Effekter af ikke-invasiv ventilation på funktionel kapacitet hos patienter med cystisk fibrose

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk krydsforsøg. Prøveudvælgelsen foregik efter bekvemmelighed, og patienterne blev screenet på pneumologisk ambulant facilitet hos Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) i Recife, Brasilien.

Prøven blev beregnet ved hjælp af en software udviklet af MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, baseret på resultaterne fra de første 10 frivillige, for en statistisk evne til at påvise forskelle mellem procedurer på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. En stikprøvestørrelse på n=13 patienter blev bestemt i betragtning af, at den reelle forskel mellem gangdistancen mellem procedurer med og uden NIV er 0,03 km, og standardafvigelsen for forskellene i variabler er 0,034 km.

Alle patienter indvilligede i at deltage i undersøgelsen ved at give deres informerede samtykke i overensstemmelse med resolution 196/96 fra National Health Council.

Tekniske procedurer Patienterne blev indledningsvis vurderet for nuværende og tidligere tilstande, medicinbrug og antropometriske data (højde, vægt og kropsmasseindeks - BMI). Dernæst blev en randomiseret plan kompileret ved hjælp af webstedet Randomization.com, ved at anvende en generator af tilfældigt permuterede blokke til at definere rækkefølgen, hvori patienter ville udføre 6MWT, med eller uden NIV. Patienter allokeret til gruppe 1 (G1) påbegyndte 6MWT uden NIV for efterfølgende at udføre testen med ventilatorisk støtte, da de allokeret til gruppe 2 (G2) gennemgik testene i omvendt rækkefølge. En minimums- og maksimumhvileperiode på henholdsvis 24 og 48 timer blev observeret mellem testene.

Før og efter 6MWT med og uden NIV blev patienter vurderet for variationer i kompartmental brystvægsvolumen og ventilatorisk mønster ved optoelektronisk plethysmografi (OEP), som blev efterfulgt af den spirometriske test. En 20-minutters hvileperiode blev givet efter lungefunktionstesten, før man gik videre til 6MWT.

6-minutters gangtest på løbebåndet: Forud for testen blev patienten gjort bekendt med løbebåndet (G-635, Pro Action BH-fitness-Tyskland) og instrueret om testprocedurer i overensstemmelse med ATS-retningslinjer22. Følgende parametre blev vurderet før, umiddelbart efter og i det 5. minut efter test: blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), Borgs skala (BS) og perifer O2-mætning (SpO2). HR, RR og SpO2 blev også overvåget minut for minut under testen, således at et fald i SpO2 under 87 % eller stigning i RR til mere end 75 % af aldersforudsagt maksimal HR blev brugt som kriterier for at afbryde testen. Testen startede med, at løbebåndet kørte med 2,5 km/t. Hvert 30. sekund af testen spurgte undersøgeren patienten, om hastigheden kunne øges, opretholdes eller sænkes, og patienterne svarede ved hjælp af tidligere aftalte signaler. Hastigheden kunne ikke overstige 7 km/t, og hvis den blev nået, ville spørgsmålet blive stillet igen inden for de næste 30 sekunder for at afgøre, om hastigheden ville blive fastholdt eller reduceret. Efter testen blev gangdistancen (WD) på løbebåndet registreret.

6MWT udført med NIV fulgte de samme procedurer beskrevet ovenfor. Men før testen blev patienterne underkastet NIV på en BiPAP-tilstand (Synchrony-Respironics, Brasilien) i 30 minutter, som foreslået af Serra et al. (EPAP) på 6 cmH2O, som kan variere med 2 cmH2O mere eller mindre afhængigt af patientens komfort. I de sidste seks minutter af BiPAP udførte patienten 6MWT med den ventilatoriske støtte.

Optoelektronisk plethysmografi: Individet sad med 89 retroreflekterende sensorer på specifikke thorax- og abdominale punkter. Otte kameraer blev arrangeret omkring patienten til en tre-minutters film af stille vejrtrækning. Billederne blev analyseret i en tredimensionel polyhedrisk model ved hjælp af OEP capture software (BTS Bioengineering, Italien). Følgende variabler blev vurderet af OEP (BTS Bioengineering, Italien) før og efter begge tests, med og uden NIV: tidalvolumen, pulmonal ribbensburvolumen, abdominal ribbenbur og abdominalvolumen (VC, Vrcp Vrca, Vab), respirationsfrekvens ( RR), indåndingstid (Ti), udåndingstid (Te), total ventilatorcyklustid (Ttot) og arbejdscyklus, som repræsenterer Ti/Ttot-forholdet.

Spirometri: Spirometri blev udført ved hjælp af et Microloop MK 8-spirometer (Micro Medical, England) for at vurdere lungefunktionsrespons, idet man overvejede en 20-minutters hvileperiode mellem den spirometriske test og 6MWT. Tre reproducerbare tvangsmanøvrer, der opfyldte American Thoracic Society-kriterier, blev udført. De højeste værdier opnået for forceret ekspiratorisk volumen i det første minut (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), forceret vital kapacitet mellem 25-75 % af FVC (FEF 25-75) blev registreret til analyse.