- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853537
Intermitterende faste på forekomsten af svangerskabsdiabetes mellitus Overvægtige gravide kvinder i 3. trimester
Indvirkning af intermitterende faste på forekomsten af svangerskabsdiabetes mellitus (DM) hos overvægtige gravide kvinder i 3. trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket intermitterende faste, når det bruges af sundhedsmæssige årsager eller vægttab, er blevet brugt til at beskrive forskellige typer kaloriebegrænsning. Nogle forfattere bruger det, når en patient tilbageholder kalorieindtag i flere sammenhængende timer i løbet af dagen (ofte 16 timer med al energiindtag i løbet af de andre 8 timer af dagen, andre en hel dag en eller to gange om ugen, og andre tre eller fire dage om ugen Nogle protokoller tillader proteinindtag, men ingen kulhydrater og mærker det stadig intermitterende faste.
Andre tillader kulhydrater eller makro-/mikronæringsstoffer op til en grænse, der stadig vil fremme ketose, og selvom det blot er en kaloriefattig diæt, er denne på grund af fastens popularitet blevet betegnet som en diæt, der efterligner faste.
I denne protokol bruger vi 16 timers faste i 24 timer med det samme kalorieindtag i 8 timer og kan drikke vand, kaffe og andre ikke-kalorieholdige drikkevarer under fasten, hvilket kan hjælpe med at reducere sultfølelsen.
I alle tilfælde er væskeindtag uden kalorieindhold tilladt (hvilket er en af de største forskelle sammenlignet med religiøs faste) og reducerer derfor betydeligt risikoen for dehydrering og hypotension, en fremtrædende overvejelse i religiøs faste.
I fastetimerne og efter at man har brudt fasten, kan kroppens metaboliske tilstand påvirkes som følge af ændring i mønster og mængde af aktivitet, måltider og væskeindtag og endda sovetimer.
Intermitterende faste og lavt kalorieindtag har vist sig at forbedre forskellige metaboliske og inflammatoriske veje. Insulinresistens, det mest fremtrædende træk ved type 2-diabetes under graviditet, har længe været kendt for at forbedre sig med intermitterende faste. Efter en periode med faste stiger insulinfølsomheden, og insulinniveauet falder. Disse resulterer i forbedrede faste- og postprandiale glukoseniveauer. Derudover, da insulin inducerer fedtvævsvækst, er der mindre tilbøjelighed til vægtøgning og potentielt endda vægttab, hvilket fører til at mindske neonatale bivirkninger af svangerskabs-DM og forbedret fosterresultat.
På den anden side fandt mange andre undersøgelser, at faste ikke har nogen effekt på intrauterin vækst, fødselsvægt, fødselstidsindekser, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel og præeklampsi. Overvejende er resultaterne af undersøgelserne, der undersøger virkningerne af faste på mødre og nyfødte, ikke homogene; derfor bør der udføres yderligere forskning for at opnå valide resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: aya abdelaziz, postgraduat
- Telefonnummer: 00201098859115
- E-mail: ayazizo93@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Raske gravide. 2. Alder (18 - 35 år). 3. Kvinder med BMI (_> 30 kg/m2).
4. En levende singleton-graviditet. Svangerskabsalder (24- 27 uger).(rekruttering tid)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Flere graviditeter. 2. Kvinder med diabetes 3. kardiovaskulær sygdom før graviditet, kronisk hypertensiv og graviditetsinduceret hypertension; blodtryk _> 140/90.
4. Kvinder med lever-, nyresygdomme eller koagulopati 5. Kvinder med mavesår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
• 126 kvinder vil faste 16 timer i træk om dagen inklusive sovetimer.
og følg dem fra 26w til 36w ved GTT (glukosetolerancetest) og vægtforøgelse og forekomst af svangerskabsdiabetes
|
intermitterende fastende diæt til overvægtige gravide kvinder >30 BMI og forekomst af svangerskabsdiabetes
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
• 126 kvinder vil ikke faste med samme livsstil og følge forekomsten af svangerskabsdiabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: fra 24-36 graviditetsuge
|
procentdelen af diabetes hos overvægtige patienter øges med 1,3 %, og det vil blive vurderet ved glukosetolerancetest
|
fra 24-36 graviditetsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtøgning,
Tidsramme: fra 24-36 graviditetsuge
|
moderlig
|
fra 24-36 graviditetsuge
|
|
Fostervægt
Tidsramme: på arbejdskraft
|
foster ud kommer under fødslen
|
på arbejdskraft
|
|
føtal Apgar-score
Tidsramme: på arbejdskraft
|
score for baby efter veer
|
på arbejdskraft
|
|
NICU (neonatal intensivafdeling) indlæggelse
Tidsramme: på arbejdskraft
|
foster
|
på arbejdskraft
|
|
leveringsmåde
Tidsramme: på 36 ugers graviditet
|
NVD NVD (normal vaginal fødsel) eller C.S (kejsersnit)
|
på 36 ugers graviditet
|
|
eventuelle tilknyttede komorbiditetsspørgeskemaer
Tidsramme: fra 24-36 graviditetsuge
|
hvis der er udviklet andre sygdomme som svangerskabsforhøjet blodtryk
|
fra 24-36 graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- effect of IF on GD in obese
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intermitterende fastende diæt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Overgangsalderen | Arteriel hypertension | Kardiometabolisk syndromItalien
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndlæring og memorering af radial arteriepunktur og kateterisering vejledt af ultralyd Midline