Osteopati efter slagtilfælde
21. juni 2023 opdateret af: VASCage GmbH
Osteopati efter slagtilfælde: Karakterisering af frakturer og ændringer i knoglemikrostrukturen efter iskæmisk slagtilfælde eller TIA
Den pludselige biomekaniske inaktivering, direkte neuro-humorale virkninger og vedvarende systemisk stressreaktion, som almindeligvis forekommer efter slagtilfælde eller TIA, kan alle være af relevans for at udløse ændringer i knoglemetabolisme og ombygning af knoglemikrostruktur.
Formålet med denne observationelle pilotundersøgelse er at karakterisere fald og brud og deres omstændigheder (køns- og aldersspecifik forekomst, tidsforløb, risikoforhold, lokalisering) hos iskæmiske apopleksipatienter, undersøgelse af ændringer i knoglemikrostrukturen efter iskæmisk apopleksi understøttet af høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi, optrævle en molekylær mekanisme, der ligger til grund for den øgede frakturrisiko (fokus på Wnt-signalering og ß-adrenerg projektion), etablere risikofaktorer for at estimere risikoen for fald baseret på information fra ganganalyse samt konstruere deep learning algoritmer til identificere knoglemikrostrukturparametre til at forudsige frakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
127
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Som en delundersøgelse af STROKE-CARD Registry Study vil kildepopulationen være alle patienter, der er behandlet på Department of Neurology Innsbruck (Østrig) for slagtilfælde og inkluderet i STROKE-CARD Registry Study.
Målgruppen for undersøgelsen af osteopati efter slagtilfælde vil være alle patienter inkluderet i STROKE-CARD Registry Study (clinicaltrials.gov
ID NCT04582825).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkludering i STROKE-CARD Registry Study
- Modificeret Rankin-skala (mRS) < 5
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og evne til at deltage i undersøgelsen over hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende motorisk underskud før debuthændelsen
- Ikke i stand til at gå uden ganghjælp eller ikke i stand til at lægge den fulde kropsvægt på begge ben før begivenhedens begyndelse
- Sygehistorie med slagtilfælde
- Præmedicinering med kortikosteroider i mere end 6 uger eller pioglitazon eller bisfosfonat inden for de sidste 12 måneder
- Amputation af lemmer
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Nuværende eller tidligere fraktur i den distale Radius eller Tibia, der forstyrrer HR-pQCT
- Bevægelsesforstyrrelse, der forstyrrer HR-pQCT-billeddannelse
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med og uden frakturer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i billeddannende knoglestruktur mellem baseline og opfølgning i alle ekstremiteter målt ved kvantitativ CT-billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal og omstændigheder (boligsituation, samtidig medicinering, niveau af immobilitet,...) af fald mellem baseline og et års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil disse udfaldsparametre blive offentliggjort med beskrivende statistik
|
12 måneder
|
|
Ændring i blodknoglebiomarkører (som nævnt før) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
CTX1 og CTX 2, Osteocalcin, TRAP5b, Bone Alkaline Phosphatase, Sclerostin, Periostin, RANKL-OPG-Ratio
|
12 måneder
|
|
Omstændigheder (boligsituation, samtidig medicinering, niveau af immobilitet,...) af frakturer under den 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VASC-E3-2020-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .