- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853537
Ayuno intermitente en la incidencia de diabetes mellitus gestacional en mujeres embarazadas obesas en el tercer trimestre
Impacto del ayuno intermitente en la incidencia de diabetes mellitus gestacional (DM) en mujeres embarazadas obesas en el tercer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término ayuno intermitente, cuando se usa por razones de salud o pérdida de peso, se ha utilizado para describir varios tipos de restricción calórica. Algunos autores la utilizan cuando un paciente retiene la ingesta calórica durante varias horas consecutivas durante el día (a menudo 16 h con todo el aporte energético durante las otras 8 h del día, otros durante un día completo una o dos veces por semana, y otros tres o cuatro). días a la semana Algunos protocolos permiten la ingesta de proteínas pero no de carbohidratos y todavía lo etiquetan como ayuno intermitente.
Otros permiten carbohidratos o macro/micronutrientes hasta un límite que aún promoverá la cetosis y, aunque es simplemente una dieta baja en calorías, debido a la popularidad del ayuno, se la ha etiquetado como una dieta que imita el ayuno.
En este protocolo utilizamos un ayuno de 16 horas en 24 horas con la misma ingesta calórica en 8 horas y podemos beber agua, café y otras bebidas sin calorías durante el ayuno, lo que puede ayudar a reducir la sensación de hambre.
En todos los casos, se permite la ingesta de líquidos no calóricos (que es una de las principales diferencias en comparación con el ayuno religioso) y, por lo tanto, reduce significativamente el riesgo de deshidratación e hipotensión, una consideración importante en el ayuno religioso.
Durante las horas de ayuno y después de romper el ayuno, la condición metabólica del cuerpo podría verse afectada como consecuencia del cambio en el patrón y la cantidad de actividad, las comidas y la ingesta de líquidos, e incluso las horas de sueño.
Se ha demostrado que el ayuno intermitente y la ingesta calórica baja mejoran varias vías metabólicas e inflamatorias. Se sabe desde hace tiempo que la resistencia a la insulina, la característica más destacada de la diabetes tipo 2 durante el embarazo, mejora con el ayuno intermitente. Después de un período de ayuno, la sensibilidad a la insulina aumenta y los niveles de insulina disminuyen. Esto da como resultado una mejora en los niveles de glucosa en ayunas y posprandiales. Además, dado que la insulina induce el crecimiento del tejido adiposo, hay menos propensión al aumento de peso y, potencialmente, incluso a la pérdida de peso, lo que conduce a una disminución de los efectos adversos neonatales de la DM gestacional y a un mejor resultado fetal.
Por otro lado, muchos otros estudios encontraron que el ayuno no tiene efecto sobre el crecimiento intrauterino, el peso al nacer, los índices de tiempo de nacimiento, la diabetes gestacional, el parto prematuro y la preeclampsia. Predominantemente, los resultados de los estudios que examinan los efectos del ayuno en las madres y los recién nacidos no son homogéneos; por lo tanto, se deben realizar más investigaciones para obtener resultados válidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: aya abdelaziz, postgraduat
- Número de teléfono: 00201098859115
- Correo electrónico: ayazizo93@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Embarazadas sanas. 2. Edad (18 - 35 años). 3. Mujeres con IMC (_> 30 kg/m2).
4. Un embarazo único vivo. Edad gestacional (24- 27 semanas).(reclutamiento hora)
Criterio de exclusión:
- 1. Gestaciones múltiples. 2. Mujeres con diabetes 3. Enfermedad cardiovascular previa al embarazo, hipertensión crónica e hipertensión inducida por el embarazo; presión arterial _> 140/90.
4. Mujeres con enfermedades hepáticas, renales o coagulopatía 5. Mujeres con úlcera péptica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
• 126 mujeres ayunarán 16 horas consecutivas por día incluyendo horas de sueño.
y seguirlos desde 26w hasta 36w por GTT (prueba de tolerancia a la glucosa) y el aumento de peso y la incidencia de diabetes gestacional
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Dieta de ayuno intermitente para embarazadas obesas > 30 IMC e incidencia de diabetes gestacional
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Sin intervención: grupo de control
• 126 mujeres no ayunarán con el mismo estilo de vida y seguirán la incidencia de diabetes gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diabetes gestacional
Periodo de tiempo: de 24 a 36 semanas de gestación
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se incrementa en un 1,3% el porcentaje de diabetes en pacientes obesos y se valorará mediante test de tolerancia a la glucosa
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de 24 a 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso materno,
Periodo de tiempo: de 24 a 36 semanas de gestación
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materno
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de 24 a 36 semanas de gestación
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Peso fetal
Periodo de tiempo: sobre el trabajo
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salida fetal durante el parto
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sobre el trabajo
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puntuación de Apgar fetal
Periodo de tiempo: sobre el trabajo
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puntaje para bebe despues del parto
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sobre el trabajo
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Ingreso en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: sobre el trabajo
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fetal
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sobre el trabajo
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: en 36 semanas de gestación
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NVD NVD (parto vaginal normal) o CS (cesárea)
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en 36 semanas de gestación
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cuestionarios de comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: de 24 a 36 semanas de gestación
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si hay otras enfermedades desarrolladas como la hipertensión gestacional
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de 24 a 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- effect of IF on GD in obese
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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