Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei valinnainen alttiiden vanhusten sädehoito (NEVER)

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elisa D'angelo, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Sen arvioimiseksi, voisivatko potilaat määritellä "sopimattomiksi parantavaan ei-kirurgiseen sädekemoterapiaan" ja siksi niitä hoidetaan pelkällä RT:llä vain ei-elektiivisiin sairauskohtiin, voisivatko potilaat saada ei-inferior-alueellisen kontrollin verrattuna vastaaviin historiallisiin kohortteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä standardimenetelmää pään ja kaulan pahanlaatuisiin kasvaimiin ei voida pitää kultaisena standardina iäkkäille potilaille, paitsi huolella valituissa tapauksissa. Tämän populaation merkityksen vuoksi tieteelliset järjestöt ehdottavat myös tulevaisuudentutkimusten ehdottamista tälle heikkokuntoisten potilaiden alaryhmälle (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC), Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistys (ESMO)). Lisäksi on tarpeen kerätä tietoja tietyistä luokista, jotka ovat mahdollisimman homogeenisia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida räätälöidyn RT-lähestymistavan tehoa ja turvallisuutta parantavalla tarkoituksella iäkkäiden potilaiden alajoukossa, jotka eivät ole ehdokkaita normaaliin samanaikaiseen RT-TT/RT-setuksimabiin eivätkä palliatiiviseen hoitoon/parhaan tukihoitoon. hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • AOUPoliclinicoModena
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet ei-metastaattiset HNSCC-potilaat yli 70-vuotiaat
  • Primaarinen kasvain kliinisesti ja radiologisesti havaittavissa ja mitattavissa (vaiheistus toim. TNM VII ja myös VIII.
  • kasvainlautakunnan määrittelemät potilaat (ENT, onkologi, sädeterapeutti, ravitsemusterapeutti) 1) eivät kelpaa RTCT-/RT-setuksimabihoitoon 2) eivät sovi radikaaliin leikkaukseen ja 3) eivät ole ehdokkaita palliatiiviseen hoitoon/parhaaseen tukihoitoon
  • CT/PET-vaiheen saatavuus etäpesäkkeille ja CT/MRI primaariselle kasvaimelle
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥60/100
  • Suunnielu, hypofarynksi ja kurkunpää, suuontelo: vaihe III ja IV ja tuntematon primitiivinen P16-POSITIIVINEN

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 70 vuotta

    • Vaihetutkimukset tehdään 45 päivää ennen hoidon alkamispäivää
    • Alasivustot: nenänielun, sylkirauhasten, sivuonteloiden. Metastaattinen sairaus
    • Kokonaisleikkaus
    • Kaikki asianomaiset alasivustot, jos N3.
    • Glottisen kurkunpään okasolukasvaimet T1-T2 N0.
    • Tuntematon primaarinen HPV-negatiivinen tai EBV-positiivinen.
    • Kaukaisten etäpesäkkeiden tai subklavikulaaristen lymfadenopatioiden esiintyminen.
    • Aiempi T- ja/tai N-leikkaus paitsi diagnostinen nielurisaleikkaus.
    • 3D-konformationaalinen sädehoitotekniikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin: ei-elektiivinen säteilytys
Osallistumiskriteerien mukaiset potilaat otetaan mukaan kokeelliseen hoitoon: sädehoitoon, joka on suunnattu ei-elektiiviseen sairauskohtaan ja jossa on samanaikaisesti integroitu tehoste.
Säteily: Ei-elektiivinen sädehoito
Samanaikainen integroitu lisäys CTV:n äänenvoimakkuuteen ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta keskitasoa ja matalaa riskiä, ​​jossa väritelevisiot ovat kokeellisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
kliininen tai radiologinen (RECIST 1.1) taudin eteneminen hoidon päättymisestä kasvaimen esiintyessä tai primaarisen kasvaimen pelastusleikkauksen päivämäärään, jossa on kasvain, joka suoritetaan kliinisen tai radiologisen (RECIST 1.1) taudin etenemisen vuoksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavan subakuutin tai myöhäisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
myrkyllisyyden arviointi CTCAE v5.0 -asteikon mukaan
6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Syykohtaiset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Potilaat, jotka kuolivat syöpään / kokonaismäärä
3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
5 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1
12 ja 24 kuukautta
G8 rooli
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
G8:n esiseulonnan arvioinnin ja toksisuuden välinen korrelaatio
6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiomiikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
radiomiikan ominaisuuksien arviointi tutkimuspopulaatiossa: suurten kvantitatiivisten ominaisuuksien automaattisen suuren suorituskyvyn erottaminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elisa D'Angelo, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEVER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-elektiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa