Osteopatie po mrtvici
21. června 2023 aktualizováno: VASCage GmbH
Osteopatie po mrtvici: Charakterizace zlomenin a změn v mikrostruktuře kosti po ischemické mrtvici nebo TIA
Náhlá biomechanická inaktivace, přímé neuro-humorální účinky a trvalá systémová stresová reakce, které se běžně vyskytují po mrtvici nebo TIA, to vše může být důležité pro spouštění změn v kostním metabolismu a remodelaci kostní mikrostruktury.
Cílem této observační pilotní studie je charakterizovat pády a zlomeniny a jejich okolnosti (výskyt specifický pro pohlaví a věk, časový průběh, rizikové podmínky, lokalizace) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, studovat změny v mikrostruktuře kosti po ischemickém iktu podpořené vysokým rozlišením periferní kvantitativní počítačová tomografie, odhalit molekulární mechanismy, které jsou základem zvýšeného rizika zlomenin (zaměření na Wnt-signalizaci a ß-adrenergní projekci), stanovit rizikové faktory pro odhad rizika pádů na základě informací z analýzy chůze a také vytvořit algoritmy hlubokého učení identifikovat parametry mikrostruktury kosti pro predikci zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jako dílčí studie Registry Study STROKE-CARD budou zdrojovou populací všichni pacienti léčení na neurologické klinice v Innsbrucku (Rakousko) pro cévní mozkovou příhodu a zahrnutí do Registry Study STROKE-CARD.
Cílovou populací studie pro studii Post-Stroke Osteopathy Study budou všichni pacienti zařazení do studie STROKE-CARD Registry Study (clinicaltrials.gov
ID NCT04582825).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do studie registru STROKE-CARD
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) < 5
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a schopnost účastnit se studie po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající motorický deficit před nástupem event
- Není schopen chodit bez pomoci při chůzi nebo není schopen přenést plnou tělesnou váhu na obě nohy před začátkem události
- Lékařská anamnéza mrtvice
- Premedikace kortikosteroidy po dobu delší než 6 týdnů nebo pioglitazon nebo bisfosfonát během posledních 12 měsíců
- Amputace končetiny
- BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
- Současná nebo předchozí zlomenina v distálním radiu nebo tibii interferující s HR-pQCT
- Porucha pohybu interferující se zobrazením HR-pQCT
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se zlomeninami a bez nich
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zobrazovací kostní struktuře mezi základní linií a sledováním na všech končetinách měřené kvantitativním CT zobrazením
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet a okolnosti (bytová situace, souběžná medikace, míra imobility,...) poklesů mezi výchozí hodnotou a ročním sledováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzhledem k observační povaze studie budou tyto výstupní parametry publikovány s popisnou statistikou
|
12 měsíců
|
|
Změna v krevních kostních biomarkerech (jak bylo zmíněno výše) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: 12 měsíců
|
CTX1 a CTX 2, Osteokalcin, TRAP5b, Kostní alkalická fosfatáza, Sklerostin, Periostin, Poměr RANKL-OPG
|
12 měsíců
|
|
Okolnosti (ubytovací situace, souběžná medikace, míra imobility,...) zlomenin během dvanáctiměsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VASC-E3-2020-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .