- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853537
Jejum Intermitente na Incidência de Diabetes Mellitus Gestacional em Gestantes Obesas no 3º Trimestre
Impacto do Jejum Intermitente na Incidência de Diabetes Mellitus(DM) Gestacional em Gestantes Obesas no 3º Trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo jejum intermitente, quando utilizado por motivos de saúde ou perda de peso, tem sido utilizado para descrever vários tipos de restrição calórica. Alguns autores a utilizam quando o paciente suspende a ingestão calórica por várias horas consecutivas durante o dia (muitas vezes 16 horas com toda a ingestão energética nas outras 8 horas do dia, outros um dia inteiro uma ou duas vezes por semana e outros três ou quatro dias por semana Alguns protocolos permitem a ingestão de proteínas, mas não de carboidratos e ainda rotulam de jejum intermitente.
Outros permitem carboidratos ou macro/micronutrientes até um limite que ainda promoverá a cetose e, embora seja simplesmente uma dieta de baixa caloria, devido à popularidade do jejum, isso foi rotulado como uma dieta que imita o jejum.
Neste protocolo usamos jejum de 16 horas em 24 horas com a mesma ingestão calórica em 8 horas e podemos beber água, café e outras bebidas não calóricas durante o jejum, o que pode ajudar a reduzir a sensação de fome.
Em todos os casos, a ingestão de líquidos não calóricos é permitida (que é uma das principais diferenças em relação ao jejum religioso) e, portanto, reduz significativamente o risco de desidratação e hipotensão, uma consideração importante no jejum religioso.
Durante as horas de jejum e após a quebra do jejum, a condição metabólica do corpo pode ser influenciada como consequência da mudança no padrão e quantidade de atividade, refeições e ingestão de líquidos e até horas de sono.
Foi demonstrado que o jejum intermitente e a baixa ingestão calórica melhoram várias vias metabólicas e inflamatórias. Há muito se sabe que a resistência à insulina, a característica mais proeminente do diabetes tipo 2 durante a gravidez, melhora com o jejum intermitente. Após um período de jejum, a sensibilidade à insulina aumenta e os níveis de insulina diminuem. Isso resulta em melhores níveis de glicose em jejum e pós-prandial. Além disso, como a insulina induz o crescimento do tecido adiposo, há menos propensão ao ganho de peso e, potencialmente, até mesmo à perda de peso, o que leva à diminuição dos efeitos adversos neonatais do DM gestacional e melhora do resultado fetal.
Por outro lado, muitos outros estudos descobriram que o jejum não tem efeito sobre o crescimento intrauterino, peso ao nascer, índices de tempo de nascimento, diabetes gestacional, parto prematuro e pré-eclâmpsia. Predominantemente, os resultados dos estudos que examinam os efeitos do jejum em mães e recém-nascidos não são homogêneos; portanto, mais pesquisas devem ser realizadas para obter resultados válidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aya abdelaziz, postgraduat
- Número de telefone: 00201098859115
- E-mail: ayazizo93@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Grávidas saudáveis. 2. Idade (18 - 35 anos). 3. Mulheres com IMC (_> 30 kg/m2).
4. Uma gravidez única viva. Idade gestacional (24-27 semanas).(recrutamento Tempo)
Critério de exclusão:
- 1. Gestações múltiplas. 2. Mulheres com diabetes 3. Doença cardiovascular pré-gravidez, hipertensão crônica e hipertensão induzida pela gravidez; pressão arterial _> 140/90.
4. Mulheres com doenças hepáticas, renais ou coagulopatias 5. Mulheres com úlcera péptica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
• 126 mulheres jejuarão 16 horas consecutivas por dia, incluindo as horas de sono.
e acompanhá-los de 26 a 36 semanas por GTT (teste de tolerância à glicose) e ganho de peso e incidência de diabetes gestacional
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dieta de jejum intermitente para gestantes obesas > 30 IMC e incidência de diabetes gestacional
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Sem intervenção: grupo de controle
• 126 mulheres não farão jejum com o mesmo estilo de vida e seguem a incidência de diabetes gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diabetes gestacional
Prazo: de 24 a 36 semanas de gestação
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porcentagem de diabetes em paciente obeso é aumentada em 1,3% e será avaliada por teste de tolerância à glicose
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de 24 a 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso materno,
Prazo: de 24 a 36 semanas de gestação
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materno
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de 24 a 36 semanas de gestação
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Peso fetal
Prazo: em trabalho de parto
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saída fetal durante o parto
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em trabalho de parto
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índice de Apgar fetal
Prazo: em trabalho de parto
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pontuação para o bebê após o parto
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em trabalho de parto
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Admissão na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal)
Prazo: em trabalho de parto
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fetal
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em trabalho de parto
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modo de entrega
Prazo: com 36 semanas de gestação
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NVD NVD(parto vaginal normal) ou C.S(cesariana)
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com 36 semanas de gestação
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quaisquer questionários de comorbidades associadas
Prazo: de 24 a 36 semanas de gestação
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se houver outras doenças desenvolvidas como hipertensão gestacional
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de 24 a 36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
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- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- effect of IF on GD in obese
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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