- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853537
Přerušovaný půst o výskytu gestačního diabetu melitus obézní těhotné ženy ve 3. trimestru
Vliv přerušovaného hladovění na výskyt gestačního diabetu melitus (DM) u obézních těhotných žen ve 3. trimestru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín přerušovaný půst, když se používá ze zdravotních důvodů nebo hubnutí, se používá k popisu různých typů kalorického omezení. Někteří autoři jej používají, když pacient zadrží kalorický příjem na několik po sobě jdoucích hodin během dne (často 16 hodin s veškerým energetickým příjmem během ostatních 8 hodin dne, jiní na celý den jednou nebo dvakrát týdně a další tři nebo čtyři dny v týdnu Některé protokoly povolují příjem bílkovin, ale žádné sacharidy, a přesto to označují jako přerušované hladovění.
Jiné povolují sacharidy nebo makro/mikroživiny až do limitu, který bude stále podporovat ketózu, a přestože je to jednoduše nízkokalorická dieta, kvůli popularitě půstu byla označena jako dieta napodobující půst.
V tomto protokolu používáme 16hodinový půst za 24 hodin se stejným kalorickým příjmem za 8 hodin a během půstu můžeme pít vodu, kávu a další nekalorické nápoje, což může pomoci snížit pocity hladu.
Ve všech případech je povolen příjem nekalorických tekutin (což je jeden z hlavních rozdílů ve srovnání s náboženským půstem), a proto významně snižuje riziko dehydratace a hypotenze, což je hlavní hledisko při náboženském půstu.
Během hladovění a po jejím přerušení může být metabolický stav těla ovlivněn změnou vzorce a množství aktivity, jídla a příjmu tekutin a dokonce i hodin spánku.
Bylo prokázáno, že přerušovaný půst a nízký kalorický příjem zlepšují různé metabolické a zánětlivé cesty. Již dlouho je známo, že inzulínová rezistence, nejvýraznější znak diabetu 2. typu během těhotenství, se zlepšuje při přerušovaném hladovění. Po období hladovění se citlivost na inzulín zvyšuje a hladina inzulínu klesá. Ty vedou ke zlepšení hladin glukózy nalačno a po jídle. Kromě toho, protože inzulin indukuje růst tukové tkáně, je zde menší sklon k přibírání na váze a potenciálně dokonce i ke ztrátě hmotnosti, což vede ke snížení neonatálních nežádoucích účinků gestačního DM a ke zlepšení fetálního výsledku.
Na druhou stranu mnoho dalších studií zjistilo, že půst nemá žádný vliv na nitroděložní růst, porodní hmotnost, ukazatele doby porodu, gestační diabetes, předčasný porod a preeklampsii. Výsledky studií zkoumajících účinky hladovění na matky a novorozence nejsou převážně homogenní; proto by měl být proveden další výzkum, aby se dosáhlo platných zjištění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aya abdelaziz, postgraduat
- Telefonní číslo: 00201098859115
- E-mail: ayazizo93@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Zdravé těhotné ženy. 2. Věk (18 - 35 let). 3. Ženy s BMI (_> 30 kg/m2).
4. Živé jednočetné těhotenství. Gestační věk (24-27 týdnů). (nábor čas)
Kritéria vyloučení:
- 1. Vícečetná těhotenství. 2. Ženy s diabetem 3. kardiovaskulární onemocnění před těhotenstvím, chronická hypertenze a hypertenze vyvolaná těhotenstvím; krevní tlak _> 140/90.
4. Ženy s onemocněním jater, ledvin nebo koagulopatií 5. Ženy s peptickým vředem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
• 126 žen se postí 16 po sobě jdoucích hodin denně včetně hodin spánku.
a sledujte je od 26 do 36 týdnů pomocí GTT (test glukózové tolerance) a přírůstku hmotnosti a výskytu gestačního diabetu
|
dieta s přerušovaným hladověním u obézních těhotných žen >30 BMI a výskyt gestačního diabetu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
• 126 žen nebude držet půst se stejným životním stylem a sledovat výskyt těhotenské cukrovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těhotenská cukrovka
Časové okno: od 24-36 týdne těhotenství
|
procento diabetu u obézního pacienta je zvýšeno o 1,3 % a bude hodnoceno glukózovým tolerančním testem
|
od 24-36 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti matky,
Časové okno: od 24-36 týdne těhotenství
|
mateřský
|
od 24-36 týdne těhotenství
|
|
Hmotnost plodu
Časové okno: na práci
|
plod vyšel během porodu
|
na práci
|
|
fetální Apgar skóre
Časové okno: na práci
|
skóre pro dítě po porodu
|
na práci
|
|
Přijetí na NICU (jednotka novorozenecké intenzivní péče).
Časové okno: na práci
|
fetální
|
na práci
|
|
způsob doručení
Časové okno: v 36. týdnu těhotenství
|
NVD NVD (normální vaginální porod) nebo C.S (císařský řez)
|
v 36. týdnu těhotenství
|
|
jakékoli související dotazníky komorbidit
Časové okno: od 24-36 týdne těhotenství
|
pokud se vyvine další onemocnění, jako je gestační hypertenze
|
od 24-36 týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- effect of IF on GD in obese
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dieta s přerušovaným půstem
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest