- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853537
Intermitterend vasten over de incidentie van zwangerschapsdiabetes Mellitus Zwaarlijvige zwangere vrouwen in het 3e trimester
Impact van intermitterend vasten op de incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (DM) bij zwaarlijvige zwangere vrouwen in het 3e trimester
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term intermitterend vasten, wanneer gebruikt om gezondheidsredenen of gewichtsverlies, is gebruikt om verschillende soorten caloriebeperking te beschrijven. Sommige auteurs gebruiken het wanneer een patiënt de calorie-inname gedurende meerdere opeenvolgende uren gedurende de dag onthoudt (vaak 16 uur met alle energie-inname gedurende de andere 8 uur van de dag, anderen een of twee keer per week een volledige dag, en weer anderen drie of vier dagen per week Sommige protocollen staan eiwitinname toe maar geen koolhydraten en noemen het nog steeds intermitterend vasten.
Anderen staan koolhydraten of macro-/micronutriënten toe tot een limiet die nog steeds ketose bevordert en hoewel het gewoon een caloriearm dieet is, wordt dit vanwege de populariteit van vasten bestempeld als een dieet dat vasten nabootst.
In dit protocol gebruiken we 16 uur vasten in 24 uur met dezelfde calorie-inname in 8 uur en kunnen we tijdens het vasten water, koffie en andere niet-calorische dranken drinken, wat kan helpen het hongergevoel te verminderen.
In alle gevallen is de inname van niet-calorische vloeistoffen toegestaan (wat een van de belangrijkste verschillen is in vergelijking met religieus vasten) en vermindert daarom aanzienlijk het risico op uitdroging en hypotensie, een prominente overweging bij religieus vasten.
Tijdens de vastenuren en na het breken van het vasten, kan de metabolische toestand van het lichaam worden beïnvloed als gevolg van verandering in het patroon en de hoeveelheid activiteit, maaltijden en vochtinname, en zelfs slaapuren.
Het is aangetoond dat intermitterend vasten en een lage calorie-inname verschillende metabole en ontstekingsroutes verbeteren. Het is al lang bekend dat insulineresistentie, het meest opvallende kenmerk van diabetes type 2 tijdens de zwangerschap, verbetert met intermitterend vasten. Na een periode van vasten stijgt de insulinegevoeligheid en daalt het insulinegehalte. Deze resulteren in verbeterde nuchtere en postprandiale glucosespiegels. Bovendien, aangezien insuline de groei van vetweefsel induceert, is er minder neiging tot gewichtstoename en mogelijk zelfs gewichtsverlies, wat leidt tot minder neonatale nadelige effecten van zwangerschaps-DM en een verbeterde foetale uitkomst.
Aan de andere kant hebben veel andere onderzoeken aangetoond dat vasten geen effect heeft op intra-uteriene groei, geboortegewicht, geboortetijdindexen, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en pre-eclampsie. Over het algemeen zijn de resultaten van de onderzoeken naar de effecten van vasten op moeders en pasgeborenen niet homogeen; daarom moet verder onderzoek worden uitgevoerd om tot geldige bevindingen te komen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: aya abdelaziz, postgraduat
- Telefoonnummer: 00201098859115
- E-mail: ayazizo93@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gezonde zwangere vrouwen. 2. Leeftijd (18 - 35 jaar). 3. Vrouwen met BMI (_> 30 kg/m2).
4. Een levende eenlingzwangerschap. Zwangerschapsduur (24- 27 weken).(werving tijd)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Meerdere zwangerschappen. 2. Vrouwen met diabetes 3. hart- en vaatziekten vóór de zwangerschap, chronische hypertensie en door zwangerschap veroorzaakte hypertensie; bloeddruk _> 140/90.
4. Vrouwen met lever-, nieraandoeningen of coagulopathie. 5. Vrouwen met een maagzweer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studiegroep
• 126 vrouwen vasten 16 aaneengesloten uren per dag inclusief slaapuren.
en volg ze van 26w tot 36w door GTT (glucosetolerantietest) en de gewichtstoename en incidentie van zwangerschapsdiabetes
|
intermitterend vasten dieet voor zwaarlijvige zwangere vrouwen> 30 BMI en incidentie van zwangerschapsdiabetes
|
Geen tussenkomst: controlegroep
• 126 vrouwen zullen niet vasten met dezelfde levensstijl en volgen de incidentie van zwangerschapsdiabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: van 24-36 weken zwangerschap
|
percentage diabetes bij zwaarlijvige patiënten wordt verhoogd met 1,3% en zal worden beoordeeld door middel van een glucosetolerantietest
|
van 24-36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale gewichtstoename,
Tijdsspanne: van 24-36 weken zwangerschap
|
moederlijk
|
van 24-36 weken zwangerschap
|
Foetaal gewicht
Tijdsspanne: op arbeid
|
foetus komt uit tijdens de bevalling
|
op arbeid
|
foetale Apgar-score
Tijdsspanne: op arbeid
|
score voor baby na bevalling
|
op arbeid
|
NICU (neonatale intensive care unit) opname
Tijdsspanne: op arbeid
|
foetus
|
op arbeid
|
wijze van levering
Tijdsspanne: op 36 weken zwangerschap
|
NVD NVD (normale vaginale bevalling) of C.S (keizersnede)
|
op 36 weken zwangerschap
|
vragenlijsten over eventuele bijbehorende comorbiditeiten
Tijdsspanne: van 24-36 weken zwangerschap
|
als er andere ziekten zijn ontwikkeld, zoals zwangerschapshypertensie
|
van 24-36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: reda mokhtar, lecuterer, Ain shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- effect of IF on GD in obese
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intermitterend vasten dieet
-
Washington University School of MedicineVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)GeschorstAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidObesitas-gerelateerd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gelokaliseerd prostaatcarcinoom | Stadium I prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIB Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIA Baarmoederhalskanker FIGO... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië