- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853537
Интервальное голодание на заболеваемость гестационным сахарным диабетом у беременных женщин с ожирением в 3-м триместре
Влияние прерывистого голодания на заболеваемость гестационным сахарным диабетом (СД) у беременных женщин с ожирением в 3-м триместре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин прерывистое голодание, когда он используется по состоянию здоровья или для снижения веса, используется для описания различных типов ограничения калорий. Одни авторы используют его, когда больной воздерживается от приема калорий в течение нескольких последовательных часов в течение дня (часто 16 часов с поступлением всей энергии в течение остальных 8 часов дня, другие — на полный день один или два раза в неделю, третьи — на три-четыре). дней в неделю. Некоторые протоколы разрешают потребление белков, но не углеводов, и по-прежнему называют это прерывистым голоданием.
Другие разрешают углеводы или макро/микроэлементы до предела, который по-прежнему будет способствовать кетозу, и, хотя это просто низкокалорийная диета, из-за популярности голодания она была названа диетой, имитирующей голодание.
В этом протоколе мы используем 16-часовое голодание в течение 24 часов с таким же потреблением калорий в течение 8 часов и можем пить воду, кофе и другие некалорийные напитки во время голодания, что может помочь уменьшить чувство голода.
Во всех случаях разрешено потребление некалорийной жидкости (что является одним из основных отличий по сравнению с религиозным постом) и, следовательно, значительно снижает риск обезвоживания и гипотонии, что является важным фактором при религиозном посте.
Во время голодания и после прекращения голодания на метаболическое состояние организма могут влиять изменения характера и объема активности, приемов пищи и жидкости и даже часов сна.
Было показано, что прерывистое голодание и низкое потребление калорий улучшают различные метаболические и воспалительные процессы. Давно известно, что резистентность к инсулину, наиболее характерная черта диабета 2 типа во время беременности, улучшается при прерывистом голодании. После периода голодания чувствительность к инсулину повышается, а уровень инсулина падает. Это приводит к улучшению уровня глюкозы натощак и после приема пищи. Кроме того, поскольку инсулин индуцирует рост жировой ткани, существует меньшая склонность к увеличению веса и, возможно, даже потеря веса, что приводит к уменьшению неонатальных побочных эффектов гестационного СД и улучшению исходов плода.
С другой стороны, многие другие исследования показали, что голодание не влияет на внутриутробный рост, массу тела при рождении, индексы времени рождения, гестационный диабет, преждевременные роды и преэклампсию. Преимущественно результаты исследований, изучающих влияние голодания на матерей и новорожденных, неоднородны; поэтому необходимо провести дальнейшие исследования для получения достоверных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: aya abdelaziz, postgraduat
- Номер телефона: 00201098859115
- Электронная почта: ayazizo93@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые беременные женщины. 2. Возраст (18 - 35 лет). 3. Женщины с ИМТ (_>30 кг/м2).
4. Живая одноплодная беременность. Срок беременности (24-27 недель).(набор время)
Критерий исключения:
- 1. Многоплодие. 2. Женщины с диабетом 3. Сердечно-сосудистые заболевания до беременности, хроническая гипертензия и гипертония, вызванная беременностью; артериальное давление _>140/90.
4. Женщины с заболеваниями печени, почек или коагулопатией. 5. Женщины с язвенной болезнью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
• 126 женщин будут голодать 16 часов подряд в день, включая часы сна.
и следите за ними с 26 до 36 недель по GTT (тест на толерантность к глюкозе), а также по прибавке веса и заболеваемости гестационным диабетом.
|
прерывистое голодание для беременных женщин с ожирением > 30 ИМТ и заболеваемость гестационным диабетом
|
Без вмешательства: контрольная группа
• 126 женщин не будут голодать с тем же образом жизни и будут следить за заболеваемостью гестационным диабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: с 24-36 недель беременности
|
процент диабета у тучных пациентов увеличивается на 1,3% и будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе
|
с 24-36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увеличение веса матери,
Временное ограничение: с 24-36 недель беременности
|
материнский
|
с 24-36 недель беременности
|
Вес плода
Временное ограничение: на работе
|
выход плода во время родов
|
на работе
|
оценка плода по шкале Апгар
Временное ограничение: на работе
|
оценка для ребенка после родов
|
на работе
|
Госпитализация в ОРИТН (отделение интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: на работе
|
зародыш
|
на работе
|
способ доставки
Временное ограничение: на 36 неделе беременности
|
NVD NVD (нормальные вагинальные роды) или КС (кесарево сечение)
|
на 36 неделе беременности
|
опросники по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: с 24-36 недель беременности
|
если есть другие заболевания, такие как гестационная гипертензия
|
с 24-36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: reda mokhtar, lecuterer, ain shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- effect of IF on GD in obese
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диета с интервальным голоданием
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг