- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853537
Post przerywany a częstość występowania cukrzycy ciążowej u otyłych kobiet w ciąży w 3. trymestrze ciąży
Wpływ postu przerywanego na częstość występowania cukrzycy ciążowej (DM) u otyłych kobiet w ciąży w 3. trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin okresowy post, używany ze względów zdrowotnych lub utraty wagi, był używany do opisania różnych rodzajów ograniczeń kalorycznych. Niektórzy autorzy stosują ją, gdy pacjent wstrzymuje przyjmowanie kalorii przez kilka kolejnych godzin w ciągu dnia (często 16 godzin z całkowitym poborem energii przez pozostałe 8 godzin doby, inni przez cały dzień raz lub dwa razy w tygodniu, a jeszcze inni trzy lub cztery dni w tygodniu Niektóre protokoły zezwalają na spożycie białka, ale nie na węglowodany i nadal określają to jako post przerywany.
Inne dopuszczają węglowodany lub makro/mikroskładniki odżywcze do limitu, który nadal będzie sprzyjał ketozie i chociaż jest to po prostu dieta niskokaloryczna, ze względu na popularność postu została ona nazwana dietą naśladującą post.
W tym protokole stosujemy 16-godzinny post w ciągu 24 godzin z takim samym spożyciem kalorii w ciągu 8 godzin i możemy pić wodę, kawę i inne niekaloryczne napoje podczas postu, co może pomóc zmniejszyć uczucie głodu.
We wszystkich przypadkach dozwolone jest przyjmowanie płynów niekalorycznych (co jest jedną z głównych różnic w porównaniu z postem religijnym), a zatem znacznie zmniejsza ryzyko odwodnienia i niedociśnienia, co jest ważnym czynnikiem w poście religijnym.
W godzinach postu i po jego przerwaniu na stan metaboliczny organizmu może mieć wpływ zmiana schematu i ilości aktywności, przyjmowanych posiłków i płynów, a nawet godzin snu.
Wykazano, że przerywany post i niskie spożycie kalorii poprawiają różne szlaki metaboliczne i zapalne. Od dawna wiadomo, że insulinooporność, najbardziej widoczna cecha cukrzycy typu 2 podczas ciąży, poprawia się wraz z przerywanym postem. Po okresie postu wrażliwość na insulinę wzrasta, a poziom insuliny spada. Powoduje to poprawę poziomu glukozy na czczo i po posiłku. Ponadto, ponieważ insulina indukuje wzrost tkanki tłuszczowej, istnieje mniejsza skłonność do przybierania na wadze, a potencjalnie nawet do utraty masy ciała, co prowadzi do zmniejszenia niepożądanych skutków cukrzycy ciążowej u noworodków i poprawy wyników płodu.
Z drugiej strony wiele innych badań wykazało, że post nie ma wpływu na wzrost wewnątrzmaciczny, masę urodzeniową, wskaźniki czasu porodu, cukrzycę ciążową, poród przedwczesny i stan przedrzucawkowy. Przede wszystkim wyniki badań oceniających wpływ postu na matki i noworodki nie są jednorodne; dlatego należy przeprowadzić dalsze badania, aby uzyskać ważne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: aya abdelaziz, postgraduat
- Numer telefonu: 00201098859115
- E-mail: ayazizo93@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zdrowe kobiety w ciąży. 2. Wiek (18 - 35 lat). 3. Kobiety z BMI (_> 30 kg/m2).
4. Żywa ciąża pojedyncza. Wiek ciążowy (24-27 tygodni).(rekrutacja czas)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ciąża mnoga. 2. Kobiety z cukrzycą 3. Choroba sercowo-naczyniowa przed ciążą, przewlekłe nadciśnienie i nadciśnienie indukowane ciążą; ciśnienie krwi _> 140/90.
4. Kobiety z chorobami wątroby, nerek lub koagulopatią. 5. Kobiety z chorobą wrzodową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
• 126 kobiet będzie pościć przez 16 kolejnych godzin dziennie, wliczając w to godziny snu.
i śledź je od 26 do 36 tygodnia za pomocą GTT (test tolerancji glukozy) oraz przyrostu masy ciała i częstości występowania cukrzycy ciążowej
|
Dieta przerywanego postu u otyłych ciężarnych >30 BMI a częstość występowania cukrzycy ciążowej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
• 126 kobiet nie będzie pościć przy tym samym stylu życia i śledzi częstość występowania cukrzycy ciążowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: od 24-36 tygodnia ciąży
|
odsetek zachorowań na cukrzycę u otyłego pacjenta wzrasta o 1,3% i zostanie oceniony testem obciążenia glukozą
|
od 24-36 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała matki,
Ramy czasowe: od 24-36 tygodnia ciąży
|
macierzyński
|
od 24-36 tygodnia ciąży
|
|
Waga płodu
Ramy czasowe: na pracy
|
płód wyjdzie podczas porodu
|
na pracy
|
|
ocena płodu w skali Apgar
Ramy czasowe: na pracy
|
wynik dla dziecka po porodzie
|
na pracy
|
|
Przyjęcie na NICU (oddział intensywnej terapii noworodków).
Ramy czasowe: na pracy
|
płodowy
|
na pracy
|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
NVD NVD (normalny poród siłami natury) lub CS (cesarskie cięcie)
|
w 36 tygodniu ciąży
|
|
wszelkie powiązane kwestionariusze dotyczące chorób współistniejących
Ramy czasowe: od 24-36 tygodnia ciąży
|
jeśli rozwinęły się inne choroby, takie jak nadciśnienie ciążowe
|
od 24-36 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- effect of IF on GD in obese
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .