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Primeira OCT-FLIm intracoronária em humanos em pacientes submetidos a ICP

29 de novembro de 2023 atualizado por: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Tomografia de Coerência Óptica Dupla Modal Intracoronária em Humano e Imagens Fluorescentes ao Longo da Vida (OCT-FLIM) em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea

Os pacientes serão submetidos a imagens intracoronárias usando imagens combinadas de tomografia de coerência óptica-fluorescência (OCT-FLIm) durante a intervenção coronária percutânea, e os dados de imagem obtidos serão usados ​​para avaliar a eficácia desta estratégia de imagem de cateter dual-modal na caracterização de placa de alto risco .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem vitalícia de fluorescência (FLIm) é uma nova abordagem de imagem que permite a caracterização bioquímica sem marcação da placa aterosclerótica. Uma tomografia de coerência óptica combinada (OCT) e FLIm que pode fornecer uma avaliação estrutural e bioquímica simultânea do ateroma foi construída com sucesso. Este estudo buscou investigar se o OCT-FLIm intravascular dual-modal é capaz de caracterizar placas de alto risco em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.

Serão incluídos no estudo 32 pacientes com doença arterial coronariana multiarterial, que apresentaram pelo menos uma lesão obstrutiva (>70% de diâmetro de estenose) considerada adequada para ICP. As placas culpadas e não culpadas levemente estenóticas serão visualizadas usando o cateter OCT-FLIm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: maior que 20, menor que 75
  • Pacientes com doença arterial coronariana significativa (estenose de diâmetro > 70%) que necessitam de revascularização coronariana
  • Diâmetro do vaso de referência: entre 2,5 e 4,0 mm
  • Obteve consentimento informado de participantes voluntários antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Lesão coronariana complexa (lesão ostial, lesão principal desprotegida, oclusão crônica total, vasos enxertados, etc)
  • Diâmetro do vaso de referência: menor que 2,5 mm, maior que 4,0 mm
  • Lesão coronária com calcificação intensa
  • Instabilidade hemodinâmica durante intervenção coronária
  • Contra-indicação à terapia antitrombótica
  • Insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2,0mg/dL)
  • Disfunção hepática grave (AST/ALT > 5 vezes o limite superior da normalidade)
  • Gravidez ou possível gravidez
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • O paciente se recusou a assinar o consentimento informado no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem intracoronária
Imagem intracoronária durante ICP
Dispositivo: OCT-FLIm bimodal
Imagem intracoronária usando cateter OCT-FLIm dual-modal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de fluorescência ao longo da vida da inflamação da placa na lesão alvo/culpada ou não alvo/não culpada (nanossegundos)
Prazo: dia 1
Diferença na medição da fluorescência ao longo da vida refletindo a inflamação da placa de acordo com subtipos de placa pré-especificados
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da vida útil da fluorescência da placa cicatrizada na lesão alvo/culpada ou não alvo/não culpada (nanossegundos)
Prazo: dia 1
Diferença na medição da vida útil da fluorescência refletindo a propriedade curada de acordo com subtipos de placa pré-especificados
dia 1
Medição de calcificação ao longo da vida de fluorescência na lesão alvo/culpada ou não alvo/não culpada (nanossegundos)
Prazo: dia 1
Diferença na medição da vida útil da fluorescência refletindo a calcificação superficial de acordo com subtipos de placa pré-especificados
dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações temporais de 6 meses na medição FLIm da inflamação da placa na lesão alvo/culpada ou não alvo/não culpada (nanossegundos)
Prazo: 6 meses
Mudanças de 6 meses na medição inflamatória do FLIm
6 meses
Alterações temporais de 6 meses na medição FLIm do fenótipo de placa cicatrizada na lesão alvo/culpada ou não alvo/não culpada (nanossegundos)
Prazo: 6 meses
Mudanças de 6 meses na medição FLIm do fenótipo curado
6 meses
Alterações temporais de 6 meses na medição FLIm da calcificação da placa na lesão alvo/culpada ou não alvo/não culpada (nanossegundos)
Prazo: 6 meses
Mudanças em 6 meses na medição de calcificação FLIM
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Diretor de estudo: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Diretor de estudo: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRFC-IT1501-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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