Osteopatía post-ictus
21 de junio de 2023 actualizado por: VASCage GmbH
Osteopatía Post-Ictus: Caracterización de Fracturas y Cambios en la Microestructura Ósea Después de Ictus Isquémico o AIT
La inactivación biomecánica repentina, los efectos neurohumorales directos y la reacción de estrés sistémico sostenido, que comúnmente ocurren después de un accidente cerebrovascular o AIT, pueden ser relevantes para desencadenar alteraciones en el metabolismo óseo y la remodelación de la microestructura ósea.
Los objetivos de este estudio piloto observacional son caracterizar las caídas y las fracturas y sus circunstancias (incidencia específica de sexo y edad, curso temporal, condiciones de riesgo, localización) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, estudiar los cambios en la microestructura ósea después del accidente cerebrovascular isquémico con el apoyo de alta resolución tomografía computarizada cuantitativa periférica, desentrañar los mecanismos moleculares subyacentes al aumento del riesgo de fractura (centrarse en la señalización Wnt y la proyección ß-adrenérgica), establecer factores de riesgo para estimar el riesgo de caídas en función de la información del análisis de la marcha y construir algoritmos de aprendizaje profundo para identificar parámetros de microestructura ósea para predecir fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Como subestudio del estudio de registro STROKE-CARD, la población de origen serán todos los pacientes tratados en el Departamento de Neurología de Innsbruck (Austria) por accidente cerebrovascular e incluidos en el estudio de registro STROKE-CARD.
La población objetivo del estudio de osteopatía posterior al accidente cerebrovascular serán todos los pacientes incluidos en el estudio de registro STROKE-CARD (clinicaltrials.gov
DNI NCT04582825).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión en el Estudio de Registro STROKE-CARD
- Escala de Rankin modificada (mRS) < 5
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y capacidad para participar en el estudio durante la duración completa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Déficit motor persistente antes del evento de inicio
- No puede caminar sin ayuda para caminar o no puede poner todo el peso del cuerpo en ninguna de las piernas antes del evento de inicio
- Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular
- Premedicación con corticoides durante más de 6 semanas o pioglitazona o bisfosfonato en los últimos 12 meses
- amputación de extremidades
- IMC < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Fractura actual o previa en el radio distal o tibia que interfiere con HR-pQCT
- Trastorno del movimiento que interfiere con las imágenes HR-pQCT
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con y sin fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la imagen de la estructura ósea entre la línea de base y el seguimiento en todas las extremidades medidos por imágenes cuantitativas de TC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número y circunstancias (situación de la vivienda, medicación concomitante, nivel de inmovilidad,...) de caídas entre el inicio y el seguimiento al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Debido a la naturaleza observacional del estudio, estos parámetros de resultado se publicarán con estadísticas descriptivas.
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12 meses
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Cambio en los biomarcadores óseos sanguíneos (como se mencionó anteriormente) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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CTX1 y CTX 2, osteocalcina, TRAP5b, fosfatasa alcalina ósea, esclerostina, periostina, relación RANKL-OPG
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12 meses
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Circunstancias (situación de la vivienda, medicación concomitante, grado de inmovilidad,...) de las fracturas durante los doce meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VASC-E3-2020-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .