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Osteopathie nach Schlaganfall

21. Juni 2023 aktualisiert von: VASCage GmbH

Osteopathie nach Schlaganfall: Charakterisierung von Frakturen und Veränderungen der Knochenmikrostruktur nach ischämischem Schlaganfall oder TIA

Die plötzliche biomechanische Inaktivierung, direkte neurohumorale Wirkungen und anhaltende systemische Stressreaktionen, die häufig nach Schlaganfall oder TIA auftreten, können alle von Bedeutung sein, um Veränderungen im Knochenstoffwechsel und die Umgestaltung der Knochenmikrostruktur auszulösen.

Ziele dieser beobachtenden Pilotstudie sind Stürze und Frakturen und deren Umstände (geschlechts- und altersspezifische Inzidenz, zeitlicher Verlauf, Risikobedingungen, Lokalisation) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu charakterisieren, Veränderungen der Knochenmikrostruktur nach ischämischem Schlaganfall mit hoher Auflösung zu untersuchen periphere quantitative Computertomographie, molekulare Mechanismen, die dem erhöhten Frakturrisiko zugrunde liegen (Fokus auf Wnt-Signalisierung und ß-adrenerge Projektion), Ermittlung von Risikofaktoren zur Abschätzung des Sturzrisikos basierend auf Informationen aus der Ganganalyse sowie Konstruktion von Deep-Learning-Algorithmen Identifizierung von Parametern der Knochenmikrostruktur zur Vorhersage von Frakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Teilstudie der STROKE-CARD-Registerstudie wird die Ausgangspopulation aus allen Patienten bestehen, die an der Klinik für Neurologie Innsbruck (Österreich) wegen Schlaganfalls behandelt und in die STROKE-CARD-Registerstudie aufgenommen werden. Die Studienzielpopulation für die Post-Stroke-Osteopathie-Studie sind alle Patienten, die in die STROKE-CARD-Registerstudie (clinicaltrials.gov ID NCT04582825).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die STROKE-CARD Registerstudie
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) < 5
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie über die gesamte Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes motorisches Defizit vor dem Einsetzen des Ereignisses
  • Nicht in der Lage, ohne Gehhilfe zu gehen oder vor dem Einsetzen des Ereignisses nicht in der Lage, das volle Körpergewicht auf eines der Beine zu verlagern
  • Anamnese des Schlaganfalls
  • Prämedikation mit Kortikosteroiden für mehr als 6 Wochen oder Pioglitazon oder Bisphosphonat innerhalb der letzten 12 Monate
  • Gliedmaßenamputation
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Vorhandene oder frühere Fraktur im distalen Radius oder in der Tibia, die HR-pQCT stört
  • Bewegungsstörung, die die HR-pQCT-Bildgebung stört
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit und ohne Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bildgebenden Knochenstruktur zwischen Baseline und Follow-up in allen Extremitäten, gemessen durch quantitative CT-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl und Umstände (Wohnsituation, Begleitmedikation, Grad der Immobilität, ...) der Stürze zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgrund des beobachtenden Charakters der Studie werden diese Ergebnisparameter mit deskriptiven Statistiken veröffentlicht
12 Monate
Veränderung der Blutknochen-Biomarker (wie zuvor erwähnt) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
CTX1 und CTX 2, Osteocalcin, TRAP5b, Bone Alkaline Phosphatase, Sclerostin, Periostin, RANKL-OPG-Ratio
12 Monate
Umstände (Wohnsituation, Begleitmedikation, Grad der Immobilität, ...) von Frakturen während der zwölfmonatigen Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VASCage GmbH

Mitarbeiter

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knoflach, Assoz.Prof. Priv.-Doz. Dr., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASC-E3-2020-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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