Ensimmäinen ihmisen intrakoronaarinen OCT-FLIm potilailla, joille tehdään PCI
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital
Ensimmäinen ihmisen intrakoronaarinen kaksoismodaalinen optinen koherenssitomografia ja elinikäinen fluoresenssikuvaus (OCT-FLIM) potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Potilaille tehdään sepelvaltimonsisäinen kuvantaminen käyttämällä yhdistettyä optista koherenttitomografia-fluoresenssikuvausta (OCT-FLIm) perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana, ja saatuja kuvaustietoja käytetään arvioitaessa tämän kaksoismodaalisen katetrikuvausstrategian tehokkuutta riskialttiiden plakkien karakterisoinnissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluorescence lifetime imaging (FLIm) on uusi kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa leimattoman ateroskleroottisen plakin biokemiallisen karakterisoinnin. Yhdistetty optinen koherenssitomografia (OCT) ja FLIm, jotka voivat tarjota aterooman samanaikaisen rakenteellisen ja biokemiallisen arvioinnin, on rakennettu onnistuneesti. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan, pystyykö kaksoismodaalinen intravaskulaarinen OCT-FLIm karakterisoimaan suuren riskin plakkeja potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimukseen otetaan mukaan 32 potilasta, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joilla oli vähintään yksi ahtauttava leesio (halkaisijaltaan yli 70 % ahtauma), joka katsotaan sopivaksi PCI:lle. Syylliset ja lievästi ahtautuneet ei-syylliset plakit kuvataan OCT-FLIm-katetrilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 20, alle 75
- Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti (halkaisija ahtauma > 70 %), jotka tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatiota
- Vertailuastian halkaisija: 2,5 - 4,0 mm
- Vapaaehtoisilta osallistujilta hankittu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen sepelvaltimoleesio (ostiaalinen leesio, suojaamaton vasen pääleesio, krooninen täydellinen tukos, siirretyt verisuonet jne.)
- Vertailuastian halkaisija: alle 2,5 mm, suurempi kuin 4,0 mm
- Sepelvaltimovaurio, jossa on voimakasta kalkkeutumista
- Hemodynaaminen epävakaus sepelvaltimointervention aikana
- Vasta-aihe antitromboottiselle hoidolle
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 5 kertaa normaalin yläraja)
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koronaarinen kuvantaminen
Intrakoronaarinen kuvantaminen PCI:n aikana
|
Koronaarinen kuvantaminen kaksoismodaalisella OCT-FLIm-katetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkitulehduksen fluoresenssin elinikäinen mittaus kohde/syyllinen tai ei-kohde/ei-syyllinen leesiossa (nanosekunti)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ero fluoresenssin elinajan mittauksessa, joka heijastaa plakin tulehdusta ennalta määritettyjen plakin alatyyppien mukaan
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneen plakin fluoresenssin elinkaaren mittaus kohde/syyllinen tai ei-kohde/ei-syyllinen leesiossa (nanosekunti)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ero fluoresenssin eliniän mittauksessa, joka heijastaa parantunutta ominaisuutta ennalta määritettyjen plakin alatyyppien mukaan
|
päivä 1
|
|
Kalkkeutuman fluoresenssimittaus kohteen/syyllisen tai ei-kohteen/ei-syyllisen vauriossa (nanosekunti)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ero fluoresenssin elinkaaren mittauksessa, joka heijastaa pinnallista kalsaatiota ennalta määritettyjen plakin alatyyppien mukaan
|
päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden ajalliset muutokset plakkitulehduksen FLIm-mittauksessa kohde/syyllinen tai ei-kohde/ei-syyllinen leesiossa (nanosekunti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutokset tulehduksellisessa FLIm-mittauksessa
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden ajalliset muutokset parantuneen plakin fenotyypin FLIm-mittauksessa kohde/syyllinen tai ei-kohde/ei-syyllinen leesiossa (nanosekunti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutokset parantuneen fenotyypin FLIm-mittauksessa
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden ajalliset muutokset plakin kalkkeutumisen FLIm-mittauksessa kohde/syyllinen tai ei-kohde/ei-syyllinen leesio (nanosekunti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutokset kalkkeutumisen FLIm-mittauksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Opintojohtaja: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Opintojohtaja: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
- Opintojohtaja: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Nam HS, Kang WJ, Lee MW, Song JW, Kim JW, Oh WY, Yoo H. Multispectral analog-mean-delay fluorescence lifetime imaging combined with optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2018 Mar 27;9(4):1930-1947. doi: 10.1364/BOE.9.001930. eCollection 2018 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRFC-IT1501-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .