Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCI-n átesett betegek első emberben történő intrakoronáris OCT-FLIm

2023. november 29. frissítette: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Első humán intracoronáris, kettős modális optikai koherencia tomográfia és fluoreszcens élethosszig tartó képalkotás (OCT-FLIM) perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

A betegek intracoronariás képalkotáson esnek át kombinált optikai koherencia-tomográfiás-fluoreszcencia-élettartam képalkotással (OCT-FLIm) a perkután koszorúér-beavatkozás során, és a kapott képalkotó adatokat felhasználják ennek a kettős modális katéteres képalkotó stratégiának a hatékonyságának értékelésére a magas kockázatú plakkok jellemzésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fluoreszcens élettartam képalkotás (FLIm) egy új képalkotó megközelítés, amely lehetővé teszi az ateroszklerotikus plakk címkézés nélküli biokémiai jellemzését. Sikeresen megalkottak egy kombinált optikai koherencia tomográfiát (OCT) és FLIm-et, amely egyidejűleg képes az atheroma szerkezeti és biokémiai értékelésére. Ez a tanulmány azt kívánta megvizsgálni, hogy a kettős modális intravaszkuláris OCT-FLIm képes-e jellemezni a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek magas kockázatú plakkjait.

A vizsgálatba harminckét, többeres koszorúér-betegségben szenvedő beteget vonnak be, akiknél legalább egy PCI-re alkalmasnak ítélt obstruktív lézió (>70%-os átmérőjű szűkület) volt. A bűnös és enyhén szűkületes, nem bűnös plakkokat OCT-FLIm katéterrel leképezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20 év felett, 75 év alatt
  • Szignifikáns szívkoszorúér-betegségben (átmérő szűkület >70%) szenvedő betegek, akiknél koszorúér-revaszkularizációra van szükség
  • Referenciaedény átmérője: 2,5 és 4,0 mm között
  • Az önkéntes résztvevők tájékozott beleegyezését kérték a tanulmányba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Komplex koszorúér-lézió (csontiális lézió, nem védett bal fő elváltozás, krónikus teljes elzáródás, átültetett erek stb.)
  • Referenciaedény átmérője: kisebb, mint 2,5 mm, nagyobb, mint 4,0 mm
  • Koszorúér elváltozás erős meszesedéssel
  • Hemodinamikai instabilitás a koszorúér-beavatkozás során
  • Az antitrombotikus terápia ellenjavallata
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Súlyos májműködési zavar (AST/ALT > a normál felső határ 5-szöröse)
  • Terhesség vagy potenciális terhesség
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • A beteg a beiratkozáskor megtagadta a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrakoronáris képalkotás
Intrakoronáris képalkotás PCI során
Eszköz: Kettős modális OCT-FLIm
Intrakoronáris képalkotás kettős modális OCT-FLIm katéterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk gyulladásának fluoreszcencia élettartama a cél/bűnös vagy nem célpont/nem bűnös lézióban (nanoszekundum)
Időkeret: 1. nap
A plakkgyulladást tükröző fluoreszcencia élettartam mérésének különbsége az előre meghatározott plakk altípusok szerint
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult plakk fluoreszcencia élettartama a cél/bűnös vagy nem célpont/nem tettes lézióban (nanoszekundum)
Időkeret: 1. nap
Különbség a gyógyult tulajdonságot tükröző fluoreszcencia élettartam mérésében az előre meghatározott plakk altípusok szerint
1. nap
A meszesedés fluoreszcencia élettartama a cél/bűnös vagy nem célpont/nem tettes lézióban (nanoszekundum)
Időkeret: 1. nap
A felületi meszesedést tükröző fluoreszcencia élettartam mérésének különbsége az előre meghatározott plakk altípusok szerint
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos időbeli változások a plakkgyulladás FLIm mérésében a cél/bűnös vagy nem célpont/nem bűnös lézióban (nanoszekundum)
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos változások a gyulladásos FLIm mérésben
6 hónap
6 hónapos időbeli változások a gyógyult plakk fenotípus FLIm mérésében a cél/bűnös vagy nem célpont/nem bűnös lézióban (nanoszekundum)
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos változások a gyógyult fenotípus FLIm mérésében
6 hónap
6 hónapos időbeli változások a plakk meszesedés FLIm mérésében a cél/bűnös vagy nem célpont/nem bűnös lézióban (nanoszekundum)
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos változások a meszesedés FLIm mérésében
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Tanulmányi igazgató: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRFC-IT1501-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel