Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-In-Human intrakoronární OCT-FLIm u pacientů podstupujících PCI

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

First-In-Human intrakoronární duální-modální optická koherenční tomografie a fluorescenční celoživotní zobrazování (OCT-FLIM) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci

Pacienti podstoupí intrakoronární zobrazení pomocí kombinované optické koherentní tomografie-fluorescenční celoživotní zobrazení (OCT-FLIm) během perkutánní koronární intervence a získaná zobrazovací data budou použita k posouzení účinnosti této strategie dvojmodálního katétrového zobrazování při charakterizaci vysoce rizikového plaku .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluorescenční celoživotní zobrazování (FLIm) je nový zobrazovací přístup umožňující biochemickou charakterizaci aterosklerotického plaku bez označení. Úspěšně byla zkonstruována kombinovaná optická koherentní tomografie (OCT) a FLIm, která může poskytnout simultánní strukturální a biochemické hodnocení ateromu. Tato studie se snažila zjistit, zda je duální modální intravaskulární OCT-FLIm schopen charakterizovat vysoce rizikové plaky u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Do studie bude zahrnuto 32 pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen, kteří měli alespoň jednu obstrukční lézi (>70% průměr stenózy), která je považována za vhodnou pro PCI. Viník a mírně stenotické plaky bez viníka budou zobrazeny pomocí katétru OCT-FLIm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: více než 20, méně než 75
  • Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen (stenóza průměru >70 %) vyžadující koronární revaskularizaci
  • Průměr referenční nádoby: mezi 2,5 a 4,0 mm
  • Získal informovaný souhlas od dobrovolných účastníků před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní koronární léze (ostiální léze, nechráněná levá hlavní léze, chronická totální okluze, štěpované cévy atd.)
  • Průměr referenční nádoby: méně než 2,5 mm, větší než 4,0 mm
  • Koronární léze se silnou kalcifikací
  • Hemodynamická nestabilita při koronární intervenci
  • Kontraindikace antitrombotické léčby
  • Chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT > 5násobek horní normální hranice)
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakoronární zobrazení
Intrakoronární zobrazení během PCI
Přístroj: Duální modální OCT-FLIm
Intrakoronární zobrazení pomocí dual-modálního katétru OCT-FLIm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční celoživotní měření zánětu plaku v cílové/viník nebo necílové/nevinné lézi (nanosekunda)
Časové okno: den 1
Rozdíl v měření životnosti fluorescence odrážející zánět plaku podle předem specifikovaných podtypů plaku
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční měření životnosti zahojeného plaku v cílové/viník nebo necílové/nevinné lézi (nanosekunda)
Časové okno: den 1
Rozdíl v měření životnosti fluorescence odrážející vyhojenou vlastnost podle předem specifikovaných podtypů plaků
den 1
Fluorescenční měření kalcifikace v cílové/viník nebo necílové/nevinné lézi (nanosekundy)
Časové okno: den 1
Rozdíl v měření životnosti fluorescence odrážející povrchovou kalciaci podle předem specifikovaných podtypů plaku
den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční časové změny FLIm měření zánětu plaku v cílové/viník nebo necílové/nevinné lézi (nanosekundy)
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční změny v měření zánětlivého FLIm
6 měsíců
6měsíční časové změny v měření FLIm fenotypu zhojeného plaku v cílové/viník nebo necílové/nevinné lézi (nanosekundy)
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční změny v měření zhojeného fenotypu FLIm
6 měsíců
6měsíční časové změny FLIm měření kalcifikace plaku v cílové/viník nebo necílové/nevinné lézi (nanosekundy)
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční změny měření kalcifikace FLIm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ředitel studie: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ředitel studie: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Ředitel studie: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRFC-IT1501-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální modální OCT-FLIm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit