- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863040
Virkningen av aktivitetsbrudd på kognitiv funksjon, fett og kondisjon hos førskolebarn (MOVI-HIIT)
Effekten av et klasseromsbasert fysisk aktivitetsbrudd på kognitiv funksjon, fett og kondisjon hos førskolebarn (MOVI-HIIT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har denne forskningsgruppen testet effektiviteten av fem intervensjoner i skolemiljøer. Den første (MOVI) ble utført hos barn 8 til 11 år barn (4. og 5. år av grunnskoleutdanning) og viste en moderat effekt på å redusere overvekt hos skolebarn med høyere kroppsmasseindeks (BMI), og en forbedring av lipid profil uten å vesentlig forbedre den globale kardiometabolske risikoen, fordi den ikke ga en reduksjon i insulinemi.
Den andre utgaven (MOVI-2), utført med skolebarn i samme aldersgruppe, økte varigheten og intensiteten til øktene, og var fokusert på utvikling av muskelstyrke for å forbedre insulineminivåene. Intervensjonen viste seg å være effektiv; i tillegg viste data fra denne intervensjonen en beskjeden forbedring i jenters aerobe kapasitet, men ikke hos gutter.
Den tredje utgaven (MOVI-KIDS) var rettet mot barn i alderen 4 til 7 år for å teste hypotesene om at kraftig fysisk aktivitet i tidlig alder kan gi livslange kardiometabolske fordeler. Denne studien viser at, som i tilfellet med IDEFICS-studien på barn i samme alder, var intervensjonen ikke effektiv for å forbedre kondisjon.
Den fjerde utgaven (MOVI-da10!) ble utført på skolebarn i samme aldersgruppe, men med fokus på aktive pauser, og som en kontrollert klynge-randomisert studie, for å teste effektiviteten til en klasseromsbasert fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre , kroppssammensetning, kardiorespiratorisk kondisjon og eksekutiv funksjon.
Den femte utgaven (MOVI-daFit!) ble gjennomført med skolebarn i alderen 9 til 11 år, og besto i en standardisert rekreativ, ikke-konkurrerende, fysisk aktivitetsintervensjon basert på spill tilpasset intervalltreningsmetodikk med høy intensitet (utenom skoletid, fire ganger for uke, en times økt). Målet var å teste effektiviteten av en ekstrakurrikulær fysisk aktivitetsintervensjon basert på intervalltrening med høy intensitet (MOVI-daFit!) for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, kardiometabolsk risiko, eksekutiv funksjon og akademisk ytelse.
Resultatene fra disse to siste utgavene er for tiden under publisering.
Den nye utgaven (MOVI-HIIT) har blitt designet kontrollert klynge-randomisert studie inkludert 10 skoler fra Ciudad Real-provinsen, Spania. Den vil omfatte to armer (en intervensjon og en kontrollarm), der 5 skoler vil bli tilfeldig tildelt gruppen der en fysisk aktivitetsintervensjon skal utføres (MOVI-HIIT), og ytterligere 5 skoler til kontrollgruppen der de vanlige oppgavene vil bli utført.
Med MOVI-HIIT-intervensjonen, basert på høyintensiv intervalltrening integrert i klasserommet for barn i 2. og 3. klasse i førskoleopplæring av ett års varighet:
- Kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max) vil øke i intervensjonsgruppen (IG) hvis verdier er under 50. persentilen for alder og kjønn sammenlignet med de med samme tilstand i kontrollgruppen (CG), med en effektstørrelse (standardisert gjennomsnittlig forskjell) på 0,3 (moderat). Denne hypotesen vil bli brukt til å beregne utvalgsstørrelsen i dette forslaget. Å vurdere bare halvparten av skoleelever med lavere kardiorespiratorisk kondisjon i IG og CG skyldes det faktum at VO2 maks ikke kan økes hos trente forsøkspersoner, og det er mulig å øke den svært lite (mindre enn 2%) hos de med akseptable nivåer av aerobic. kapasitet.
- Det vil redusere prosentandelen av kroppsfett i IG versus CG med 6%.
- Det vil forbedre den utøvende funksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spania, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler i provinsen Ciudad Real med minst én klasse (klasserom) på hvert nivå (2. og 3. av førskoleutdanning), og der skolestyret gir sin godkjennelse til intervensjonene og til de grunnleggende og endelige evalueringene.
- De deltakende skoleelevene må tilhøre 2. og 3. år i førskoleopplæringen, ikke ha noen misdannelser som hindrer dem i å lære det spanske språket (eller spansk tegnspråk), ikke ha noen form for fysisk eller psykisk lidelse som foreldre og/eller lærere har. identifisert som forhindrer utførelse av fysiske aktiviteter, ikke lider av noen kronisk sykdom som hjertesykdom, diabetes eller astma som, i henhold til kriteriene til deres barnelege - etter analyse av aktivitetsprogrammet - forhindrer deres deltakelse i dem.
- Ettersom dette er en intervensjon i klasserommet, vil skolefakultetet inkludere de aktive pausene som foreslås i senterets programmering, og derfor vil intervensjonen mottas av alle barna på hver IG-skole. Vi vil imidlertid anse skoledeltakere som de som har samtykke fra foresatte til deltakelse i studien. I tillegg må skoleelever muntlig uttrykke sin vilje til å delta i baseline og avsluttende fysiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige språklæringsvansker i spansk.
- Barn med alvorlige fysiske eller psykiske lidelser identifisert av foreldre eller lærere som vil hindre deltakelse i programmets aktiviteter.
- Barn diagnoser med kroniske lidelser, som hjertesykdom, diabetes eller astma, som etter deres barnelegers oppfatning ville hindre deres deltakelse i programmets aktiviteter (MOVI-HIIT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig klasseromsundervisningsmetodikk
Studenter i CG vil motta obligatoriske leksjoner om Spania (en 45-minutters økt med psykomotorisk/kroppsøving), og den vanlige klasseromsundervisningsmetodikken.
Lærere i CG-skolene vil bli bedt om ikke å gjøre noen endringer i metodikken deres i løpet av studiet, med løfte fra forskerteamet om å dele og forklare MOVI-HIIT-materialet når intervensjonene er fullført.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig klasseromsundervisningsmetodikk + MOVI-HIIT intervensjon
Utformingen av MOVI-HIIT-intervensjonen er innrammet innenfor den sosioøkologiske modellen for atferdsmodifisering, på en slik måte at den vil være utformet for å gripe inn i individet, familien og skolemiljøet.
Den vil ha en varighet på ett skoleår og vil bestå av to 5-minutters daglige fysiske aktivitetspauser basert på intervalltrening, fem dager i uken.
|
Hver HIIT-pause vil vare i omtrent 5 minutter og vil ikke kreve noe spesifikt materiale.
Strukturen til HIIT-Rest vil være som følger: 1' for å beskrive arbeidet som skal gjøres; 3' med arbeid etter HIIT-protokollen: 6 repetisjoner av en funksjonell bevegelse som knebøy, Jumping Jack eller løping på stedet i 10" med høy intensitet (85-90 % av HR max) etterfulgt av 20" restitusjon (65-75 % av HR maks); og 1' for å utføre en tilbakevending til ro for å senke aktiveringen og forberede elevgruppen til å gå tilbake til klasseaktiviteter.
For å øke arbeidsbelastningen, og etter evaluering av kardiorespiratorisk kapasitet, etter 12 ukers program, vil HIIT-protokollen endres til 20" høyintensitetsarbeid vekslende med 10" restitusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Ett år
|
Kardiorespiratorisk kondisjon, med Course Navette eller 20-meters skyttelkjøringstest, validert for å måle maksimal aerob kapasitet hos barn.
Det vil bli utført i henhold til Léger-protokollen.
Dette batteriet tilpasser Course Navette-testen til barn under 6 år.
|
Ett år
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Ett år
|
NIH verktøykasse batteri.
|
Ett år
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Ett år
|
Kroppsfettprosent målt ved bioimpedansanalyse
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet - Foreldre
Tidsramme: Ett år
|
Kiddy-KINDL-R spørreskjemaversjon for foreldre, som har en poengskala fra 0-100.
|
Ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet - Barn
Tidsramme: Ett år
|
Kiddy-KINDL-R spørreskjemaversjon for barn, som har en poengskala fra 0-100.
|
Ett år
|
|
Mødres amming
Tidsramme: Grunnlinjemålinger
|
Foreldre kommer til å bli spurt om hvilken type fôring som ble valgt i løpet av deres barns første 24 måneder av livet.
I hver måned kan mødre systematisk angi om barna deres har blitt matet med morsmelk, kunstig melk, begge deler og/eller komplementær fôring.
Mødre kan markere ett eller flere alternativer fra alle de som er angitt.
|
Grunnlinjemålinger
|
|
Spørreskjema ad hoc om graviditet
Tidsramme: Grunnlinjemålinger
|
fødselsvekten til barnet deres (Kgr.);
mors vektøkning under graviditet (Kgr.); og foreldrevekt (Kgr.)
via direkte skriftlige spørsmål.
|
Grunnlinjemålinger
|
|
Spisevaner
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjema for spisevaner for barn, som har en poengskala fra 0-30.
|
Ett år
|
|
Motorisk kompetanse
Tidsramme: Ett år
|
Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2).
Rød sone under 5. persentil som angir betydelige bevegelsesvansker; gul sone under eller lik 15. persentil som antyder at barn er i fare for motoriske problemer; grønn sone, over 15. persentil som indikerer at ingen bevegelsesproblemer er oppdaget.
|
Ett år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ett år
|
Fysisk aktivitet vil bli objektivt målt i et delutvalg på 300 tilfeldig utvalgte barn.
GENEActive® akselerometre (ActivInsights) vil bli brukt i syv påfølgende dager, med en fast frekvens på 85,7 Hz for å samle inn rå akselerasjonsdata målt i "g" for hver bevegelsesakse (x,y,z).
Dataene skal lagres direkte i enhetens minne og uttrykkes i milli-g-enheter (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
|
Ett år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Søvnkvalitet via akselerometer vil bli målt objektivt i et delutvalg på 300 tilfeldig utvalgte barn.
GENEActive® akselerometre (ActivInsights) vil bli brukt i syv påfølgende dager om nettene, med en fast frekvens på 85,7 Hz for å samle inn rå akselerasjonsdata målt i "g" for hver bevegelsesakse (x,y,z).
Dataene skal lagres direkte i enhetens minne og uttrykkes i milli-g-enheter (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
|
Ett år
|
|
Energiforbruk fra MOVI-HIIIT bryter
Tidsramme: Ett år
|
40 skoleelever ved en IG-skole vil bli estimert fra oksygenforbruket målt med en bærbar gassanalysator (COSMED® k4b2).
|
Ett år
|
|
Den akutte effekten av fysisk trening på hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: Ett år
|
40 skolebarn (20 fra CG og 20 fra IG) vil bli estimert fra hjerneaktiviteten målt med et bærbart elektroencefalogram (EMOTIV EPOC X). 14-kanals EEG - for sansing av hele hjernen (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1, O2) |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mairena Sánchez-López, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2019-104160RB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .