- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863040
O impacto das interrupções nas atividades na função cognitiva, adiposidade e condicionamento físico em pré-escolares (MOVI-HIIT)
O impacto de interrupções de atividade física em sala de aula na função cognitiva, adiposidade e condicionamento físico em crianças pré-escolares (MOVI-HIIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, este grupo de investigação testou a eficácia de cinco intervenções em ambientes escolares. O primeiro (MOVI) foi realizado em crianças de 8 a 11 anos (4º e 5º ano do ensino fundamental) e mostrou efeito moderado na redução da adiposidade de escolares com índice de massa corporal (IMC) mais elevado, e melhora do perfil lipídico. perfil sem melhorar significativamente o risco cardiometabólico global, porque não produziu redução da insulinemia.
A segunda edição (MOVI-2), realizada com escolares da mesma faixa etária, aumentou a duração e a intensidade das sessões e teve como foco o desenvolvimento da força muscular para melhorar os níveis de insulinemia. A intervenção revelou-se eficaz; além disso, os dados desta intervenção mostraram uma melhoria modesta na capacidade aeróbica das raparigas, mas não nos rapazes.
A terceira edição (MOVI-KIDS) foi dirigida a crianças dos 4 aos 7 anos para testar as hipóteses de que a actividade física vigorosa em idades precoces poderia produzir benefícios cardiometabólicos ao longo da vida. Este estudo mostra que, tal como no caso do estudo IDEFICS em crianças da mesma idade, a intervenção não foi eficaz na melhoria da aptidão física.
A quarta edição (MOVI-da10!) foi realizada em crianças em idade escolar da mesma faixa etária, mas com foco em projetos de intervalos ativos, e como um ensaio controlado randomizado por cluster, para testar a eficácia de uma intervenção de atividade física baseada em sala de aula na melhoria , composição corporal, aptidão cardiorrespiratória e função executiva.
A quinta edição (MOVI-daFit!) foi realizada com escolares de 9 a 11 anos e consistiu em uma intervenção padronizada de atividade física recreativa, não competitiva, baseada em jogos adaptados à metodologia de treinamento intervalado de alta intensidade (fora do horário escolar, quatro vezes por semana, sessão de uma hora). O objetivo era testar a eficácia de uma intervenção de atividade física extracurricular baseada em treinamento intervalado de alta intensidade (MOVI-daFit!) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória, do risco cardiometabólico, da função executiva e do desempenho acadêmico.
Os resultados destas duas últimas edições estão atualmente em processo de publicação.
A nova edição (MOVI-HIIT) foi projetada para um ensaio controlado randomizado por cluster, incluindo 10 escolas da província de Ciudad Real, Espanha. Incluirá dois braços (um braço de intervenção e um braço de controle), nos quais 5 escolas serão atribuídas aleatoriamente ao grupo em que será realizada uma intervenção de atividade física (MOVI-HIIT), e outras 5 escolas ao grupo de controle em que as tarefas habituais serão executadas.
Com a intervenção MOVI-HIIT, baseada em treino intervalado de alta intensidade integrado em sala de aula para crianças do 2.º e 3.º ano do ensino pré-escolar com um ano de duração:
- A aptidão cardiorrespiratória (VO2máx) aumentará no grupo intervenção (GI) cujos valores estão abaixo do percentil 50 para idade e sexo em comparação com aqueles com a mesma condição no grupo controle (GC), com tamanho de efeito (diferença média padronizada) de 0,3 (moderado). Esta hipótese será utilizada para calcular o tamanho da amostra nesta proposta. Considerar apenas metade dos escolares com menor aptidão cardiorrespiratória no GI e GC se deve ao fato de que o VO2 máx não pode ser aumentado em sujeitos treinados, sendo possível aumentá-lo muito pouco (menos de 2%) naqueles com níveis aceitáveis de atividade aeróbica. capacidade.
- Reduzirá o percentual de gordura corporal no GI versus GC em 6%.
- Isso melhorará a função executiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuenca, Espanha, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas da província de Ciudad Real com pelo menos uma turma (sala de aula) em cada nível (2.º e 3.º do ensino pré-escolar), e nas quais o Conselho Escolar dá a sua aprovação às intervenções e às avaliações base e final.
- Os alunos participantes devem pertencer ao 2º e 3º ano da educação pré-escolar, não ter qualquer malformação que os impeça de aprender a língua espanhola (ou língua gestual espanhola), não ter qualquer tipo de perturbação física ou mental que os pais e/ou professores tenham. identificado que impede a realização de atividades físicas, não sofrer de nenhuma doença crônica como doenças cardíacas, diabetes ou asma que, a critério do seu pediatra - após análise do programa de atividades - impeça sua participação nas mesmas.
- Por se tratar de uma intervenção em sala de aula, o corpo docente da escola incluirá os intervalos ativos propostos na programação do centro, pelo que a intervenção será recebida por todas as crianças de cada escola do IG. No entanto, consideraremos participantes escolares aqueles que têm o consentimento dos pais ou responsável para participação no estudo. Além disso, os escolares devem expressar verbalmente sua vontade de participar dos exames físicos iniciais e finais.
Critério de exclusão:
- Crianças com graves dificuldades de aprendizagem da língua espanhola.
- Crianças com perturbações físicas ou mentais graves identificadas pelos pais ou professores que possam impedir a participação nas atividades do programa.
- Crianças com diagnóstico de doenças crónicas, como doenças cardíacas, diabetes ou asma, que na opinião dos seus pediatras impediriam a sua participação nas atividades do programa (MOVI-HIIT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Metodologia habitual de ensino em sala de aula
Os alunos do CG receberão aulas obrigatórias sobre Espanha (uma sessão de Educação Psicomotora/Física de 45 minutos) e a metodologia habitual de ensino presencial.
Será solicitado aos professores das escolas CG que não façam quaisquer alterações na sua metodologia durante o período do estudo, com a promessa da equipa de investigação de partilhar e explicar os materiais do MOVI-HIIT assim que as intervenções forem concluídas.
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Experimental: Metodologia habitual de ensino presencial + intervenção MOVI-HIIT
O desenho da intervenção MOVI-HIIT enquadra-se no modelo socioecológico de modificação de comportamentos, de forma que será desenhado para intervir no ambiente individual, familiar e escolar.
Terá a duração de um ano letivo e consistirá em dois intervalos diários de atividade física de 5 minutos com base em treino intervalado, cinco dias por semana.
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Cada intervalo do HIIT durará aproximadamente 5 minutos e não exigirá nenhum material específico.
A estrutura do HIIT-Rest será a seguinte: 1' para descrever o trabalho a ser realizado; 3' de trabalho seguindo o protocolo HIIT: 6 repetições de um movimento funcional como agachamento, Jumping Jack ou corrida no local por 10" em alta intensidade (85-90% da FC máx) seguido de 20" de recuperação (65-75 % da FC máx); e 1' para realizar um retorno à calma a fim de diminuir a ativação e preparar o corpo discente para o retorno às atividades de aula.
Para aumentar a carga de trabalho, e após avaliação da capacidade cardiorrespiratória, após 12 semanas de programa, o protocolo HIIT será alterado para 20" de trabalho de alta intensidade alternando com 10" de recuperação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2máx
Prazo: Um ano
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Aptidão cardiorrespiratória, com Course Navette ou teste de corrida de 20 m, validado para medir a capacidade aeróbica máxima em crianças.
Será realizado de acordo com o protocolo Léger.
Esta bateria adapta o teste Course Navette a crianças menores de 6 anos.
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Um ano
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Função executiva
Prazo: Um ano
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Bateria da caixa de ferramentas do NIH.
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Um ano
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Um ano
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Percentual de gordura corporal medido por análise de Bioimpedância
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Pais
Prazo: Um ano
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Versão do questionário Kiddy-KINDL-R para pais, que possui escala de pontuação de 0 a 100.
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Um ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Crianças
Prazo: Um ano
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Versão do questionário Kiddy-KINDL-R para crianças, que possui escala de pontuação de 0 a 100.
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Um ano
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Aleitamento materno
Prazo: Medições de linha de base
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Os pais serão questionados sobre que tipo de alimentação foi escolhida durante os primeiros 24 meses de vida dos filhos.
Em cada mês, de forma sistemática, as mães podem indicar se seus filhos foram alimentados com leite materno, leite artificial, ambos e/ou alimentação complementar.
As mães podem marcar uma ou mais opções dentre todas as indicadas.
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Medições de linha de base
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Questionário ad hoc sobre gravidez
Prazo: Medições de linha de base
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peso ao nascer do filho (Kgr.);
ganho de peso materno durante a gravidez (Kgr.); e peso parental (Kgr.)
por meio de perguntas diretas por escrito.
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Medições de linha de base
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Hábitos alimentares
Prazo: Um ano
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Questionário de Hábitos Alimentares Infantis, que possui uma escala de pontuação de 0 a 30.
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Um ano
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Competência motora
Prazo: Um ano
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Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças - Segunda Edição (MABC-2).
Zona vermelha abaixo do percentil 5 que denota dificuldade significativa de movimento; zona âmbar abaixo ou igual ao percentil 15 que sugere criança com risco de problemas motores; zona verde, acima do percentil 15, o que indica que não foram detectados problemas de movimento.
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Um ano
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Atividade física
Prazo: Um ano
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A atividade física será medida objetivamente em uma subamostra de 300 crianças selecionadas aleatoriamente.
Acelerômetros GENEActive® (ActivInsights) serão usados por sete dias consecutivos, com uma frequência fixa de 85,7 Hz para coletar dados brutos de aceleração medidos em "g" para cada eixo de movimento (x,y,z).
Os dados devem ser armazenados diretamente na memória do dispositivo e expressos em unidades mili-g (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
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Um ano
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Qualidade do sono
Prazo: Um ano
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A qualidade do sono via acelerômetro será medida objetivamente em uma subamostra de 300 crianças selecionadas aleatoriamente.
Acelerômetros GENEActive® (ActivInsights) serão usados por sete dias consecutivos durante a noite, com uma frequência fixa de 85,7 Hz para coletar dados brutos de aceleração medidos em "g" para cada eixo de movimento (x,y,z).
Os dados devem ser armazenados diretamente na memória do dispositivo e expressos em unidades mili-g (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
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Um ano
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Gasto de energia com quebras MOVI-HIIIT
Prazo: Um ano
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Serão estimados 40 escolares de uma escola do GI a partir do consumo de oxigênio medido com analisador de gases portátil (COSMED® k4b2).
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Um ano
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O efeito agudo do exercício físico na atividade elétrica do cérebro
Prazo: Um ano
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Serão estimados 40 escolares (20 do GC e 20 do GI) a partir da atividade cerebral medida com eletroencefalograma portátil (EMOTIV EPOC X). EEG de 14 canais - para detecção de todo o cérebro (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1, O2) |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairena Sánchez-López, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-104160RB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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