Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-human intrakoronar OCT-FLIm hos pasienter som gjennomgår PCI

29. november 2023 oppdatert av: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

First-in-human intrakoronar dual-modal optisk koherenstomografi og fluorescens livstidsavbildning (OCT-FLIM) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Pasienter vil gjennomgå intrakoronar avbildning ved bruk av kombinert optisk koherenstomografi-fluorescens-livstidsavbildning (OCT-FLIm) under perkutan koronar intervensjon, og de oppnådde avbildningsdataene vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til denne dual-modale kateteravbildningsstrategien for å karakterisere høyrisikoplakk .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorescence lifetime imaging (FLIm) er en ny bildebehandlingsmetode som tillater merkefri biokjemisk karakterisering av aterosklerotisk plakk. En kombinert optisk koherenstomografi (OCT) og FLIm som kan gi en samtidig strukturell og biokjemisk vurdering av aterom har blitt konstruert vellykket. Denne studien forsøkte å undersøke om den dual-modale intravaskulære OCT-FLIm er i stand til å karakterisere høyrisikoplakk hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

32 pasienter med koronarsykdom i flere kar, som hadde minst én obstruktiv lesjon (>70 % diameter stenose) som anses egnet for PCI, vil bli inkludert i studien. Syndere og mildt stenotiske ikke-skyldige plakk vil bli avbildet ved hjelp av OCT-FLIm kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 20, under 75
  • Pasienter med signifikant koronararteriesykdom (diameterstenose >70 %) som krever koronar revaskularisering
  • Referansekardiameter: mellom 2,5 og 4,0 mm
  • Innhentet informert samtykke fra frivillige deltakere før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks koronar lesjon (ostial lesjon, ubeskyttet venstre hovedlesjon, kronisk total okklusjon, podede kar osv.)
  • Referansekardiameter: mindre enn 2,5 mm, større enn 4,0 mm
  • Koronar lesjon med kraftig forkalkning
  • Hemodynamisk ustabilitet under koronar intervensjon
  • Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling
  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (AST/ALT > 5 ganger øvre normalgrense)
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Pasienten nektet å signere det informerte samtykket ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakoronar avbildning
Intrakoronar avbildning under PCI
Enhet: Dual-modal OCT-FLIm
Intrakoronar avbildning ved bruk av dual-modal OCT-FLIm kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens-levetidsmåling av plakkbetennelse i målet/skyldige eller ikke-mål/ikke-skyldige lesjon (nanosekund)
Tidsramme: dag 1
Forskjell i måling av fluorescenslevetid som reflekterer plakkbetennelse i henhold til forhåndsspesifiserte plakkundertyper
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens-levetidsmåling av tilhelet plakk i målet/skyldige eller ikke-mål/ikke-skyldige lesjon (nanosekund)
Tidsramme: dag 1
Forskjell i fluorescens-levetidsmåling som gjenspeiler helbredende egenskaper i henhold til forhåndsspesifiserte plakk-undertyper
dag 1
Fluorescens-levetidsmåling av forkalkning i målet/skyldige eller ikke-mål/ikke-skyldige lesjon (nanosekund)
Tidsramme: dag 1
Forskjell i fluorescens-levetidsmåling som gjenspeiler overfladisk forkalkning i henhold til forhåndsspesifiserte plakk-undertyper
dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders temporale endringer i FLIm-måling av plakkbetennelse i målet/skyldige eller ikke-mål/ikke-skyldige lesjon (nanosekund)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endringer i inflammatorisk FLIm-måling
6 måneder
6-måneders tidsmessige endringer i FLIm-måling av tilhelet plakk-fenotype i mål/synder eller ikke-mål/ikke-skyldig lesjon (nanosekund)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endringer i måling av helbredet fenotype FLIm
6 måneder
6-måneders temporale endringer i FLIm-måling av plakkforkalkning i målet/skyldige eller ikke-mål/ikke-skyldige lesjon (nanosekund)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endringer i forkalkning FLIm-måling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Studieleder: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRFC-IT1501-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dual-modal OCT-FLIm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere