Osteopatia post-ictus
21 giugno 2023 aggiornato da: VASCage GmbH
Osteopatia post-ictus: caratterizzazione delle fratture e dei cambiamenti nella microstruttura ossea dopo ictus ischemico o TIA
L'improvvisa inattivazione biomeccanica, gli effetti neuro-umorali diretti e la reazione di stress sistemico sostenuta, che si verificano comunemente dopo ictus o TIA, possono essere tutti rilevanti nell'innescare alterazioni nel metabolismo osseo e nel rimodellamento della microstruttura ossea.
Gli obiettivi di questo studio pilota osservazionale sono caratterizzare le cadute e le fratture e le loro circostanze (incidenza specifica per sesso ed età, andamento temporale, condizioni di rischio, localizzazione) nei pazienti con ictus ischemico, studiare i cambiamenti nella microstruttura ossea dopo l'ictus ischemico supportato da immagini ad alta risoluzione Tomografia computerizzata quantitativa periferica, svelare i meccanismi molecolari alla base dell'aumento del rischio di fratture (concentrarsi sulla segnalazione Wnt e sulla proiezione ß-adrenergica), stabilire i fattori di rischio per stimare il rischio di cadute sulla base delle informazioni dell'analisi dell'andatura e costruire algoritmi di apprendimento profondo per identificare i parametri della microstruttura ossea per prevedere le fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Come sottostudio dello studio del registro STROKE-CARD, la popolazione di origine sarà costituita da tutti i pazienti trattati presso il Dipartimento di Neurologia di Innsbruck (Austria) per ictus e inclusi nello studio del registro STROKE-CARD.
La popolazione di studio target per lo studio sull'osteopatia post-ictus sarà costituita da tutti i pazienti inclusi nello studio del registro STROKE-CARD (clinicaltrials.gov
ID NCT04582825).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inserimento nello Studio Registro STROKE-CARD
- Scala Rankin modificata (mRS) < 5
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e capacità di partecipare allo studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Deficit motorio persistente prima dell'evento di insorgenza
- Non è in grado di camminare senza l'ausilio per la deambulazione o non è in grado di caricare tutto il peso corporeo su entrambe le gambe prima dell'inizio dell'evento
- Storia medica di ictus
- Premedicazione con corticosteroidi per più di 6 settimane o pioglitazone o bifosfonati negli ultimi 12 mesi
- Amputazione degli arti
- BMI < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Frattura presente o precedente nel radio distale o nella tibia che interferisce con HR-pQCT
- Disturbo del movimento che interferisce con l'imaging HR-pQCT
- Donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con e senza fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'imaging della struttura ossea tra il basale e il follow-up in tutte le estremità misurati dall'imaging TC quantitativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Numero e circostanze (situazione abitativa, farmaci concomitanti, livello di immobilità,...) di cadute tra il basale e il follow-up a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
A causa della natura osservazionale dello studio, questi parametri di esito saranno pubblicati con statistiche descrittive
|
12 mesi
|
|
Variazione dei biomarcatori delle ossa del sangue (come accennato in precedenza) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
CTX1 e CTX 2, osteocalcina, TRAP5b, fosfatasi alcalina ossea, sclerostina, periostina, rapporto RANKL-OPG
|
12 mesi
|
|
Circostanze (situazione abitativa, farmaci concomitanti, grado di immobilità,...) delle fratture durante il follow-up di dodici mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VASC-E3-2020-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .