Osteopathie na een beroerte
21 juni 2023 bijgewerkt door: VASCage GmbH
Post-beroerte osteopathie: karakterisering van breuken en veranderingen in de botmicrostructuur na ischemische beroerte of TIA
De plotselinge biomechanische inactivatie, directe neuro-humorale effecten en aanhoudende systemische stressreactie, die gewoonlijk optreden na een beroerte of TIA, kunnen allemaal van belang zijn bij het veroorzaken van veranderingen in het botmetabolisme en het hermodelleren van de botmicrostructuur.
De doelstellingen van deze observationele pilootstudie zijn het karakteriseren van vallen en fracturen en hun omstandigheden (geslachts- en leeftijdspecifieke incidentie, tijdsverloop, risicocondities, lokalisatie) bij patiënten met een ischemische beroerte, het bestuderen van veranderingen in de botmicrostructuur na een ischemische beroerte ondersteund door hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie, moleculaire mechanismen ontrafelen die ten grondslag liggen aan het verhoogde fractuurrisico (focus op Wnt-signalering en ß-adrenerge projectie), risicofactoren vaststellen om het risico op vallen in te schatten op basis van informatie uit ganganalyse en deep learning-algoritmen ontwikkelen om identificeren van botmicrostructuurparameters voor het voorspellen van fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Als substudie van de STROKE-CARD-registratiestudie zal de bronpopulatie alle patiënten zijn die op de afdeling Neurologie van Innsbruck (Oostenrijk) worden behandeld voor een beroerte en die zijn opgenomen in de STROKE-CARD-registratiestudie.
De beoogde onderzoekspopulatie voor de Post-Stroke Osteopathy Study zal bestaan uit alle patiënten die zijn opgenomen in de STROKE-CARD Registry Study (clinicaltrials.gov
identiteitskaart NCT04582825).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in de STROKE-CARD-registratiestudie
- Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) < 5
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en het vermogen om gedurende de volledige duur van het onderzoek aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend motorisch tekort vóór de aanvangsgebeurtenis
- Niet in staat om te lopen zonder loophulpmiddel of niet in staat om het volledige lichaamsgewicht op een van de benen te plaatsen voordat de gebeurtenis begint
- Medische geschiedenis van een beroerte
- Premedicatie met corticosteroïden gedurende meer dan 6 weken of pioglitazon of bisfosfonaat in de afgelopen 12 maanden
- Ledematen amputatie
- BMI < 18,5 kg/m2 of > 35 kg/m2
- Huidige of eerdere fractuur in de distale radius of tibia die HR-pQCT verstoort
- Bewegingsstoornis interfereert met HR-pQCT-beeldvorming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met en zonder fracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beeldvormende botstructuur tussen de baseline en follow-up in alle extremiteiten zoals gemeten door kwantitatieve CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal en omstandigheden (huisvestingssituatie, gelijktijdige medicatie, mate van immobiliteit,...) van vallen tussen nulmeting en follow-up na één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vanwege het observationele karakter van de studie zullen deze uitkomstparameters worden gepubliceerd met beschrijvende statistieken
|
12 maanden
|
|
Verandering in bloedbotbiomarkers (zoals eerder vermeld) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CTX1 en CTX 2, osteocalcine, TRAP5b, bot alkalische fosfatase, sclerostin, periostine, RANKL-OPG-verhouding
|
12 maanden
|
|
Omstandigheden (huisvesting, gelijktijdige medicatie, mate van immobiliteit,...) van fracturen tijdens de follow-up van twaalf maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VASC-E3-2020-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .