接受 PCI 患者的首次人体冠状动脉内 OCT-FLIm
2023年11月29日 更新者：Jin Won Kim、Korea University Guro Hospital
首次在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中进行人体冠状动脉内双模式光学相干断层扫描和荧光寿命成像 (OCT-FLIM)
在经皮冠状动脉介入治疗期间，患者将使用联合光学相干断层扫描-荧光寿命成像 (OCT-FLIm) 进行冠状动脉内成像，获得的成像数据将用于评估这种双模式导管成像策略在表征高风险斑块方面的功效.
研究概览
详细说明
荧光寿命成像 (FLIm) 是一种新型成像方法，可以对动脉粥样硬化斑块进行无标记生化表征。 已经成功构建了可以同时对动脉粥样硬化进行结构和生化评估的光学相干断层扫描 (OCT) 和 FLIm 相结合的方法。 本研究旨在调查双模式血管内 OCT-FLIm 是否能够表征接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的高危斑块。
32 名多支冠状动脉疾病患者，至少有一个阻塞性病变（>70% 直径狭窄）被认为适合 PCI，将被纳入研究。 使用 OCT-FLIm 导管对罪魁祸首和轻度狭窄的非罪魁祸首斑块进行成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：大于20岁，小于75岁
- 显着冠状动脉疾病（直径狭窄>70%）需要冠状动脉血运重建的患者
- 参比血管直径：在 2.5 和 4.0 毫米之间
- 在研究注册前获得自愿参与者的知情同意
排除标准：
- 复杂冠状动脉病变（开口病变、无保护左主干病变、慢性完全闭塞、移植血管等）
- 参比血管直径：小于2.5mm，大于4.0mm
- 严重钙化的冠状动脉病变
- 冠状动脉介入治疗期间的血流动力学不稳定
- 抗血栓治疗的禁忌证
- 慢性肾功能不全（血清肌酐>2.0mg/dL）
- 严重肝功能障碍（AST/ALT > 正常上限的 5 倍）
- 怀孕或潜在怀孕
- 预期寿命不到1年
- 入组时患者拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冠状动脉内成像
PCI 期间的冠状动脉内成像
|
使用双模式 OCT-FLIm 导管进行冠状动脉内成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标/罪魁祸首或非目标/非罪魁祸首病变中斑块炎症的荧光寿命测量（纳秒）
大体时间：第一天
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根据预先指定的斑块亚型，荧光寿命测量的差异反映了斑块炎症
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标/罪魁祸首或非目标/非罪魁祸首病变中愈合斑块的荧光寿命测量（纳秒）
大体时间：第一天
|
根据预先指定的斑块亚型，荧光寿命测量的差异反映了愈合特性
|
第一天
|
|
目标/罪魁祸首或非目标/非罪魁祸首病变中钙化的荧光寿命测量（纳秒）
大体时间：第一天
|
根据预先指定的斑块亚型，荧光寿命测量的差异反映了表面钙化
|
第一天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLIm 测量目标/罪魁祸首或非目标/非罪魁祸首病变斑块炎症的 6 个月时间变化（纳秒）
大体时间：6个月
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炎症 FLIm 测量值的 6 个月变化
|
6个月
|
|
FLIm 测量目标/罪魁祸首或非目标/非罪魁祸首病变中愈合斑块表型的 6 个月时间变化（纳秒）
大体时间：6个月
|
愈合表型 FLIm 测量的 6 个月变化
|
6个月
|
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FLIm 测量目标/罪魁祸首或非目标/非罪魁祸首病变斑块钙化的 6 个月时间变化（纳秒）
大体时间：6个月
|
钙化 FLIm 测量的 6 个月变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Won Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 研究主任：Dong Oh Kang, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 研究主任：Hongki Yoo, PhD、Korea Advanced Institute of Science and Technology
- 研究主任：Sunwon Kim, MD, PhD、Korea University Ansan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Nam HS, Kang WJ, Lee MW, Song JW, Kim JW, Oh WY, Yoo H. Multispectral analog-mean-delay fluorescence lifetime imaging combined with optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2018 Mar 27;9(4):1930-1947. doi: 10.1364/BOE.9.001930. eCollection 2018 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双模态 OCT-FLIm的临床试验
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