- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853537
Intermittent fasta på förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus Överviktiga gravida kvinnor i 3:e trimestern
Inverkan av intermittent fasta på förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus (DM) hos feta gravida kvinnor under tredje trimestern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen intermittent fasta, när den används av hälsoskäl eller viktminskning, har använts för att beskriva olika typer av kalorirestriktioner. Vissa författare använder det när en patient håller tillbaka kaloriintaget i flera timmar i följd under dagen (ofta 16 timmar med allt energiintag under de andra 8 timmarna på dagen, andra under en hel dag en eller två gånger i veckan och andra tre eller fyra dagar per vecka Vissa protokoll tillåter proteinintag men inga kolhydrater och märks fortfarande intermittent fasta.
Andra tillåter kolhydrater eller makro/mikro-näringsämnen upp till en gräns som fortfarande kommer att främja ketos och även om det helt enkelt är en lågkaloridiet, har denna på grund av fastans popularitet märkts som en diet som efterliknar fasta.
I det här protokollet använder vi 16 timmars fasta på 24 timmar med samma kaloriintag på 8 timmar och kan dricka vatten, kaffe och andra icke-kaloriska drycker under fastan, vilket kan hjälpa till att minska hungerkänslorna.
I alla fall är vätskeintag utan kalorier tillåtet (vilket är en av de största skillnaderna jämfört med religiös fasta) och minskar därför avsevärt risken för uttorkning och hypotoni, en framträdande faktor vid religiös fasta.
Under fastetimmar och efter att ha brutit fastan kan kroppens metabola tillstånd påverkas som en konsekvens av förändringar i mönstret och mängden aktivitet, måltider och vätskeintag, och till och med sovtimmar.
Intermittent fasta och lågt kaloriintag har visat sig förbättra olika metabola och inflammatoriska vägar. Insulinresistens, den mest framträdande egenskapen hos typ 2-diabetes under graviditet, har länge varit känd för att förbättras med intermittent fasta. Efter en period av fasta ökar insulinkänsligheten och insulinnivåerna sjunker. Dessa resulterar i förbättrade fasta och postprandiala glukosnivåer. Dessutom, eftersom insulin inducerar fettvävnadstillväxt, finns det mindre benägenhet att gå upp i vikt och potentiellt till och med viktminskning, vilket leder till minskade neonatala negativa effekter av graviditets-DM och förbättrat fosterutfall.
Å andra sidan fann många andra studier att fasta inte har någon effekt på intrauterin tillväxt, födelsevikt, födelsetidsindex, graviditetsdiabetes, för tidig födsel och havandeskapsförgiftning. Till övervägande del är resultaten från studier som undersöker effekterna av fasta på mödrar och nyfödda inte homogena; därför bör ytterligare forskning utföras för att uppnå giltiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: aya abdelaziz, postgraduat
- Telefonnummer: 00201098859115
- E-post: ayazizo93@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Friska gravida kvinnor. 2. Ålder (18 - 35 år). 3. Kvinnor med BMI (_> 30 kg/m2).
4. En levande singelgraviditet. Graviditetsålder (24- 27 veckor).(rekrytering tid)
Exklusions kriterier:
- 1. Flera graviditeter. 2. Kvinnor med diabetes 3. kardiovaskulär sjukdom före graviditet, kronisk hypertoni och graviditetsinducerad hypertoni; blodtryck _> 140/90.
4. Kvinnor med lever-, njursjukdomar eller koagulopati 5. Kvinnor med magsår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
• 126 kvinnor kommer att fasta 16 timmar i rad per dag inklusive sovtimmar.
och följ dem från 26w till 36w med GTT (glukostoleranstest) och viktökning och förekomst av graviditetsdiabetes
|
intermittent fastediet till överviktiga gravida kvinnor >30 BMI och incidens av graviditetsdiabetes
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
• 126 kvinnor kommer inte att fasta med samma livsstil och följa förekomsten av graviditetsdiabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsdiabetes
Tidsram: från 24-36 veckors graviditet
|
procentandelen diabetes hos patienter med fetma ökar med 1,3 % och den kommer att bedömas genom ett glukostoleranstest
|
från 24-36 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns viktökning,
Tidsram: från 24-36 veckors graviditet
|
moderlig
|
från 24-36 veckors graviditet
|
|
Fostervikt
Tidsram: på arbetskraft
|
foster ut kommer under förlossningen
|
på arbetskraft
|
|
fostrets Apgar-poäng
Tidsram: på arbetskraft
|
poäng för barnet efter förlossningen
|
på arbetskraft
|
|
Inläggning på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning).
Tidsram: på arbetskraft
|
foster-
|
på arbetskraft
|
|
leveranssätt
Tidsram: på 36 veckors graviditet
|
NVD NVD (normal vaginal förlossning) eller C.S (kejsarsnitt)
|
på 36 veckors graviditet
|
|
eventuella associerade komorbiditetsfrågeformulär
Tidsram: från 24-36 veckors graviditet
|
om det finns andra sjukdomar som utvecklats som graviditetshypertoni
|
från 24-36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- effect of IF on GD in obese
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .