Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NPPV med høj intensitet og lav intensitet NPPV hos patienter med kronisk hyperkapnisk KOL (NPPV;COPD)

4. februar 2020 opdateret af: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten af ​​høj-intensitets ikke-invasiv positivt trykventilation og lav-intensitet noninvasiv positivt trykventilation hos patienter med kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom

Højintensiv noninvasiv positivt trykventilation (NPPV), som godt kan forbedre gasudvekslingen og reducere patienternes vejrtrækningsarbejde, er en ny strategi, der er målrettet mod maksimalt at reducere arteriel kuldioxid. Der er dog ikke draget nogen definitive konklusioner for at afgøre, om højintensiv NPPV er den bedste indstilling til behandling af patienter med kronisk hyperkapnisk KOL. Indtil videre er der ikke etableret en samlet metode til opsætning af højtryks-NPPV. De fleste af forsøgene brugte gradvist øget inspiratorisk positivt luftvejstryk afhængigt af patientens tolerance. Fra et respiratorisk fysiologisk synspunkt kan for højt inspiratorisk positivt luftvejstryk imidlertid føre til lungehyperinflation, øget iboende positive endeekspiratoriske tryk, øget iltforbrug og ineffektivt vejrtrækningsarbejde. Derfor søger man en metode til at etablere individualiseret høj-intensitet NPPV er af afgørende betydning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk stabil med kronisk hyperkapnisk KOL (baseline arterielt kuldioxidtryk (PaCO2) på 50 mmHg eller højere, målt hvilende i siddende stilling og indånding af rumluft uden at have brugt NPPV i mindst 1 time)

Ekskluderingskriterier:

  • andre lunge/pleurale sygdomme eller thorax deformitet
  • alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV), svær dysrytmi
  • ustabil angina eller ondartet komorbiditet
  • fedme (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • svær obstruktiv søvnapnø-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv ikke-invasiv ventilation
Højintensiv ikke-invasiv overtryksventilation sigter mod maksimal forbedring af PaCO2.
Enhed: Non-invasiv overtryksventilation
Non-invasiv overtryksventilation anvendes assist/kontroltilstand til behandling af svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation med lav intensitet
Lav-intensitet non-invasiv overtryksventilation er en klassisk indstilling af non-invasiv ventilation.
Enhed: Non-invasiv overtryksventilation
Non-invasiv overtryksventilation anvendes assist/kontroltilstand til behandling af svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af kuldioxid i arteriel blod (PaCO2)
Tidsramme: 12 uger
Der blev taget prøver af arteriel blodgas i dagtimerne med patienter, der hvilede i siddende stilling og indåndede rumluft uden at have brugt NPPV i mindst 1 time.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens (SRI).
Tidsramme: 12 uger
SRI-spørgeskemaet har gode psykometriske egenskaber, der er vist at være gyldige for kroniske hyperkapniske KOL-patienter, der modtager NPPV. Det omfatter 49 elementer på syv underskalaer.
12 uger
Baseline Dyspnø Index/Transition Dyspnø Index
Tidsramme: 12 uger
Baseline Dyspnø Index/Transition Dyspnø Index giver en multidimensionel måling af dyspnø baseret på 3 komponenter, der fremkalder dyspnø i dagligdagens aktiviteter hos symptomatiske individer.
12 uger
Chromic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Chromic Respiratory Questionnaire bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med kronisk luftvejssygdom.
12 uger
KOL vurderingstest
Tidsramme: 12 uger
KOL Assessment Test er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle effekten af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
12 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest af lungemekanik - målinger af forceret vitalkapacitet, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, forceret inspiratoriske flowhastigheder osv.
12 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
Den 6-minutters gangtest spiller en nøglerolle i evaluering af funktionel træningskapacitet, vurdering af prognose og evaluering af respons på behandling på tværs af en bred vifte af luftvejssygdomme.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRD201707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Non-invasiv overtryksventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner