Osteopatia Pós-AVC
21 de junho de 2023 atualizado por: VASCage GmbH
Osteopatia Pós-AVC: Caracterização das Fraturas e Alterações na Microestrutura Óssea Após AVC Isquêmico ou AIT
A inativação biomecânica súbita, os efeitos neuro-humorais diretos e a reação de estresse sistêmico sustentado, que comumente ocorrem após AVC ou AIT, podem ser relevantes no desencadeamento de alterações no metabolismo ósseo e na remodelação da microestrutura óssea.
Os objetivos deste estudo piloto observacional são caracterizar quedas e fraturas e suas circunstâncias (incidência específica por sexo e idade, curso de tempo, condições de risco, localização) em pacientes com AVC isquêmico, estudar alterações na microestrutura óssea após AVC isquêmico com suporte de alta resolução Tomografia computadorizada quantitativa periférica, desvendar os mecanismos moleculares subjacentes ao aumento do risco de fratura (foco na sinalização Wnt e projeção ß-adrenérgica), estabelecer fatores de risco para estimar o risco de quedas com base nas informações da análise da marcha, bem como construir algoritmos de aprendizado profundo para identificar parâmetros de microestrutura óssea para prever fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Como um subestudo do STROKE-CARD Registry Study, a população de origem será todos os pacientes tratados no Departamento de Neurologia de Innsbruck (Áustria) para AVC e incluídos no STROKE-CARD Registry Study.
A população alvo do estudo para o Post-Stroke Osteopathy Study serão todos os pacientes incluídos no STROKE-CARD Registry Study (clinicaltrials.gov
ID NCT04582825).
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão no Estudo de Registro STROKE-CARD
- Escala de Rankin Modificada (mRS) < 5
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e capacidade de participar do estudo durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Déficit motor persistente antes do evento de início
- Incapaz de andar sem auxílio para caminhar ou incapaz de colocar todo o peso corporal em qualquer uma das pernas antes do início do evento
- Histórico médico de AVC
- Pré-medicação com corticosteróides por mais de 6 semanas ou pioglitazona ou bisfosfonato nos últimos 12 meses
- amputação de membros
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Fratura presente ou prévia em Rádio distal ou Tíbia interferindo na HR-pQCT
- Distúrbio do movimento que interfere na imagem de HR-pQCT
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com e sem fraturas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na imagem da estrutura óssea entre a linha de base e o acompanhamento em todas as extremidades, conforme medido por tomografia computadorizada quantitativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número e circunstâncias (situação de habitação, medicação concomitante, nível de imobilidade,...) de quedas entre o início do estudo e um ano de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Devido à natureza observacional do estudo, esses parâmetros de resultado serão publicados com estatísticas descritivas
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12 meses
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Alteração nos biomarcadores ósseos no sangue (como mencionado anteriormente) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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CTX1 e CTX 2, Osteocalcina, TRAP5b, Fosfatase Alcalina Óssea, Esclerostina, Periostina, Razão RANKL-OPG
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12 meses
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Circunstâncias (situação de alojamento, medicação concomitante, nível de imobilidade,...) das fraturas durante o acompanhamento de doze meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VASC-E3-2020-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .