Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-In-Human intrakoronar OCT-FLIm hos patienter, der gennemgår PCI

29. november 2023 opdateret af: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

First-In-Human intrakoronar dobbeltmodal optisk kohærenstomografi og fluorescens livstidsbilleddannelse (OCT-FLIM) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Patienter vil gennemgå intrakoronar billeddannelse ved brug af kombineret optisk kohærens tomografi-fluorescens-livstidsbilleddannelse (OCT-FLIm) under perkutan koronar intervention, og de opnåede billeddannelsesdata vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​denne dobbeltmodale kateterbilleddannelsesstrategi til karakterisering af højrisikoplak. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorescence lifetime imaging (FLIm) er en ny billeddannende tilgang, der tillader mærkefri biokemisk karakterisering af aterosklerotisk plak. En kombineret optisk kohærenstomografi (OCT) og FLIm, der kan give en samtidig strukturel og biokemisk vurdering af atherom, er blevet konstrueret med succes. Denne undersøgelse søgte at undersøge, om den dobbeltmodale intravaskulære OCT-FLIm er i stand til at karakterisere højrisikoplakker hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

32 patienter med multikar-koronararteriesygdom, som havde mindst én obstruktiv læsion (>70 % diameter stenose), som anses for egnet til PCI, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Synder og mildt stenotiske plaques, der ikke er syndere, vil blive afbildet ved hjælp af OCT-FLIm kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 20, under 75
  • Patienter med signifikant koronararteriesygdom (diameterstenose >70%), der kræver koronar revaskularisering
  • Referencebeholderdiameter: mellem 2,5 og 4,0 mm
  • Indhentet informeret samtykke fra frivillige deltagere før studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks koronar læsion (ostial læsion, ubeskyttet venstre hovedlæsion, kronisk total okklusion, transplanterede kar osv.)
  • Referencebeholderens diameter: mindre end 2,5 mm, større end 4,0 mm
  • Koronar læsion med kraftig forkalkning
  • Hæmodynamisk ustabilitet under koronar intervention
  • Kontraindikation til antitrombotisk behandling
  • Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT > 5 gange øvre normalgrænse)
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke ved tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakoronar billeddannelse
Intrakoronar billeddannelse under PCI
Enhed: Dual-modal OCT-FLIm
Intrakoronar billeddannelse ved hjælp af dual-modal OCT-FLIm kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens-levetidsmåling af plaque-inflammation i mål-/synderen eller ikke-mål-/ikke-synder-læsion (nanosekund)
Tidsramme: dag 1
Forskel i måling af fluorescenslevetid, der afspejler plaque-inflammation i henhold til forudspecificerede plak-undertyper
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens-levetidsmåling af helet plak i mål-/synderen eller ikke-mål-/ikke-synder-læsionen (nanosekund)
Tidsramme: dag 1
Forskel i måling af fluorescenslevetid, der afspejler helbredende egenskaber i henhold til forudspecificerede plaque-undertyper
dag 1
Fluorescens-levetidsmåling af forkalkning i målet/synderen eller ikke-mål-/ikke-synder-læsionen (nanosekund)
Tidsramme: dag 1
Forskel i måling af fluorescenslevetid, der afspejler overfladisk forkalkning i henhold til forudspecificerede plaque-undertyper
dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders tidsmæssige ændringer i FLIm-måling af plaque-inflammation i mål/synder eller ikke-mål/ikke-synder læsion (nanosekund)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændringer i inflammatorisk FLIm-måling
6 måneder
6-måneders tidsmæssige ændringer i FLIm-måling af helet plaque-fænotype i mål/synder eller ikke-mål-/ikke-synder læsion (nanosekund)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændringer i helet fænotype FLIm-måling
6 måneder
6-måneders tidsmæssige ændringer i FLIm-måling af plakforkalkning i mål/synder eller ikke-mål/ikke-synder læsion (nanosekund)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændringer i forkalkning FLIm-måling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Studieleder: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRFC-IT1501-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dual-modal OCT-FLIm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner