Osteopati efter stroke
21 juni 2023 uppdaterad av: VASCage GmbH
Osteopati efter stroke: Karakterisering av frakturer och förändringar i benmikrostrukturen efter ischemisk stroke eller TIA
Den plötsliga biomekaniska inaktiveringen, direkta neurohumorala effekter och ihållande systemisk stressreaktion, som vanligtvis uppstår efter stroke eller TIA, kan alla vara av relevans för att utlösa förändringar i benmetabolism och ombyggnad av benmikrostruktur.
Syftet med denna observationspilotstudie är att karakterisera fall och frakturer och deras omständigheter (köns- och åldersspecifik incidens, tidsförlopp, risktillstånd, lokalisering) hos ischemiska strokepatienter, studera förändringar i benmikrostrukturen efter ischemisk stroke med stöd av högupplösning perifer kvantitativ datortomografi, reda ut en molekylär mekanism som ligger bakom den ökade frakturrisken (fokus på Wnt-signalering och ß-adrenerg projektion), etablera riskfaktorer för att uppskatta risken för fall baserat på information från gånganalys samt konstruera algoritmer för djupinlärning för att identifiera benmikrostrukturparametrar för att förutsäga frakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Som en delstudie av STROKE-CARD Registry Study kommer källpopulationen att vara alla patienter som behandlas vid Department of Neurology Innsbruck (Österrike) för stroke och inkluderas i STROKE-CARD Registry Study.
Målstudiepopulationen för post-stroke osteopati Study kommer att vara alla patienter som ingår i STROKE-CARD Registry Study (clinicaltrials.gov
ID NCT04582825).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering i STROKE-CARD Registry Study
- Modifierad Rankin-skala (mRS) < 5
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villighet att följa alla studieprocedurer och förmåga att delta i studien under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Ihållande motorisk underskott innan händelsen debuterar
- Kan inte gå utan gånghjälp eller kan inte lägga hela kroppsvikten på något av benen före händelsen
- Medicinsk historia av stroke
- Premedicinering med kortikosteroider i mer än 6 veckor eller pioglitazon eller bisfosfonat under de senaste 12 månaderna
- Amputation av extremiteter
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Nuvarande eller tidigare fraktur i den distala radien eller tibia som stör HR-pQCT
- Rörelsestörning som stör HR-pQCT-avbildning
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med och utan frakturer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i avbildningsbenstrukturen mellan baslinjen och uppföljningen i alla extremiteter mätt med kvantitativ datortomografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal och omständigheter (bostadssituation, samtidig medicinering, nivå av orörlighet,...) av fall mellan baseline och ettårsuppföljning
Tidsram: 12 månader
|
På grund av studiens observationskaraktär kommer dessa utfallsparametrar att publiceras med beskrivande statistik
|
12 månader
|
|
Förändring i blodbenets biomarkörer (som nämnts tidigare) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
CTX1 och CTX 2, Osteocalcin, TRAP5b, Benalkaliskt fosfatas, Sclerostin, Periostin, RANKL-OPG-Ratio
|
12 månader
|
|
Omständigheter (bostadssituation, samtidig medicinering, nivå av orörlighet,...) av frakturer under tolvmånadersuppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VASC-E3-2020-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .