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Digiuno intermittente sull'incidenza del diabete mellito gestazionale Donne incinte obese nel 3° trimestre

18 luglio 2021 aggiornato da: Ain Shams University

Impatto del digiuno intermittente sull'incidenza del diabete mellito gestazionale (DM) nelle donne in gravidanza obese nel 3° trimestre

Questo studio clinico controllato randomizzato valuterà l'impatto del digiuno intermittente sull'incidenza del DM gestazionale nelle donne in gravidanza obese nel 3° trimestre e il suo effetto sugli esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine digiuno intermittente, quando utilizzato per motivi di salute o perdita di peso, è stato utilizzato per descrivere vari tipi di restrizione calorica. Alcuni autori lo usano quando un paziente trattiene l'apporto calorico per diverse ore consecutive durante la giornata (spesso 16 h con tutta l'assunzione di energia durante le altre 8 h della giornata, altri per un giorno intero una o due volte alla settimana, e altri tre o quattro giorni alla settimana Alcuni protocolli consentono l'assunzione di proteine ​​ma non di carboidrati e lo etichettano ancora come digiuno intermittente.

Altri consentono carboidrati o macro/micronutrienti fino a un limite che promuoverà comunque la chetosi e, sebbene sia semplicemente una dieta ipocalorica, a causa della popolarità del digiuno questa è stata etichettata come una dieta che imita il digiuno.

In questo protocollo usiamo il digiuno di 16 ore in 24 ore con lo stesso apporto calorico in 8 ore e possiamo bere acqua, caffè e altre bevande non caloriche durante il digiuno, che possono aiutare a ridurre la sensazione di fame.

In tutti i casi è consentita l'assunzione di liquidi non calorici (che è una delle principali differenze rispetto al digiuno religioso) e quindi riduce significativamente il rischio di disidratazione e ipotensione, una considerazione importante nel digiuno religioso.

Durante le ore di digiuno e dopo aver interrotto il digiuno, la condizione metabolica del corpo potrebbe essere influenzata come conseguenza del cambiamento del modello e della quantità di attività, dei pasti e dell'assunzione di liquidi e persino delle ore di sonno.

È stato dimostrato che il digiuno intermittente e il basso apporto calorico migliorano varie vie metaboliche e infiammatorie. È noto da tempo che la resistenza all'insulina, la caratteristica più importante del diabete di tipo 2 durante la gravidanza, migliora con il digiuno intermittente. Dopo un periodo di digiuno, la sensibilità all'insulina aumenta e i livelli di insulina diminuiscono. Questi si traducono in un miglioramento dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiale. Inoltre, poiché l'insulina induce la crescita del tessuto adiposo, vi è una minore propensione all'aumento di peso e potenzialmente anche alla perdita di peso, il che porta a una diminuzione degli effetti avversi neonatali del DM gestazionale e a un miglioramento dell'esito fetale.

D'altra parte, molti altri studi hanno rilevato che il digiuno non ha alcun effetto sulla crescita intrauterina, sul peso alla nascita, sugli indici del tempo di nascita, sul diabete gestazionale, sul parto pretermine e sulla preeclampsia. Prevalentemente, i risultati degli studi che esaminano gli effetti del digiuno su madri e neonati non sono omogenei; pertanto, dovrebbero essere condotte ulteriori ricerche per ottenere risultati validi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: aya abdelaziz, postgraduat
  • Numero di telefono: 00201098859115
  • Email: ayazizo93@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Donne incinte sane. 2. Età (18 - 35 anni). 3. Donne con BMI (_> 30 kg/m2).

4. Una gravidanza singola vivente. Età gestazionale (24-27 settimane).(reclutamento tempo)

Criteri di esclusione:

- 1. Gestazione multipla. 2. Donne con diabete 3. malattie cardiovascolari pre-gravidanza, ipertensione cronica e ipertensione indotta dalla gravidanza; pressione arteriosa _> 140/90.

4. Donne con malattie epatiche, renali o coagulopatie 5. Donne con ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
• 126 donne digiuneranno 16 ore consecutive al giorno comprese le ore di sonno. e seguili da 26w fino a 36w da GTT (test di tolleranza al glucosio) e l'aumento di peso e l'incidenza del diabete gestazionale
dieta a digiuno intermittente per donne in gravidanza obese > 30 BMI e incidenza di diabete gestazionale
Nessun intervento: gruppo di controllo
• 126 donne non digiuneranno con lo stesso stile di vita e seguiranno l'incidenza del diabete gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
la percentuale di diabete nel paziente obeso è aumentata dell'1,3% e sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio
dalla 24a alla 36a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno,
Lasso di tempo: dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
materno
dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
Peso fetale
Lasso di tempo: sul lavoro
il feto esce durante il parto
sul lavoro
punteggio di Apgar fetale
Lasso di tempo: sul lavoro
punteggio per il bambino dopo il travaglio
sul lavoro
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: sul lavoro
fetale
sul lavoro
modalità di spedizione
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
NVD NVD (parto vaginale normale) o CS (taglio cesareo)
a 36 settimane di gestazione
eventuali questionari sulle comorbidità associate
Lasso di tempo: dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
se ci sono altre malattie sviluppate come l'ipertensione gestazionale
dalla 24a alla 36a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • effect of IF on GD in obese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a digiuno intermittente

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