Постинсультная остеопатия
21 июня 2023 г. обновлено: VASCage GmbH
Постинсультная остеопатия: характеристика переломов и изменений в микроструктуре костей после ишемического инсульта или ТИА
Внезапная биомеханическая инактивация, прямые нейрогуморальные эффекты и устойчивая системная стрессовая реакция, которые обычно возникают после инсульта или ТИА, могут иметь значение для запуска изменений костного метаболизма и ремоделирования костной микроструктуры.
Задачи данного обсервационного пилотного исследования — охарактеризовать падения и переломы и их обстоятельства (частота в зависимости от пола и возраста, динамику во времени, факторы риска, локализацию) у пациентов с ишемическим инсультом, изучить изменения в микроструктуре костей после ишемического инсульта, подтвержденные данными высокого разрешения. периферическая количественная компьютерная томография, расшифровка молекулярных механизмов, лежащих в основе повышенного риска переломов (фокус на передаче сигналов Wnt и ß-адренергической проекции), установление факторов риска для оценки риска падений на основе данных анализа походки, а также создание алгоритмов глубокого обучения для определение параметров микроструктуры кости для прогнозирования переломов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В качестве дополнительного исследования регистрационного исследования STROKE-CARD исходной популяцией будут все пациенты, проходящие лечение в отделении неврологии Инсбрука (Австрия) по поводу инсульта и включенные в регистрационное исследование STROKE-CARD.
Целевой популяцией для исследования постинсультной остеопатии будут все пациенты, включенные в исследование реестра STROKE-CARD (clinicaltrials.gov).
ID NCT04582825).
Описание
Критерии включения:
- Включение в исследование реестра STROKE-CARD
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) < 5
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и возможность участвовать в исследовании в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Стойкий двигательный дефицит до начала события
- Не в состоянии ходить без помощи при ходьбе или не в состоянии перенести весь вес тела на любую ногу до начала события
- Медицинский анамнез инсульта
- Премедикация кортикостероидами в течение более 6 недель или пиоглитазоном или бисфосфонатом в течение последних 12 месяцев.
- Ампутация конечностей
- ИМТ < 18,5 кг/м2 или > 35 кг/м2
- Настоящий или предыдущий перелом дистального отдела лучевой кости или большеберцовой кости, препятствующий выполнению HR-pQCT
- Двигательное расстройство, мешающее визуализации HR-pQCT
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с переломами и без
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения структуры кости при визуализации между исходным уровнем и последующим наблюдением во всех конечностях, измеренные с помощью количественной КТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество и обстоятельства (жилищная ситуация, сопутствующее лечение, уровень неподвижности и т. д.) падений между исходным уровнем и годом наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Из-за наблюдательного характера исследования эти параметры результатов будут опубликованы с описательной статистикой.
|
12 месяцев
|
|
Изменение костных биомаркеров (как упоминалось ранее) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CTX1 и CTX 2, остеокальцин, TRAP5b, костная щелочная фосфатаза, склеростин, периостин, соотношение RANKL-OPG
|
12 месяцев
|
|
Обстоятельства (жилищная ситуация, сопутствующее лечение, уровень неподвижности и т. д.) переломов в течение двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VASC-E3-2020-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .