Primera OCT-FLIm intracoronaria en humanos en pacientes sometidos a ICP
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital
Primera tomografía de coherencia óptica intracoronaria bimodal e imagen de por vida de fluorescencia (OCT-FLIM) en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
Los pacientes se someterán a imágenes intracoronarias utilizando imágenes combinadas de tomografía de coherencia óptica-fluorescencia de por vida (OCT-FLIm) durante la intervención coronaria percutánea, y los datos de imágenes obtenidos se utilizarán para evaluar la eficacia de esta estrategia de imágenes de catéter bimodal para caracterizar la placa de alto riesgo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de imágenes de por vida de fluorescencia (FLIm) es un enfoque de imagen novedoso que permite la caracterización bioquímica sin etiquetas de la placa aterosclerótica. Se ha construido con éxito una tomografía de coherencia óptica combinada (OCT) y FLIm que puede proporcionar una evaluación estructural y bioquímica simultánea del ateroma. Este estudio buscó investigar si la OCT-FLIm intravascular bimodal es capaz de caracterizar placas de alto riesgo en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Treinta y dos pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso, que tenían al menos una lesión obstructiva (>70% de diámetro de estenosis) que se considera apto para ICP, serán incluidos en el estudio. Se tomarán imágenes de las placas culpables y levemente estenóticas no culpables utilizando un catéter OCT-FLIm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 20, menor de 75
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa (diámetro estenosis >70%) que requieren revascularización coronaria
- Diámetro del vaso de referencia: entre 2,5 y 4,0 mm
- Obtuvo el consentimiento informado de los participantes voluntarios antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Lesión coronaria compleja (lesión ostial, lesión principal izquierda desprotegida, oclusión total crónica, vasos injertados, etc.)
- Diámetro del vaso de referencia: menos de 2,5 mm, más de 4,0 mm
- Lesión coronaria con fuerte calcificación
- Inestabilidad hemodinámica durante la intervención coronaria
- Contraindicación de la terapia antitrombótica
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Disfunción hepática grave (AST/ALT > 5 veces el límite superior normal)
- Embarazo o posible embarazo
- Esperanza de vida menor a 1 año
- El paciente se negó a firmar el consentimiento informado en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes intracoronarias
Imágenes intracoronarias durante PCI
|
Imágenes intracoronarias con catéter OCT-FLIm bimodal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la vida útil de la fluorescencia de la inflamación de la placa en la lesión objetivo/culpable o no objetivo/no culpable (nanosegundos)
Periodo de tiempo: día 1
|
Diferencia en la medición de la vida útil de la fluorescencia que refleja la inflamación de la placa según los subtipos de placa preespecificados
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la vida útil de la fluorescencia de la placa curada en la lesión objetivo/culpable o no objetivo/no culpable (nanosegundos)
Periodo de tiempo: día 1
|
Diferencia en la medición de la vida útil de la fluorescencia que refleja la propiedad curada según los subtipos de placa preespecificados
|
día 1
|
|
Medición de la vida útil de la fluorescencia de la calcificación en la lesión objetivo/culpable o no objetivo/no culpable (nanosegundos)
Periodo de tiempo: día 1
|
Diferencia en la medición de la vida útil de la fluorescencia que refleja la calificación superficial según los subtipos de placa preespecificados
|
día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios temporales de 6 meses en la medición FLIm de la inflamación de la placa en la lesión objetivo/culpable o no objetivo/no culpable (nanosegundo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios a los 6 meses en la medición del FLIm inflamatorio
|
6 meses
|
|
Cambios temporales de 6 meses en la medición FLIm del fenotipo de la placa curada en la lesión objetivo/culpable o no objetivo/no culpable (nanosegundo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios de 6 meses en la medición FLIm del fenotipo curado
|
6 meses
|
|
Cambios temporales de 6 meses en la medición FLIm de la calcificación de la placa en la lesión objetivo/culpable o no objetivo/no culpable (nanosegundos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios a los 6 meses en la medición de FLIm de calcificación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Director de estudio: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Director de estudio: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
- Director de estudio: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Nam HS, Kang WJ, Lee MW, Song JW, Kim JW, Oh WY, Yoo H. Multispectral analog-mean-delay fluorescence lifetime imaging combined with optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2018 Mar 27;9(4):1930-1947. doi: 10.1364/BOE.9.001930. eCollection 2018 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Angina de pecho
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- SRFC-IT1501-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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