- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853537
Jaksottainen paasto raskausdiabetes mellituksen esiintyvyyden suhteen lihavilla raskaana olevilla naisilla 3. kolmanneksella
Jaksottaisen paaston vaikutus raskausdiabetes mellituksen (DM) ilmaantuvuuteen liikalihavilla raskaana olevilla naisilla kolmannella kolmanneksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termiä ajoittainen paasto, kun sitä käytetään terveydellisistä syistä tai laihduttamisesta, on käytetty kuvaamaan erilaisia kalorirajoituksia. Jotkut kirjoittajat käyttävät sitä, kun potilas pidättelee kalorien saannin useita peräkkäisiä tunteja vuorokauden aikana (usein 16 tuntia ja kaikki energiansaanti päivän muun 8 tunnin aikana, toiset koko päivän kerran tai kahdesti viikossa ja toiset kolme tai neljä päivää viikossa Jotkut protokollat sallivat proteiinin saannin, mutta eivät hiilihydraatteja, ja silti merkitsevät sitä ajoittaista paastoamista varten.
Toiset sallivat hiilihydraatteja tai makro-/mikroravinteita sellaiseen rajaan asti, joka edelleen edistää ketoosia, ja vaikka se on yksinkertaisesti vähäkalorinen ruokavalio, paaston suosion vuoksi sitä on leimattu paastoamista jäljitteleväksi ruokavalioksi.
Tässä protokollassa käytämme 16 tunnin paastoa 24 tunnissa ja samaa kalorien saantia 8 tunnissa ja voimme juoda vettä, kahvia ja muita kalorittomia juomia paaston aikana, mikä voi auttaa vähentämään nälän tunnetta.
Kaikissa tapauksissa kalorittoman nesteen saanti on sallittua (joka on yksi tärkeimmistä eroista uskonnolliseen paastoon verrattuna) ja vähentää siten merkittävästi kuivumisen ja hypotension riskiä, mikä on tärkeä näkökohta uskonnollisessa paastossa.
Paastotuntien aikana ja paaston rikkomisen jälkeen kehon aineenvaihduntakunnossa voitiin vaikuttaa aktiivisuuden, aterioiden ja nesteen saannin sekä jopa unituntien muuttumisen seurauksena.
Ajoittainen paasto ja alhainen kalorien saanti on osoitettu parantavan erilaisia aineenvaihdunta- ja tulehdusreittejä. Insuliiniresistenssin, tyypin 2 diabeteksen näkyvin piirre raskauden aikana, on pitkään tiedetty paranevan ajoittaisen paaston myötä. Paastojakson jälkeen insuliiniherkkyys nousee ja insuliinitasot laskevat. Nämä parantavat paasto- ja aterianjälkeisiä glukoositasoja. Lisäksi, koska insuliini indusoi rasvakudoksen kasvua, on vähemmän taipumusta painonnousuun ja mahdollisesti jopa painonpudotukseen, mikä johtaa raskauden DM:n vastasyntyneiden haitallisten vaikutusten vähenemiseen ja sikiön parantumiseen.
Toisaalta monissa muissa tutkimuksissa havaittiin, että paasto ei vaikuta kohdunsisäiseen kasvuun, syntymäpainoon, syntymäaikaindekseihin, raskausdiabetekseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja preeklampsiaan. Pääasiassa paaston vaikutuksia äideihin ja vastasyntyneisiin tutkivien tutkimusten tulokset eivät ole homogeenisia; siksi olisi tehtävä lisätutkimuksia pätevien tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: aya abdelaziz, postgraduat
- Puhelinnumero: 00201098859115
- Sähköposti: ayazizo93@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet raskaana olevat naiset. 2. Ikä (18 - 35 vuotta vanha). 3. Naiset, joiden BMI (_> 30 kg/m2).
4. Elävä yksittäinen raskaus. Raskausaika (24-27 viikkoa). (rekrytointi aika)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Useita raskauksia. 2. Naiset, joilla on diabetes 3. ennen raskautta sydän- ja verisuonisairaus, krooninen verenpainetauti ja raskauden aiheuttama verenpainetauti; verenpaine _> 140/90.
4. Naiset, joilla on maksa-, munuaissairaus tai koagulopatia 5. Naiset, joilla on peptinen haava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
• 126 naista paastoaa 16 tuntia peräkkäin päivässä, mukaan lukien unitunnit.
ja seuraa niitä 26-36 v GTT:llä (glukoositoleranssitestillä) sekä painonnousua ja raskausdiabeteksen ilmaantuvuutta
|
ajoittainen paastoruokavalio lihaville raskaana oleville naisille >30 BMI ja raskausdiabeteksen ilmaantuvuus
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
• 126 naista ei paastoa samalla elämäntavalla ja seuraa raskausdiabeteksen ilmaantuvuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausdiabetes
Aikaikkuna: 24-36 raskausviikolla
|
diabeteksen prosenttiosuus lihavilla potilailla kasvaa 1,3 % ja se arvioidaan glukoosinsietotestillä
|
24-36 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu,
Aikaikkuna: 24-36 raskausviikolla
|
äidin
|
24-36 raskausviikolla
|
|
Sikiön paino
Aikaikkuna: työssä
|
sikiö tulee ulos synnytyksen aikana
|
työssä
|
|
sikiön Apgar-pisteet
Aikaikkuna: työssä
|
pisteet vauvalle synnytyksen jälkeen
|
työssä
|
|
NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) vastaanotto
Aikaikkuna: työssä
|
sikiö
|
työssä
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla
|
NVD NVD (normaali emättimen synnytys) tai C.S (keisarileikkaus)
|
36 raskausviikolla
|
|
mahdolliset liitännäissairauksien kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 24-36 raskausviikolla
|
jos on kehittynyt muita sairauksia, kuten raskausajan hypertensio
|
24-36 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- effect of IF on GD in obese
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .