Osteopatia poudarowa
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: VASCage GmbH
Osteopatia poudarowa: Charakterystyka złamań i zmian w mikrostrukturze kości po udarze niedokrwiennym lub TIA
Nagła inaktywacja biomechaniczna, bezpośrednie skutki neurohumoralne i utrzymująca się ogólnoustrojowa reakcja stresowa, które często występują po udarze lub TIA, mogą mieć znaczenie w wywoływaniu zmian w metabolizmie kości i przebudowie mikrostruktury kości.
Celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie upadków i złamań oraz ich okoliczności (częstość występowania w zależności od płci i wieku, przebieg czasowy, warunki ryzyka, lokalizacja) u pacjentów z udarem niedokrwiennym, badanie zmian w mikrostrukturze kości po udarze niedokrwiennym, wspierane przez wysokiej rozdzielczości obwodowej ilościowej tomografii komputerowej, odkryć molekularne mechanizmy leżące u podstaw zwiększonego ryzyka złamań (koncentracja na sygnalizacji Wnt i projekcji ß-adrenergicznej), ustalić czynniki ryzyka do oszacowania ryzyka upadków na podstawie informacji z analizy chodu oraz skonstruować algorytmy głębokiego uczenia zidentyfikować parametry mikrostruktury kości do przewidywania złamań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jako badanie podrzędne badania rejestracyjnego STROKE-CARD, populacją źródłową będą wszyscy pacjenci leczeni z powodu udaru na Oddziale Neurologii w Innsbrucku (Austria) i włączeni do badania rejestracyjnego STROKE-CARD.
Docelową populacją badaną w badaniu dotyczącym osteopatii poudarowej będą wszyscy pacjenci włączeni do badania rejestracyjnego STROKE-CARD (clinicaltrials.gov
identyfikator NCT04582825).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie do badania rejestru STROKE-CARD
- Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) < 5
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Trwały deficyt motoryczny przed zdarzeniem początkowym
- Niezdolność do chodzenia bez pomocy do chodzenia lub niemożność przeniesienia całej masy ciała na żadną nogę przed zdarzeniem początkowym
- Historia medyczna udaru
- Premedykacja kortykosteroidami przez ponad 6 tygodni lub pioglitazonem lub bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Amputacja kończyny
- BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- Obecne lub wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej lub kości piszczelowej zakłócające HR-pQCT
- Zaburzenia ruchowe zakłócające obrazowanie HR-pQCT
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze złamaniami i bez złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obrazowaniu struktury kości między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną we wszystkich kończynach, mierzone za pomocą ilościowego obrazowania CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba i okoliczności (sytuacja mieszkaniowa, jednocześnie stosowane leki, stopień unieruchomienia,...) upadków między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ze względu na obserwacyjny charakter badania te parametry wyników zostaną opublikowane wraz ze statystykami opisowymi
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów kości we krwi (jak wspomniano wcześniej) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CTX1 i CTX 2, osteokalcyna, TRAP5b, fosfataza alkaliczna kości, sklerostyna, periostyna, stosunek RANKL-OPG
|
12 miesięcy
|
|
Okoliczności (sytuacja mieszkaniowa, leki towarzyszące, stopień unieruchomienia,...) złamań podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramnemark A, Nyberg L, Borssen B, Olsson T, Gustafson Y. Fractures after stroke. Osteoporos Int. 1998;8(1):92-5. doi: 10.1007/s001980050053.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Yuan ZC, Mo H, Guan J, He JL, Wu ZJ. Risk of hip fracture following stroke, a meta-analysis of 13 cohort studies. Osteoporos Int. 2016 Sep;27(9):2673-2679. doi: 10.1007/s00198-016-3603-x. Epub 2016 Apr 22.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Olsson T, Gustafson Y. Hemiosteoporosis after severe stroke, independent of changes in body composition and weight. Stroke. 1999 Apr;30(4):755-60. doi: 10.1161/01.str.30.4.755.
- Carda S, Cisari C, Invernizzi M, Bevilacqua M. Osteoporosis after stroke: a review of the causes and potential treatments. Cerebrovasc Dis. 2009;28(2):191-200. doi: 10.1159/000226578. Epub 2009 Jun 30.
- Poole KE, Vedi S, Debiram I, Rose C, Power J, Loveridge N, Warburton EA, Reeve J, Compston J. Bone structure and remodelling in stroke patients: early effects of zoledronate. Bone. 2009 Apr;44(4):629-33. doi: 10.1016/j.bone.2008.11.017. Epub 2008 Dec 11.
- Ramnemark A, Nyberg L, Lorentzon R, Englund U, Gustafson Y. Progressive hemiosteoporosis on the paretic side and increased bone mineral density in the nonparetic arm the first year after severe stroke. Osteoporos Int. 1999;9(3):269-75. doi: 10.1007/s001980050147.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASC-E3-2020-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .