- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853537
Digiuno intermittente sull'incidenza del diabete mellito gestazionale Donne incinte obese nel 3° trimestre
Impatto del digiuno intermittente sull'incidenza del diabete mellito gestazionale (DM) nelle donne in gravidanza obese nel 3° trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine digiuno intermittente, quando utilizzato per motivi di salute o perdita di peso, è stato utilizzato per descrivere vari tipi di restrizione calorica. Alcuni autori lo usano quando un paziente trattiene l'apporto calorico per diverse ore consecutive durante la giornata (spesso 16 h con tutta l'assunzione di energia durante le altre 8 h della giornata, altri per un giorno intero una o due volte alla settimana, e altri tre o quattro giorni alla settimana Alcuni protocolli consentono l'assunzione di proteine ma non di carboidrati e lo etichettano ancora come digiuno intermittente.
Altri consentono carboidrati o macro/micronutrienti fino a un limite che promuoverà comunque la chetosi e, sebbene sia semplicemente una dieta ipocalorica, a causa della popolarità del digiuno questa è stata etichettata come una dieta che imita il digiuno.
In questo protocollo usiamo il digiuno di 16 ore in 24 ore con lo stesso apporto calorico in 8 ore e possiamo bere acqua, caffè e altre bevande non caloriche durante il digiuno, che possono aiutare a ridurre la sensazione di fame.
In tutti i casi è consentita l'assunzione di liquidi non calorici (che è una delle principali differenze rispetto al digiuno religioso) e quindi riduce significativamente il rischio di disidratazione e ipotensione, una considerazione importante nel digiuno religioso.
Durante le ore di digiuno e dopo aver interrotto il digiuno, la condizione metabolica del corpo potrebbe essere influenzata come conseguenza del cambiamento del modello e della quantità di attività, dei pasti e dell'assunzione di liquidi e persino delle ore di sonno.
È stato dimostrato che il digiuno intermittente e il basso apporto calorico migliorano varie vie metaboliche e infiammatorie. È noto da tempo che la resistenza all'insulina, la caratteristica più importante del diabete di tipo 2 durante la gravidanza, migliora con il digiuno intermittente. Dopo un periodo di digiuno, la sensibilità all'insulina aumenta e i livelli di insulina diminuiscono. Questi si traducono in un miglioramento dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiale. Inoltre, poiché l'insulina induce la crescita del tessuto adiposo, vi è una minore propensione all'aumento di peso e potenzialmente anche alla perdita di peso, il che porta a una diminuzione degli effetti avversi neonatali del DM gestazionale e a un miglioramento dell'esito fetale.
D'altra parte, molti altri studi hanno rilevato che il digiuno non ha alcun effetto sulla crescita intrauterina, sul peso alla nascita, sugli indici del tempo di nascita, sul diabete gestazionale, sul parto pretermine e sulla preeclampsia. Prevalentemente, i risultati degli studi che esaminano gli effetti del digiuno su madri e neonati non sono omogenei; pertanto, dovrebbero essere condotte ulteriori ricerche per ottenere risultati validi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aya abdelaziz, postgraduat
- Numero di telefono: 00201098859115
- Email: ayazizo93@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Donne incinte sane. 2. Età (18 - 35 anni). 3. Donne con BMI (_> 30 kg/m2).
4. Una gravidanza singola vivente. Età gestazionale (24-27 settimane).(reclutamento tempo)
Criteri di esclusione:
- 1. Gestazione multipla. 2. Donne con diabete 3. malattie cardiovascolari pre-gravidanza, ipertensione cronica e ipertensione indotta dalla gravidanza; pressione arteriosa _> 140/90.
4. Donne con malattie epatiche, renali o coagulopatie 5. Donne con ulcera peptica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
• 126 donne digiuneranno 16 ore consecutive al giorno comprese le ore di sonno.
e seguili da 26w fino a 36w da GTT (test di tolleranza al glucosio) e l'aumento di peso e l'incidenza del diabete gestazionale
|
dieta a digiuno intermittente per donne in gravidanza obese > 30 BMI e incidenza di diabete gestazionale
|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
• 126 donne non digiuneranno con lo stesso stile di vita e seguiranno l'incidenza del diabete gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diabete gestazionale
Lasso di tempo: dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
|
la percentuale di diabete nel paziente obeso è aumentata dell'1,3% e sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio
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dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso materno,
Lasso di tempo: dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
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materno
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dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
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Peso fetale
Lasso di tempo: sul lavoro
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il feto esce durante il parto
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sul lavoro
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punteggio di Apgar fetale
Lasso di tempo: sul lavoro
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punteggio per il bambino dopo il travaglio
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sul lavoro
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: sul lavoro
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fetale
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sul lavoro
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
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NVD NVD (parto vaginale normale) o CS (taglio cesareo)
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a 36 settimane di gestazione
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eventuali questionari sulle comorbidità associate
Lasso di tempo: dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
|
se ci sono altre malattie sviluppate come l'ipertensione gestazionale
|
dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
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- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
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- effect of IF on GD in obese
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