ældre (NEVER)

1. april 2021 opdateret af: Elisa D'angelo, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
For at evaluere om patienter defineret som "ikke-egnet til helbredende ikke-kirurgisk radiokemoterapi" og derfor behandlet med RT alene rettet mod ikke-elektive sygdomssteder, kunne opnå en ikke-inferiør loko-regional kontrol sammenlignet med lignende historiske kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardmetode for ondartede hoved- og nakkesygdomme kan ikke betragtes som guldstandarden for ældre patienter, undtagen i nøje udvalgte tilfælde. I betragtning af denne populations relevans foreslår videnskabelige selskaber også at foreslå prospektive undersøgelser for denne undergruppe af skrøbelige patienter (European Organization for Research and treatment of cancer (EORTC), European Society for Medical oncology (ESMO)). Derudover er det nødvendigt at indsamle data om specifikke kategorier, som er så homogene som muligt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en skræddersyet RT-tilgang administreret med en kurativ hensigt i en undergruppe af svage ældre patienter, der ikke er kandidater til hverken standard samtidig RT-CT/RT-cetuximab eller til palliativ behandling/bedste støttende omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskredne ikke-metastaserende HNSCC-patienter ældre end 70 år
  • Primær tumor klinisk og radiologisk påviselig og målbar (stadieinddeling ifølge red. TNM VII og også VIII.
  • patienter defineret af tumornævnet (ENT, onkolog, radioterapeut, ernæringsekspert) som 1) ikke kvalificerede til RTCT / RT-cetuximab-behandling 2) ikke modtagelige for radikal kirurgi og 3) ikke kandidater til behandlinger med palliativ hensigt/bedste støttende behandling
  • Tilgængelighed af stadieinddeling med CT/PET for fjernmetastaser og CT/MRI for primær tumor
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥60/100
  • Oropharynx, Hypopharynx og Larynx, Mundhule: trin III og IV og ukendt primitiv P16-POSITIV

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 70 år

    • Iscenesættelsesundersøgelser udført 45 dage før datoen for begyndelsen af ​​behandlingen
    • Understeder: nasopharynx, spytkirtler, paranasale bihuler. Metastatisk sygdom
    • Brutto total excision
    • Alle berørte understeder, hvis N3.
    • Planocellulære neoplasmer i glottisk strubehoved T1-T2 N0.
    • Ukendt primær HPV-negativ eller EBV-positiv.
    • Tilstedeværelse af fjernmetastaser eller sub-clavikulære lymfadenopatier.
    • Tidligere operation på T og/eller N undtagen diagnostisk tonsillektomi.
    • 3D-konformationel strålebehandlingsteknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben: ikke-elektiv bestråling
Patienter inden for inklusionskriterier vil blive tilmeldt den eksperimentelle behandling: en strålebehandling rettet mod ikke-elektivt sygdomssted og med et samtidigt integreret boost
Stråling: Ikke-elektiv strålebehandling
Samtidig integreret boost på CTV-volumener, afgrænset i henhold til retningslinjer, med undtagelse af middel-lav risiko, hvor CTV'erne er eksperimentelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sygdomsprogression fra afslutningen af ​​behandlingen med tumor til stede, eller til datoen for redningsoperation af primær tumor med tumor til stede udført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​svær subakut eller sen toksicitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
vurdering af toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 skala
6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Årsagsspecifikke dødelighedsrater
Tidsramme: inden for 3 måneder efter behandlingsstart
Patienter, der døde af kræft/samlet beløb
inden for 3 måneder efter behandlingsstart
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1
12 og 24 måneder
G8 rolle
Tidsramme: 6 og 12 måneder
sammenhæng mellem G8 præ-screeningsevaluering og toksicitet
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiomik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
evaluering af radiomikrofonegenskaber i undersøgelsespopulationen: ved hjælp af en automatiseret high-throughput ekstraktion af store mængder kvantitative egenskaber
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Efterforskere

  • Studiestol: Elisa D'Angelo, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEVER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-elektiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner