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Primo OCT-FLIm intracoronarico umano in pazienti sottoposti a PCI

29 novembre 2023 aggiornato da: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

First-In-Human Intracoronary Dual-modal Optical Coherence Tomography and Fluorescence Lifetime Imaging (OCT-FLIM) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I pazienti saranno sottoposti a imaging intracoronarico utilizzando la tomografia a coerenza ottica combinata-imaging a vita in fluorescenza (OCT-FLIm) durante l'intervento coronarico percutaneo e i dati di imaging ottenuti saranno utilizzati per valutare l'efficacia di questa strategia di imaging del catetere dual-modale nella caratterizzazione della placca ad alto rischio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging a fluorescenza per tutta la vita (FLIm) è un nuovo approccio di imaging che consente la caratterizzazione biochimica senza etichetta della placca aterosclerotica. È stata costruita con successo una tomografia a coerenza ottica combinata (OCT) e FLIm in grado di fornire una valutazione strutturale e biochimica simultanea dell'ateroma. Questo studio ha cercato di indagare se l'OCT-FLIm intravascolare dual-modale è in grado di caratterizzare le placche ad alto rischio nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Saranno inclusi nello studio trentadue pazienti con malattia coronarica multivasale, che presentavano almeno una lesione ostruttiva (stenosi del diametro >70%) considerata idonea per PCI. Le placche colpevoli e leggermente stenotiche non colpevoli saranno visualizzate utilizzando il catetere OCT-FLIm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 20, minore di 75
  • Pazienti con malattia coronarica significativa (diametro stenosi >70%) che necessitano di rivascolarizzazione coronarica
  • Diametro del vaso di riferimento: tra 2,5 e 4,0 mm
  • Ottenuto il consenso informato dai partecipanti volontari prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione coronarica complessa (lesione ostiale, lesione principale sinistra non protetta, occlusione totale cronica, vasi innestati, ecc.)
  • Diametro del vaso di riferimento: inferiore a 2,5 mm, superiore a 4,0 mm
  • Lesione coronarica con calcificazione pesante
  • Instabilità emodinamica durante l'intervento coronarico
  • Controindicazione alla terapia antitrombotica
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Grave disfunzione epatica (AST/ALT > 5 volte il limite superiore normale)
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging intracoronarico
Imaging intracoronarico durante PCI
Dispositivo: Dual-modal OCT-FLIm
Imaging intracoronarico mediante catetere OCT-FLIm dual-modal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della durata della fluorescenza dell'infiammazione della placca nella lesione target/colpevole o non target/non colpevole (nanosecondo)
Lasso di tempo: giorno 1
Differenza nella misurazione della durata della fluorescenza che riflette l'infiammazione della placca in base a sottotipi di placca pre-specificati
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della durata della fluorescenza della placca guarita nella lesione target/colpevole o non target/non colpevole (nanosecondo)
Lasso di tempo: giorno 1
Differenza nella misurazione della durata della fluorescenza che riflette la proprietà di guarigione in base ai sottotipi di placca pre-specificati
giorno 1
Misurazione della durata della fluorescenza della calcificazione nella lesione target/colpevole o non target/non colpevole (nanosecondo)
Lasso di tempo: giorno 1
Differenza nella misurazione della durata della fluorescenza che riflette la calcificazione superficiale in base ai sottotipi di placca pre-specificati
giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti temporali a 6 mesi nella misurazione FLIm dell'infiammazione della placca nella lesione target/colpevole o non target/non colpevole (nanosecondo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti a 6 mesi nella misurazione FLIm infiammatoria
6 mesi
Cambiamenti temporali a 6 mesi nella misurazione FLIm del fenotipo della placca guarita nella lesione target/colpevole o non target/non colpevole (nanosecondo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti a 6 mesi nella misurazione FLIm del fenotipo guarito
6 mesi
Cambiamenti temporali a 6 mesi nella misurazione FLIm della calcificazione della placca nella lesione target/colpevole o non target/non colpevole (nanosecondo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti a 6 mesi nella misurazione FLIm della calcificazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Direttore dello studio: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Direttore dello studio: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRFC-IT1501-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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