- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863040
Virkningen af aktivitetspauser på kognitiv funktion, fedt og fitness hos førskolebørn (MOVI-HIIT)
Indvirkningen af et klasseværelsesbaseret fysisk aktivitetspaus på kognitiv funktion, fedt og fitness hos førskolebørn (MOVI-HIIT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti har denne forskergruppe testet effektiviteten af fem interventioner i skolemiljøer. Den første (MOVI) blev udført hos børn i alderen 8 til 11 år (4. og 5. år af grundskoleuddannelsen) og viste en moderat effekt med hensyn til at reducere fedme hos skolebørn med højere body mass index (BMI) og en forbedring af lipid profil uden væsentligt at forbedre den globale kardiometaboliske risiko, fordi det ikke gav en reduktion af insulinæmi.
Den anden udgave (MOVI-2), udført med skolebørn i samme aldersgruppe, øgede varigheden og intensiteten af sessionerne og var fokuseret på udvikling af muskelstyrke for at forbedre insulindæminiveauet. Interventionen viste sig at være effektiv; desuden viste data fra denne intervention en beskeden forbedring i pigers aerobe kapacitet, men ikke hos drenge.
Den tredje udgave (MOVI-KIDS) var rettet mod børn i alderen 4 til 7 år for at teste hypoteserne om, at kraftig fysisk aktivitet i en tidlig alder kunne give livslange kardiometaboliske fordele. Denne undersøgelse viser, at interventionen, som i tilfældet med IDEFICS-undersøgelsen af børn i samme alder, ikke var effektiv til at forbedre konditionen.
Den fjerde udgave (MOVI-da10!) blev udført på skolebørn i samme aldersgruppe, men med fokus på aktive pauser, og som et kontrolleret klynge-randomiseret forsøg, for at teste effektiviteten af en klasseværelsesbaseret fysisk aktivitetsintervention til at forbedre , kropssammensætning, kardiorespiratorisk kondition og eksekutiv funktion.
Den femte udgave (MOVI-daFit!) blev gennemført med 9 til 11-årige skolebørn og bestod i en standardiseret rekreativ, ikke-konkurrerende, fysisk aktivitetsintervention baseret på spil tilpasset højintensiv intervaltræningsmetodologi (uden for skoletid, fire gange om ugen, en times session). Målet var at teste effektiviteten af en ekstracurrikulær fysisk aktivitetsintervention baseret på høj intensitet intervaltræning (MOVI-daFit!) på forbedring af kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk risiko, eksekutiv funktion og akademisk præstation.
Resultaterne fra disse to sidste udgaver er i øjeblikket under udgivelse.
Den nye udgave (MOVI-HIIT) er designet til et kontrolleret klynge-randomiseret forsøg, herunder 10 skoler fra Ciudad Real-provinsen, Spanien. Det vil omfatte to arme (en intervention og en kontrolarm), hvor 5 skoler vil blive tilfældigt tildelt den gruppe, hvor en fysisk aktivitetsintervention vil blive udført (MOVI-HIIT), og yderligere 5 skoler til kontrolgruppen, hvor de sædvanlige opgaver vil blive udført.
Med MOVI-HIIT-interventionen, baseret på høj intensitet intervaltræning integreret i klasseværelset for børn i 2. og 3. klasse af førskoleundervisning af et års varighed:
- Kardiorespiratorisk kondition (VO2max) vil stige i interventionsgruppen (IG), hvis værdier er under 50. percentilen for deres alder og køn sammenlignet med dem med samme tilstand i kontrolgruppen (CG), med en effektstørrelse (standardiseret gennemsnitsforskel) på 0,3 (moderat). Denne hypotese vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen i dette forslag. At overveje kun halvdelen af skolebørn med lavere kardiorespiratorisk kondition i IG og CG skyldes, at VO2 max ikke kan øges hos trænede forsøgspersoner, og det er muligt at øge det meget lidt (mindre end 2%) hos dem med acceptable niveauer af aerobe niveauer. kapacitet.
- Det vil reducere procentdelen af kropsfedt i IG versus CG med 6%.
- Det vil forbedre den udøvende funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler i provinsen Ciudad Real med mindst én klasse (klasseværelse) på hvert niveau (2. og 3. førskoleuddannelse), og hvor skolebestyrelsen godkender interventionerne og de basale og afsluttende evalueringer.
- De deltagende skolebørn skal tilhøre 2. og 3. år af førskoleundervisningen, ikke have nogen misdannelser, der forhindrer dem i at lære det spanske sprog (eller spansk tegnsprog), ikke have nogen form for fysisk eller psykisk lidelse, som forældre og/eller lærere har. identificeret, der forhindrer udførelsen af fysiske aktiviteter, ikke lider af nogen kronisk sygdom såsom hjertesygdomme, diabetes eller astma, der ifølge kriterierne for deres børnelæge - efter analyse af aktivitetsprogrammet - forhindrer deres deltagelse i dem.
- Da der er tale om en intervention i klasseværelset, vil skolens fakultet inkludere de foreslåede aktive pauser i centrets programmering, hvorfor indsatsen vil blive modtaget af alle børn på hver IG-skole. Vi vil dog betragte skoledeltagere som dem, der har samtykke fra forældre eller værge til deltagelse i undersøgelsen. Derudover skal skolebørn mundtligt udtrykke deres vilje til at deltage i baseline og afsluttende fysiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med svære spanske sprogindlæringsvanskeligheder.
- Børn med alvorlige fysiske eller psykiske lidelser identificeret af forældre eller lærere, som ville hindre deltagelse i programmets aktiviteter.
- Børn diagnosticerer kroniske lidelser, såsom hjertesygdomme, diabetes eller astma, som efter deres børnelægers opfattelse ville forhindre deres deltagelse i programmets aktiviteter (MOVI-HIIT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig klasseundervisningsmetoder
Studerende i CG vil modtage obligatoriske lektioner om Spanien (en 45-minutters session med psykomotorisk/fysisk uddannelse) og den sædvanlige undervisningsmetode i klasseværelset.
Lærere på CG-skolerne vil blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres metodologi i løbet af undersøgelsen, med løfte fra forskerholdet om at dele og forklare MOVI-HIIT-materialerne, når interventionerne er afsluttet.
|
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig klasseundervisningsmetoder + MOVI-HIIT intervention
Designet af MOVI-HIIT-interventionen er indrammet inden for den socioøkologiske model for adfærdsmodifikation, på en sådan måde, at den vil være designet til at gribe ind i individet, familien og skolemiljøet.
Det vil have en varighed på et skoleår og vil bestå af to 5-minutters daglige fysiske aktivitetspauser baseret på intervaltræning, fem dage om ugen.
|
Hver HIIT-pause varer cirka 5 minutter og vil ikke kræve noget specifikt materiale.
Strukturen af HIIT-Rest vil være som følger: 1' for at beskrive det arbejde, der skal udføres; 3' arbejde efter HIIT-protokollen: 6 gentagelser af en funktionel bevægelse såsom squats, Jumping Jack eller løb på stedet i 10" ved høj intensitet (85-90% af HR max) efterfulgt af 20" restitution (65-75 % af HR max); og 1' for at udføre en tilbagevenden til ro for at sænke aktiveringen og forberede elevgruppen til at vende tilbage til klasseaktiviteter.
For at øge arbejdsbyrden, og efter evaluering af kardiorespiratorisk kapacitet, efter 12 ugers program, vil HIIT-protokollen blive ændret til 20" højintensivt arbejde skiftevis med 10" restitution.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Et år
|
Cardiorespiratory fitness, med Course Navette eller 20-m shuttle run test, valideret til at måle maksimal aerob kapacitet hos børn.
Det vil blive udført i henhold til Léger-protokollen.
Dette batteri tilpasser Course Navette-testen til børn under 6 år.
|
Et år
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Et år
|
NIH værktøjskasse batteri.
|
Et år
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Et år
|
Kropsfedtprocent målt ved bioimpedansanalyse
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Forældre
Tidsramme: Et år
|
Kiddy-KINDL-R spørgeskemaversion til forældre, som har en scoreskala fra 0-100.
|
Et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Børn
Tidsramme: Et år
|
Kiddy-KINDL-R spørgeskemaversion til børn, som har en scoreskala fra 0-100.
|
Et år
|
|
Mødres amning
Tidsramme: Baseline målinger
|
Forældre vil blive spurgt om, hvilken type fodring der er blevet valgt i løbet af deres børns første 24 måneder af livet.
I hver måned kan mødre systematisk angive, om deres børn er blevet fodret med modermælk, kunstig mælk, begge dele og/eller supplerende fodring.
Mødre kan markere en eller flere muligheder blandt alle de angivne.
|
Baseline målinger
|
|
Spørgeskema ad hoc om graviditet
Tidsramme: Baseline målinger
|
deres barns fødselsvægt (Kgr.);
moderens vægtøgning under graviditeten (Kgr.); og forældrevægt (Kgr.)
via direkte skriftlige spørgsmål.
|
Baseline målinger
|
|
Spisevaner
Tidsramme: Et år
|
Børns spisevaner spørgeskema, som har en scoreskala fra 0-30.
|
Et år
|
|
Motorisk kompetence
Tidsramme: Et år
|
Movement Assessment Battery for Children - Anden udgave (MABC-2).
Rød zone under 5. percentil, som angiver betydelig bevægelsesbesvær; ravgul zone under eller lig med 15. percentil, hvilket tyder på, at barn er i risiko for motoriske problemer; grøn zone, over 15. percentil, hvilket indikerer, at der ikke er registreret bevægelsesproblemer.
|
Et år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i en delprøve på 300 tilfældigt udvalgte børn.
GENEActive® accelerometre (ActivInsights) vil blive båret i syv på hinanden følgende dage med en fast frekvens på 85,7 Hz til at indsamle rå accelerationsdata målt i "g" for hver bevægelsesakse (x,y,z).
Dataene skal lagres direkte i enhedens hukommelse og udtrykkes i milli-g-enheder (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
|
Et år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Et år
|
Søvnkvaliteten via accelerometer vil blive målt objektivt i en delprøve på 300 tilfældigt udvalgte børn.
GENEActive® accelerometre (ActivInsights) vil blive båret i syv på hinanden følgende dage om natten med en fast frekvens på 85,7 Hz for at indsamle rå accelerationsdata målt i "g" for hver bevægelsesakse (x,y,z).
Dataene skal lagres direkte i enhedens hukommelse og udtrykkes i milli-g-enheder (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
|
Et år
|
|
Energiforbrug fra MOVI-HIIIT går i stykker
Tidsramme: Et år
|
40 skolebørn fra en IG-skole vil blive estimeret ud fra iltforbruget målt med en bærbar gasanalysator (COSMED® k4b2).
|
Et år
|
|
Den akutte effekt af fysisk træning på hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: Et år
|
40 skolebørn (20 fra CG og 20 fra IG) vil blive estimeret ud fra hjerneaktiviteten målt med et bærbart elektroencefalogram (EMOTIV EPOC X). 14-kanals EEG - til sansning af hele hjernen (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1, O2) |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mairena Sánchez-López, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2019-104160RB-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSmerteopfattelse | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin kortsorteringsopgaveForenede Stater
-
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice...LAPEF laboratory, Sao pauloRekrutteringHigh Intensity Interval Exercise (HIIE) | Overvægtige og fede voksneBrasilien
Kliniske forsøg med MOVI indgreb
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Fedme hos børn | Blodtryk | Kognitiv funktion | Executive funktion | Stillesiddende adfærd | Mentalt helbred | Fedme | Kardiometabolisk risiko | Fysisk kondition | Akademisk præstation | Psykologisk velvære | Sundhedsrelateret livskvalitet | Skoleengagement | Klasselokale design | UddannelsesinnovationSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Kardiorespiratorisk fitness | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | Fysisk aktivitet | Børn | FedmeSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Kardiorespiratorisk fitness | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkendtFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Akademisk underpræstationsforstyrrelseSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Højintensiv intervaltræning | Fysisk aktivitet | Fedme, barndom | ErkendelseSpanien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater