- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853537
Intermitterende faste på forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus Overvektige gravide kvinner i 3. trimester
Innvirkning av intermitterende faste på forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (DM) hos overvektige gravide kvinner i 3. trimester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet intermitterende faste, når det brukes av helsemessige årsaker eller vekttap, har blitt brukt for å beskrive ulike typer kalorirestriksjoner. Noen forfattere bruker det når en pasient holder tilbake kaloriinntaket i flere sammenhengende timer i løpet av dagen (ofte 16 timer med alt energiinntak i løpet av de andre 8 timene av dagen, andre en hel dag en eller to ganger i uken, og andre tre eller fire ganger i uken. dager per uke Noen protokoller tillater proteininntak, men ingen karbohydrater og merker det fortsatt intermitterende faste.
Andre tillater karbohydrater eller makro-/mikronæringsstoffer opp til en grense som fortsatt vil fremme ketose, og selv om det rett og slett er en lavkaloridiett, har dette på grunn av populariteten til faste blitt merket som en diett som etterligner faste.
I denne protokollen bruker vi 16 timers faste i 24 timer med samme kaloriinntak i 8 timer og kan drikke vann, kaffe og andre ikke-kaloriholdige drikker under fasten, noe som kan bidra til å redusere sultfølelsen.
I alle tilfeller er inntak av ikke-kaloriholdig væske tillatt (som er en av hovedforskjellene sammenlignet med religiøs faste) og reduserer derfor risikoen for dehydrering og hypotensjon betydelig, en fremtredende faktor ved religiøs faste.
I løpet av fastetimene og etter å ha brutt fasten, kan kroppens metabolske tilstand påvirkes som en konsekvens av endring i mønster og aktivitetsmengde, måltider og væskeinntak, og til og med sovetimer.
Intermitterende faste og lavt kaloriinntak har vist seg å forbedre ulike metabolske og inflammatoriske veier. Insulinresistens, det mest fremtredende trekk ved type 2-diabetes under graviditet, har lenge vært kjent for å forbedre seg med intermitterende faste. Etter en periode med faste øker insulinfølsomheten og insulinnivået faller. Disse resulterer i forbedret faste og postprandiale glukosenivåer. I tillegg, ettersom insulin induserer fettvevsvekst, er det mindre tilbøyelighet til vektøkning og potensielt til og med vekttap, noe som fører til å redusere neonatale bivirkninger av svangerskaps-DM og forbedret fosterutfall.
På den annen side fant mange andre studier at faste ikke har noen effekt på intrauterin vekst, fødselsvekt, fødselstidsindekser, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel og svangerskapsforgiftning. Resultatene fra studiene som undersøker effekten av faste på mødre og nyfødte er hovedsakelig ikke homogene; derfor bør det utføres ytterligere forskning for å oppnå gyldige funn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aya abdelaziz, postgraduat
- Telefonnummer: 00201098859115
- E-post: ayazizo93@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Friske gravide. 2. Alder (18 - 35 år). 3. Kvinner med BMI (_> 30 kg/m2).
4. En levende singleton graviditet. Svangerskapsalder (24- 27 uker).(rekruttering tid)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Flere svangerskap. 2. Kvinner med diabetes 3. kardiovaskulær sykdom før graviditet, kronisk hypertensiv og graviditetsindusert hypertensjon; blodtrykk _> 140/90.
4. Kvinner med lever-, nyresykdommer eller koagulopati 5. Kvinner med magesår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
• 126 kvinner vil faste 16 timer sammenhengende per dag inkludert sovetimer.
og følg dem fra 26w til 36w med GTT (glukosetoleransetest) og vektøkning og forekomst av svangerskapsdiabetes
|
intermitterende fastende diett til overvektige gravide kvinner >30 BMI og forekomst av svangerskapsdiabetes
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
• 126 kvinner vil ikke faste med samme livsstil og følge forekomsten av svangerskapsdiabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapsdiabetes
Tidsramme: fra 24-36 svangerskapsuker
|
prosentandelen av diabetes hos overvektige pasienter økes med 1,3 % og vil bli vurdert ved glukosetoleransetest
|
fra 24-36 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vektøkning,
Tidsramme: fra 24-36 svangerskapsuker
|
mors
|
fra 24-36 svangerskapsuker
|
|
Fostervekt
Tidsramme: på arbeidskraft
|
fosteret kommer ut under fødselen
|
på arbeidskraft
|
|
fosterets Apgar-score
Tidsramme: på arbeidskraft
|
poengsum for baby etter fødsel
|
på arbeidskraft
|
|
NICU (neonatal intensivavdeling) innleggelse
Tidsramme: på arbeidskraft
|
foster
|
på arbeidskraft
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
NVD NVD (normal vaginal fødsel) eller C.S (keisersnitt)
|
ved 36 ukers svangerskap
|
|
eventuelle spørreskjemaer for tilknyttede komorbiditeter
Tidsramme: fra 24-36 svangerskapsuker
|
hvis det er andre sykdommer utviklet som svangerskapshypertensjon
|
fra 24-36 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: reda mokhtar, lecuterer, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Alkandari JR, Maughan RJ, Roky R, Aziz AR, Karli U. The implications of Ramadan fasting for human health and well-being. J Sports Sci. 2012;30 Suppl 1:S9-19. doi: 10.1080/02640414.2012.698298. Epub 2012 Jun 29.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Furmli S, Elmasry R, Ramos M, Fung J. Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin. BMJ Case Rep. 2018 Oct 9;2018:bcr2017221854. doi: 10.1136/bcr-2017-221854.
- Grajower MM, Horne BD. Clinical Management of Intermittent Fasting in Patients with Diabetes Mellitus. Nutrients. 2019 Apr 18;11(4):873. doi: 10.3390/nu11040873.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Harris L, Hamilton S, Azevedo LB, Olajide J, De Brun C, Waller G, Whittaker V, Sharp T, Lean M, Hankey C, Ells L. Intermittent fasting interventions for treatment of overweight and obesity in adults: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Feb;16(2):507-547. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003248.
- Sakar MN, Gultekin H, Demir B, Bakir VL, Balsak D, Vuruskan E, Acar H, Yucel O, Yayla M. Ramadan fasting and pregnancy: implications for fetal development in summer season. J Perinat Med. 2015 May;43(3):319-23. doi: 10.1515/jpm-2013-0289.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- effect of IF on GD in obese
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .