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Erstes intrakoronares OCT-FLIm am Menschen bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen

29. November 2023 aktualisiert von: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Erste intrakoronare dualmodale optische Kohärenztomographie und Fluoreszenz-Lebenszeitbildgebung (OCT-FLIM) beim Menschen bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Patienten werden während einer perkutanen Koronarintervention einer intrakoronaren Bildgebung mittels kombinierter optischer Kohärenztomographie und Fluoreszenzlebenszeitbildgebung (OCT-FLIm) unterzogen. Die erhaltenen Bildgebungsdaten werden verwendet, um die Wirksamkeit dieser dualmodalen Katheterbildgebungsstrategie bei der Charakterisierung von Hochrisiko-Plaque zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fluoreszenzlebensdauer-Bildgebung (FLIm) ist ein neuartiger Bildgebungsansatz, der eine markierungsfreie biochemische Charakterisierung von atherosklerotischem Plaque ermöglicht. Eine kombinierte optische Kohärenztomographie (OCT) und FLIm, die eine gleichzeitige strukturelle und biochemische Beurteilung von Atheromen ermöglichen kann, wurde erfolgreich entwickelt. In dieser Studie sollte untersucht werden, ob das dualmodale intravaskuläre OCT-FLIm in der Lage ist, Hochrisiko-Plaques bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

In die Studie werden 32 Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung einbezogen, die mindestens eine obstruktive Läsion (Stenose mit >70 % Durchmesser) aufwiesen, die für eine PCI geeignet ist. Täter- und leicht stenotische Nicht-Täter-Plaques werden mit einem OCT-FLIm-Katheter abgebildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 20, unter 75
  • Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (Durchmesserstenose >70 %), die eine Koronarrevaskularisation benötigen
  • Referenzgefäßdurchmesser: zwischen 2,5 und 4,0 mm
  • Vor der Einschreibung in die Studie wurde die Einverständniserklärung der freiwilligen Teilnehmer eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Koronarläsion (Ostialläsion, ungeschützte linke Hauptläsion, chronischer Totalverschluss, transplantierte Gefäße usw.)
  • Referenzgefäßdurchmesser: weniger als 2,5 mm, mehr als 4,0 mm
  • Koronarläsion mit starker Verkalkung
  • Hämodynamische Instabilität während einer Koronarintervention
  • Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie
  • Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 5-fach der oberen Normgrenze)
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung bei der Einschreibung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronare Bildgebung
Intrakoronare Bildgebung während PCI
Gerät: Dualmodales OCT-FLIm
Intrakoronare Bildgebung mit einem dualmodalen OCT-FLIm-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenz-Lebensdauermessung der Plaque-Entzündung in der Ziel-/Urheber- oder Nicht-Ziel-/Nicht-Urheber-Läsion (Nanosekunden)
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied in der Messung der Fluoreszenzlebensdauer, der Plaque-Entzündungen widerspiegelt, je nach vorab festgelegten Plaque-Subtypen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenz-Lebensdauermessung von geheiltem Plaque in der Ziel-/Übeltäter- oder Nicht-Ziel-/Nicht-Übeltäter-Läsion (Nanosekunden)
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied in der Messung der Fluoreszenzlebensdauer, der die Heilungseigenschaft gemäß vorab festgelegten Plaque-Subtypen widerspiegelt
Tag 1
Fluoreszenzlebensdauermessung der Verkalkung in der Ziel-/Übeltäter- oder Nicht-Ziel-/Nicht-Übeltäter-Läsion (Nanosekunden)
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied in der Messung der Fluoreszenzlebensdauer, der die oberflächliche Verkalkung nach vorab festgelegten Plaque-Subtypen widerspiegelt
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige zeitliche Änderungen der FLIm-Messung der Plaque-Entzündung in der Ziel-/Übeltäter- oder Nicht-Ziel-/Nicht-Übeltäter-Läsion (Nanosekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige Veränderungen der entzündlichen FLIm-Messung
6 Monate
6-monatige zeitliche Änderungen der FLIm-Messung des Phänotyps geheilter Plaque in der Ziel-/Übeltäter- oder Nicht-Ziel-/Nicht-Übeltäter-Läsion (Nanosekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige Veränderungen der FLIm-Messung des geheilten Phänotyps
6 Monate
6-monatige zeitliche Änderungen der FLIm-Messung der Plaqueverkalkung in der Ziel-/Täter- oder Nicht-Ziel-/Nicht-Täter-Läsion (Nanosekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige Veränderungen der Verkalkungs-FLIm-Messung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Studienleiter: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRFC-IT1501-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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