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Premier OCT-FLIm intracoronaire chez l'homme chez des patients subissant une ICP

29 novembre 2023 mis à jour par: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Première tomographie par cohérence optique bimodale intracoronaire chez l'homme et imagerie à vie par fluorescence (OCT-FLIM) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée

Les patients subiront une imagerie intracoronaire à l'aide d'une imagerie combinée tomographie par cohérence optique-fluorescence à vie (OCT-FLIm) au cours d'une intervention coronarienne percutanée, et les données d'imagerie obtenues seront utilisées pour évaluer l'efficacité de cette stratégie d'imagerie par cathéter bimodale dans la caractérisation de la plaque à haut risque .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie par fluorescence à vie (FLIm) est une nouvelle approche d'imagerie permettant la caractérisation biochimique sans étiquette de la plaque d'athérosclérose. Une tomographie par cohérence optique combinée (OCT) et FLIm qui peut fournir une évaluation structurelle et biochimique simultanée de l'athérome a été construite avec succès. Cette étude visait à déterminer si l'OCT-FLIm intravasculaire bimodal est capable de caractériser les plaques à haut risque chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée.

Trente-deux patients atteints de coronaropathie multitronculaire, qui présentaient au moins une lésion obstructive (sténose > 70 % de diamètre) considérée comme pouvant faire l'objet d'une ICP, seront inclus dans l'étude. Les plaques coupables et légèrement sténosées non coupables seront imagées à l'aide du cathéter OCT-FLIm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 20 ans, moins de 75 ans
  • Patients présentant une coronaropathie importante (sténose de diamètre > 70 %) nécessitant une revascularisation coronarienne
  • Diamètre du vaisseau de référence : entre 2,5 et 4,0 mm
  • Obtention du consentement éclairé des participants volontaires avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésion coronarienne complexe (lésion ostiale, lésion principale gauche non protégée, occlusion totale chronique, vaisseaux greffés, etc.)
  • Diamètre du vaisseau de référence : moins de 2,5 mm, supérieur à 4,0 mm
  • Lésion coronaire avec forte calcification
  • Instabilité hémodynamique lors d'une intervention coronarienne
  • Contre-indication au traitement antithrombotique
  • Insuffisance rénale chronique (Créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (AST/ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Grossesse ou grossesse potentielle
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Le patient a refusé de signer le consentement éclairé à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie intracoronaire
Imagerie intracoronaire pendant l'ICP
Dispositif: OCT-FLIm bimodal
Imagerie intracoronaire à l'aide d'un cathéter bimodal OCT-FLIm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la durée de vie par fluorescence de l'inflammation de la plaque dans la lésion cible/coupable ou non cible/non coupable (nanoseconde)
Délai: jour 1
Différence dans la mesure de la durée de vie de la fluorescence reflétant l'inflammation de la plaque selon des sous-types de plaque prédéfinis
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la durée de vie par fluorescence de la plaque cicatrisée dans la lésion cible/coupable ou non cible/non coupable (nanoseconde)
Délai: jour 1
Différence dans la mesure de la durée de vie de la fluorescence reflétant la propriété cicatrisée selon les sous-types de plaque prédéfinis
jour 1
Mesure de la durée de vie par fluorescence de la calcification dans la lésion cible/coupable ou non cible/non coupable (nanoseconde)
Délai: jour 1
Différence dans la mesure de la durée de vie de la fluorescence reflétant une calcification superficielle selon des sous-types de plaque prédéfinis
jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications temporelles sur 6 mois de la mesure FLIm de l'inflammation de la plaque dans la lésion cible/coupable ou non cible/non coupable (nanoseconde)
Délai: 6 mois
Modifications sur 6 mois de la mesure du FLIm inflammatoire
6 mois
Modifications temporelles sur 6 mois de la mesure FLIm du phénotype de plaque cicatrisée dans la lésion cible/coupable ou non cible/non coupable (nanoseconde)
Délai: 6 mois
Modifications sur 6 mois de la mesure FLIm du phénotype guéri
6 mois
Modifications temporelles sur 6 mois de la mesure FLIm de la calcification de la plaque dans la lésion cible/coupable ou non cible/non coupable (nanoseconde)
Délai: 6 mois
Modifications sur 6 mois de la mesure FLIm de calcification
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Directeur d'études: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Directeur d'études: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Directeur d'études: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRFC-IT1501-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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