Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First-in-human intrakoronär OCT-FLIm hos patienter som genomgår PCI

29 november 2023 uppdaterad av: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

First-In-Human intrakoronär dubbelmodal optisk koherenstomografi och fluorescenslivstidsavbildning (OCT-FLIM) hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention

Patienterna kommer att genomgå intrakoronar avbildning med kombinerad optisk koherenstomografi-fluorescenslivstidsavbildning (OCT-FLIm) under perkutan kranskärlsintervention, och de erhållna avbildningsdata kommer att användas för att bedöma effektiviteten av denna dubbelmodala kateteravbildningsstrategi för att karakterisera högriskplack .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluorescenslivstidsavbildning (FLIm) är en ny avbildningsmetod som tillåter etikettfri biokemisk karakterisering av aterosklerotisk plack. En kombinerad optisk koherenstomografi (OCT) och FLIm som kan ge en samtidig strukturell och biokemisk bedömning av aterom har konstruerats framgångsrikt. Denna studie försökte undersöka om den dubbelmodala intravaskulära OCT-FLIm kan karakterisera högriskplack hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Trettiotvå patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl, som hade minst en obstruktiv lesion (stenos med >70 % diameter) som anses lämplig för PCI, kommer att inkluderas i studien. Boven och lätt stenotiska plack som inte är skyldiga kommer att avbildas med OCT-FLIm kateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: äldre än 20, under 75
  • Patienter med signifikant kranskärlssjukdom (diameterstenos >70 %) som kräver koronar revaskularisering
  • Referenskärlsdiameter: mellan 2,5 och 4,0 mm
  • Erhöll informerat samtycke från frivilliga deltagare före studieregistrering

Exklusions kriterier:

  • Komplex koronar lesion (ostial lesion, oskyddad vänster huvudskada, kronisk total ocklusion, transplanterade kärl, etc)
  • Referenskärlsdiameter: mindre än 2,5 mm, större än 4,0 mm
  • Kranskärlsskada med kraftig förkalkning
  • Hemodynamisk instabilitet under koronar intervention
  • Kontraindikation för antitrombotisk behandling
  • Kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Allvarlig leverdysfunktion (AST/ALT > 5 gånger övre normalgräns)
  • Graviditet eller potentiell graviditet
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Patienten vägrade att underteckna det informerade samtycket vid inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakoronär avbildning
Intrakoronär avbildning under PCI
Enhet: Dual-modal OCT-FLIm
Intrakoronar avbildning med dubbelmodal OCT-FLIm kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescenslivstidsmätning av plackinflammation i mål/bovar eller icke-mål/icke-bovar lesion (nanosekund)
Tidsram: dag 1
Skillnad i fluorescenslivstidsmätning som återspeglar plackinflammation enligt förspecificerade placksubtyper
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescenslivstidsmätning av läkt plack i mål/bovar eller icke-mål/icke-bovar lesion (nanosekund)
Tidsram: dag 1
Skillnad i fluorescenslivslängdsmätning som återspeglar läkande egenskaper enligt förspecificerade placksubtyper
dag 1
Fluorescenslivstidsmätning av förkalkning i mål/bovar eller icke-mål/icke-bovar lesion (nanosekund)
Tidsram: dag 1
Skillnad i fluorescenslivslängdsmätning som återspeglar ytlig förkalkning enligt förspecificerade placksubtyper
dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders tidsförändringar i FLIm-mätning av plackinflammation i mål/bovar eller icke-mål/icke-bovar lesion (nanosekund)
Tidsram: 6 månader
6 månaders förändringar i inflammatorisk FLIm-mätning
6 månader
6-månaders tidsmässiga förändringar i FLIm-mätning av läkt plackfenotyp i mål/bov eller icke-mål/icke-bovar lesion (nanosekund)
Tidsram: 6 månader
6 månaders förändringar i FLIm-mätning av läkt fenotyp
6 månader
6-månaders tidsförändringar i FLIm-mätning av plackförkalkning i mål/bovar eller icke-mål/icke-bovar lesion (nanosekund)
Tidsram: 6 månader
6 månaders förändringar i förkalkning FLIm-mätning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studierektor: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studierektor: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Studierektor: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRFC-IT1501-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dual-modal OCT-FLIm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera