Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza u ludzi śródwieńcowa OCT-FLIm u pacjentów poddawanych PCI

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Pierwsza u człowieka wewnątrzwieńcowa dwumodalna optyczna tomografia koherencyjna i obrazowanie fluorescencyjne w czasie życia (OCT-FLIM) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej pacjenci zostaną poddani obrazowaniu wewnątrzwieńcowemu za pomocą połączonej optycznej koherentnej tomografii i obrazowania fluorescencyjnego (OCT-FLIm) podczas przezskórnej interwencji wieńcowej, a uzyskane dane obrazowe zostaną wykorzystane do oceny skuteczności tej dwumodalnej strategii obrazowania cewnika w charakterystyce blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie czasu życia fluorescencji (FLIm) to nowe podejście do obrazowania, umożliwiające biochemiczną charakterystykę płytki miażdżycowej bez znaczników. Pomyślnie skonstruowano połączoną optyczną koherentną tomografię (OCT) i FLIm, która może zapewnić jednoczesną ocenę strukturalną i biochemiczną miażdżycy. Badanie to miało na celu zbadanie, czy podwójnie modalny wewnątrznaczyniowy OCT-FLIm jest w stanie scharakteryzować blaszki wysokiego ryzyka u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Do badania zostanie włączonych 32 pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana obturacyjna (zwężenie >70% średnicy), kwalifikująca się do PCI. Blaszki sprawcze i lekko zwężone niebędące winowajcą zostaną zobrazowane przy użyciu cewnika OCT-FLIm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 20 lat, poniżej 75 lat
  • Pacjenci z istotną chorobą wieńcową (zwężenie średnicy >70%) wymagający rewaskularyzacji wieńcowej
  • Średnica naczynia referencyjnego: od 2,5 do 4,0 mm
  • Uzyskano świadomą zgodę od dobrowolnych uczestników przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona zmiana wieńcowa (zmiana ostialna, niezabezpieczona zmiana główna lewa, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczepione naczynia itp.)
  • Średnica naczynia odniesienia: mniej niż 2,5 mm, więcej niż 4,0 mm
  • Zmiana wieńcowa z dużym zwapnieniem
  • Niestabilność hemodynamiczna podczas interwencji wieńcowej
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT > 5-krotność górnej granicy normy)
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjent odmówił podpisania świadomej zgody podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie wewnątrzwieńcowe
Obrazowanie wewnątrzwieńcowe podczas PCI
Urządzenie: Dwumodalny OCT-FLIm
Obrazowanie wewnątrzwieńcowe przy użyciu dwumodalnego cewnika OCT-FLIm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencyjny pomiar czasu trwania zapalenia płytki nazębnej w zmianie docelowej/winowajnej lub niebędącej celem/niewinowajcej (nanosekunda)
Ramy czasowe: dzień 1
Różnica w pomiarze czasu życia fluorescencji odzwierciedlająca zapalenie płytki nazębnej zgodnie z wcześniej określonymi podtypami płytki
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu życia fluorescencji zagojonej płytki nazębnej w zmianie docelowej/winowajnej lub niebędącej celem/niewinowajcej (nanosekunda)
Ramy czasowe: dzień 1
Różnica w pomiarze czasu życia fluorescencji odzwierciedlająca zagojone właściwości zgodnie z wcześniej określonymi podtypami płytki nazębnej
dzień 1
Fluorescencyjny pomiar czasu życia zwapnień w zmianie docelowej/winowajnej lub niebędącej celem/niewinowajcej (nanosekunda)
Ramy czasowe: dzień 1
Różnica w pomiarze czasu życia fluorescencji odzwierciedlająca powierzchniowe zwapnienie zgodnie z wcześniej określonymi podtypami płytki
dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne zmiany czasowe w pomiarze FLIm stanu zapalnego płytki nazębnej w zmianie docelowej/winowajnej lub niebędącej celem/niewinnej (nanosekunda)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6-miesięczne zmiany w pomiarze stanu zapalnego FLIm
6 miesiąc
6-miesięczne zmiany czasowe w pomiarze FLIm fenotypu zagojonej płytki nazębnej w zmianie docelowej/winowajnej lub niebędącej celem/niewinnej (nanosekunda)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6-miesięczne zmiany w pomiarze FLIm fenotypu wygojonego
6 miesiąc
6-miesięczne zmiany czasowe w pomiarze FLIm zwapnienia płytki nazębnej w zmianie docelowej/winowajnej lub niebędącej celem/niewinnej (nanosekunda)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6-miesięczne zmiany w pomiarze zwapnienia FLIm
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Dyrektor Studium: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Dyrektor Studium: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRFC-IT1501-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwumodalny OCT-FLIm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj