Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая интракоронарная ОКТ-ФЛИм на людях у пациентов, перенесших ЧКВ

29 ноября 2023 г. обновлено: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Первая внутрикоронарная двухмодальная оптическая когерентная томография и флуоресцентная прижизненная визуализация (OCT-FLIM) у человека у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Пациенты будут проходить интракоронарную визуализацию с использованием комбинированной оптической когерентной томографии и флуоресцентной прижизненной визуализации (ОКТ-FLIm) во время чрескожного коронарного вмешательства, а полученные данные визуализации будут использоваться для оценки эффективности этой двухмодальной стратегии катетерной визуализации при характеристике бляшек высокого риска. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флуоресцентная визуализация продолжительности жизни (FLIm) — это новый подход к визуализации, позволяющий без меток проводить биохимическую характеристику атеросклеротической бляшки. Успешно создана комбинированная оптическая когерентная томография (ОКТ) и ФЛИм, позволяющая одновременно проводить структурную и биохимическую оценку атеромы. Это исследование было направлено на изучение того, способна ли двойная внутрисосудистая ОКТ-FLIm охарактеризовать бляшки высокого риска у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

В исследование будут включены 32 пациента с многососудистым поражением коронарных артерий, у которых было хотя бы одно обструктивное поражение (диаметр стеноза > 70%), которое считается подходящим для ЧКВ. Виновные и умеренно стенозированные бляшки, не являющиеся виновниками, будут визуализированы с использованием катетера OCT-FLIm.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: больше 20, меньше 75
  • Пациенты со значительным поражением коронарных артерий (диаметр стеноз >70%), требующие коронарной реваскуляризации
  • Диаметр эталонного сосуда: от 2,5 до 4,0 мм.
  • Получено информированное согласие от добровольных участников до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Комплексное коронарное поражение (устьевое поражение, незащищенное поражение левой главной артерии, хроническая тотальная окклюзия, пересаженные сосуды и др.)
  • Диаметр эталонного сосуда: менее 2,5 мм, более 4,0 мм
  • Коронарное поражение с тяжелым кальцинозом
  • Гемодинамическая нестабильность при коронарном вмешательстве
  • Противопоказания к антитромботической терапии
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Тяжелая дисфункция печени (АСТ/АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы)
  • Беременность или потенциальная беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Пациент отказался подписать информированное согласие при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракоронарная визуализация
Интракоронарная визуализация во время ЧКВ
Устройство: Двухмодальный OCT-FLIm
Интракоронарная визуализация с использованием двухмодального катетера OCT-FLIm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение времени жизни флуоресценции воспаления бляшек в целевом/виновном или нецелевом/невиновном поражении (наносекунды)
Временное ограничение: 1 день
Разница в измерении времени жизни флуоресценции, отражающая воспаление бляшек в зависимости от заранее заданных подтипов бляшек
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение времени жизни флуоресценции зажившей бляшки в целевом/виновном или нецелевом/невиновном поражении (наносекунды)
Временное ограничение: 1 день
Разница в измерении времени жизни флуоресценции, отражающая свойство заживления в зависимости от заранее заданных подтипов бляшек
1 день
Измерение времени жизни флуоресценции кальцификации в целевом/виновном или нецелевом/невиновном поражении (наносекунды)
Временное ограничение: 1 день
Разница в измерении времени жизни флуоресценции, отражающая поверхностную кальцификацию в соответствии с заранее указанными подтипами бляшек
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячные временные изменения в измерении FLIm воспаления бляшек в целевом/виновном или нецелевом/невиновном очаге (наносекунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей воспалительного FLIm через 6 месяцев
6 месяцев
6-месячные временные изменения в измерении FLIm фенотипа зажившей бляшки в целевом/виновном или нецелевом/невиновном поражении (наносекунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячные изменения измерения FLIm зажившего фенотипа
6 месяцев
6-месячные временные изменения в измерении FLIm кальцификации бляшек в целевом/виновном или нецелевом/невиновном очаге (наносекунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей кальцификации через 6 месяцев при измерении FLIm
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Директор по исследованиям: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Директор по исследованиям: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Директор по исследованиям: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRFC-IT1501-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться