Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-human intracoronaire OCT-FLIm bij patiënten die PCI ondergaan

29 november 2023 bijgewerkt door: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

First-in-Human Intracoronary Dual-modale Optical Coherence Tomography and Fluorescence Lifetime Imaging (OCT-FLIM) bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

Patiënten zullen intracoronaire beeldvorming ondergaan met behulp van gecombineerde optische coherentietomografie-fluorescentie levenslange beeldvorming (OCT-FLIm) tijdens percutane coronaire interventie, en de verkregen beeldvormingsgegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van deze dual-modale katheterbeeldvormingsstrategie te beoordelen bij het karakteriseren van plaque met een hoog risico .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluorescentie Lifetime Imaging (FLIm) is een nieuwe beeldvormingsbenadering die labelvrije biochemische karakterisering van atherosclerotische plaque mogelijk maakt. Een gecombineerde optische coherentietomografie (OCT) en FLIm die een gelijktijdige structurele en biochemische beoordeling van atheroom kunnen bieden, is met succes geconstrueerd. Deze studie probeerde te onderzoeken of de dual-modale intravasculaire OCT-FLIm in staat is om hoog-risico plaques te karakteriseren bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan.

Tweeëndertig patiënten met meervatskransslagaderaandoening, die ten minste één obstructieve laesie (> 70% diameterstenose) hadden die geschikt wordt geacht voor PCI, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Veroorzaker en licht stenotische niet-veroorzakende plaques zullen worden afgebeeld met behulp van de OCT-FLIm-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 20, jonger dan 75
  • Patiënten met significante coronaire hartziekte (diameterstenose >70%) die coronaire revascularisatie nodig hebben
  • Diameter referentievat: tussen 2,5 en 4,0 mm
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van vrijwillige deelnemers vóór inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe coronaire laesie (ostiale laesie, onbeschermde linker hoofdlaesie, chronische totale occlusie, getransplanteerde vaten, enz.)
  • Diameter referentievat: minder dan 2,5 mm, groter dan 4,0 mm
  • Coronaire laesie met zware verkalking
  • Hemodynamische instabiliteit tijdens coronaire interventie
  • Contra-indicatie voor antitrombotische therapie
  • Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • Ernstige leverdisfunctie (ASAT/ALAT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde)
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming bij inschrijving te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracoronaire beeldvorming
Intracoronaire beeldvorming tijdens PCI
Apparaat: Dual-modale OCT-FLIM
Intracoronaire beeldvorming met behulp van dual-modale OCT-FLIm-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de fluorescentielevensduur van plaque-ontsteking in de target/boosdoener of niet-doelwit/niet-boosdoener-laesie (nanoseconde)
Tijdsspanne: dag 1
Het verschil in de meting van de fluorescentielevensduur weerspiegelt plaque-ontsteking volgens vooraf gespecificeerde plaque-subtypen
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de fluorescentielevensduur van genezen plaque in de doel-/dader- of niet-doel-/niet-dader-laesie (nanoseconde)
Tijdsspanne: dag 1
Het verschil in de meting van de fluorescentielevensduur weerspiegelt de genezen eigenschap volgens vooraf gespecificeerde plaque-subtypen
dag 1
Fluorescentielevensduurmeting van verkalking in de doel-/dader- of niet-doel-/niet-dader-laesie (nanoseconde)
Tijdsspanne: dag 1
Het verschil in de meting van de fluorescentielevensduur weerspiegelt oppervlakkige calficiatie volgens vooraf gespecificeerde plaque-subtypen
dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke veranderingen over 6 maanden in FLIm-meting van plaque-ontsteking in de target/culprit of non-target/non-culprit laesie (nanoseconde)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen na 6 maanden in inflammatoire FLIm-meting
6 maanden
Tijdelijke veranderingen van 6 maanden in FLIm-meting van genezen plaquefenotype in de target/culprit of non-target/non-culprit laesie (nanoseconde)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen na 6 maanden in genezen fenotype FLIm-meting
6 maanden
Tijdelijke veranderingen van 6 maanden in FLIm-meting van plaquecalcificatie in de target/culprit- of non-target/non-culprit-laesie (nanoseconde)
Tijdsspanne: 6 maanden
6-maandelijkse veranderingen in FLIm-meting van verkalking
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studie directeur: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studie directeur: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Studie directeur: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRFC-IT1501-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren