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PCI를 받는 환자에서 인간 최초의 관동맥 내 OCT-FLIm

2023년 11월 29일 업데이트: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에 대한 인간 최초의 관상동맥 이중 모드 광학 일관성 단층 촬영 및 형광 평생 영상(OCT-FLIM)

환자는 경피적 관상동맥 중재술 동안 광간섭 단층촬영-형광 수명 영상(OCT-FLIm)을 결합하여 관상동맥 영상을 받게 되며, 획득한 영상 데이터는 고위험 플라크를 특성화하는 이 이중 모드 카테터 영상 전략의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

형광 수명 이미징(FLIm)은 죽상경화반의 라벨 없는 생화학적 특성화를 가능하게 하는 새로운 이미징 접근법입니다. 죽종의 구조적 및 생화학적 평가를 동시에 제공할 수 있는 결합된 OCT(optical coherence tomography) 및 FLIm이 성공적으로 구축되었습니다. 이 연구는 이중 모드 혈관내 OCT-FLIm이 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자의 고위험 플라크를 특성화할 수 있는지 여부를 조사하고자 했습니다.

PCI에 적합한 것으로 간주되는 폐쇄성 병변(>70% 직경 협착증)이 하나 이상 있는 다혈관 관상동맥 질환 환자 32명이 연구에 포함됩니다. 범인 및 경미한 협착 비범인 플라크는 OCT-FLIm 카테터를 사용하여 이미지화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 20세 이상, 75세 미만
  • 관상동맥재관류술이 필요한 중대한 관상동맥질환(직경 협착 >70%)이 있는 환자
  • 기준 혈관 직경: 2.5~4.0mm
  • 연구 등록 전에 자발적인 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 복합관상동맥병변(구공병변, 보호되지 않은 좌주병변, 만성전폐색, 이식혈관 등)
  • 기준 혈관 직경: 2.5mm 미만, 4.0mm 초과
  • 심한 석회화를 동반한 관상동맥 병변
  • 관상 동맥 개입 중 혈역학적 불안정성
  • 항혈전제 치료에 대한 금기
  • 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL)
  • 심한 간기능 장애(AST/ALT > 정상 상한치의 5배)
  • 임신 또는 잠재적 임신
  • 수명이 1년 미만
  • 환자는 등록 시 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 영상
PCI 중 관상 동맥 영상
장치: 듀얼 모달 OCT-FLIm
듀얼 모드 OCT-FLIm 카테터를 사용한 관내 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적/주인 또는 비표적/비주인 병변의 플라크 염증의 형광 수명 측정(나노초)
기간: 1일차
미리 지정된 플라크 하위 유형에 따른 플라크 염증을 반영하는 형광 수명 측정의 차이
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적/원인 또는 비표적/비원인 병변에서 치유된 플라크의 형광 수명 측정(나노초)
기간: 1일차
미리 정의된 플라크 하위 유형에 따른 치유 특성을 반영한 형광 수명 측정의 차이
1일차
표적/원인 또는 비표적/비원인 병변의 석회화에 대한 형광 수명 측정(나노초)
기간: 1일차
미리 정의된 플라크 유형에 따른 표면 석회화를 반영한 ​​형광 수명 측정의 차이
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적/범인 또는 비표적/비범인 병변의 플라크 염증에 대한 FLIm 측정의 6개월 시간적 변화(나노초)
기간: 6개월
염증성 FLIm 측정의 6개월 변화
6개월
표적/범인 또는 비표적/비범인 병변에서 치유된 플라크 표현형의 FLIm 측정의 6개월 시간적 변화(나노초)
기간: 6개월
치유된 표현형 FLIm 측정의 6개월 변화
6개월
표적/주인 또는 비표적/비주인 병변의 플라크 석회화에 대한 FLIm 측정의 6개월 시간적 변화(나노초)
기간: 6개월
석회화 FLIm 측정의 6개월 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • 연구 책임자: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • 연구 책임자: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
  • 연구 책임자: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRFC-IT1501-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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