- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863040
El impacto de las interrupciones de la actividad en la función cognitiva, la adiposidad y el estado físico en niños en edad preescolar (MOVI-HIIT)
El impacto de las pausas de actividad física en el aula sobre la función cognitiva, la adiposidad y el estado físico en niños en edad preescolar (MOVI-HIIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, este grupo de investigación ha probado la eficacia de cinco intervenciones en entornos escolares. El primero (MOVI) se realizó en niños de 8 a 11 años (4º y 5º de Educación Primaria) y mostró un efecto moderado en la reducción de la adiposidad de los escolares con mayor índice de masa corporal (IMC), y una mejora de la tasa de lípidos. perfil sin mejorar significativamente el riesgo cardiometabólico global, porque no produjo reducción de la insulinemia.
La segunda edición (MOVI-2), realizada con escolares del mismo rango de edad, aumentó la duración e intensidad de las sesiones, y estuvo enfocada al desarrollo de la fuerza muscular para mejorar los niveles de insulinemia. La intervención resultó eficaz; Además, los datos de esta intervención mostraron una mejora modesta en la capacidad aeróbica de las niñas, pero no en los niños.
La tercera edición (MOVI-KIDS) estuvo dirigida a niños de 4 a 7 años para probar la hipótesis de que la actividad física vigorosa a edades tempranas podría producir beneficios cardiometabólicos de por vida. Este estudio muestra que, al igual que en el caso del estudio IDEFICS en niños de edad similar, la intervención no fue efectiva para mejorar la condición física.
La cuarta edición (MOVI-da10!) se llevó a cabo con escolares del mismo rango de edad, pero centrándose en diseños de descansos activos, y como un ensayo controlado aleatorio por grupos, para probar la eficacia de una intervención de actividad física en el aula para mejorar , composición corporal, aptitud cardiorrespiratoria y función ejecutiva.
La quinta edición (MOVI-daFit!) se llevó a cabo con escolares de 9 a 11 años, y consistió en una intervención estandarizada de actividad física recreativa, no competitiva, basada en juegos adaptados a la metodología de entrenamiento interválico de alta intensidad (fuera del horario escolar, cuatro veces por semana, sesión de una hora). El objetivo era probar la eficacia de una intervención de actividad física extracurricular basada en entrenamiento interválico de alta intensidad (MOVI-daFit!) para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, el riesgo cardiometabólico, la función ejecutiva y el rendimiento académico.
Los resultados de estas dos últimas ediciones se encuentran actualmente en proceso de publicación.
La nueva edición (MOVI-HIIT) ha sido diseñada como un ensayo controlado, aleatorio por grupos, que incluye 10 escuelas de la provincia de Ciudad Real, España. Constará de dos brazos (uno de intervención y otro de control), en los que se asignarán aleatoriamente 5 colegios al grupo en el que se realizará una intervención de actividad física (MOVI-HIIT), y otros 5 colegios al grupo de control en el que Se realizarán las tareas habituales.
Con la intervención MOVI-HIIT, basada en entrenamiento interválico de alta intensidad integrado en el aula para niños de 2º y 3º de educación infantil de un año de duración:
- La aptitud cardiorrespiratoria (VO2max) aumentará en el grupo de intervención (IG) cuyos valores estén por debajo del percentil 50 para su edad y sexo en comparación con aquellos con la misma condición en el grupo control (GC), con un tamaño del efecto (diferencia de medias estandarizada) de 0,3 (moderado). Esta hipótesis se utilizará para calcular el tamaño de la muestra en esta propuesta. Considerar sólo la mitad de los escolares con menor capacidad cardiorrespiratoria en GI y GC se debe a que el VO2 máx no se puede aumentar en sujetos entrenados, y es posible aumentarlo muy poco (menos del 2%) en aquellos con niveles aceptables de actividad aeróbica. capacidad.
- Reducirá el porcentaje de grasa corporal en el GI versus el CG en un 6%.
- Mejorará la función ejecutiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuenca, España, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros escolares de la provincia de Ciudad Real con al menos una clase (aula) en cada nivel (2º y 3º de educación infantil), y en los que el Consejo Escolar da su aprobación a las intervenciones y a las evaluaciones basales y finales.
- Los escolares participantes deben pertenecer a 2º y 3º de educación infantil, no tener ninguna malformación que les impida aprender la lengua española (o lengua de signos española), no tener ningún tipo de trastorno físico o mental que tengan los padres y/o profesores. identificado que impide la realización de actividades físicas, no padecer ninguna enfermedad crónica como cardiopatías, diabetes o asma que, según criterio de su pediatra -previo análisis del programa de actividades- impida su participación en las mismas.
- Al tratarse de una intervención en el aula, el claustro del colegio incluirá los descansos activos propuestos en la programación del centro, por lo que la intervención será recibida por todos los niños de cada colegio IG. Sin embargo, consideraremos participantes de la escuela a aquellos que tengan el consentimiento del padre o tutor para participar en el estudio. Además, los escolares deberán expresar verbalmente su voluntad de participar en los exámenes físicos basales y finales.
Criterio de exclusión:
- Niños con dificultades severas en el aprendizaje del idioma español.
- Niños con trastornos físicos o mentales graves identificados por padres o profesores que impedirían la participación en las actividades del programa.
- Diagnósticos infantiles de enfermedades crónicas, como enfermedades cardíacas, diabetes o asma, que a juicio de sus pediatras impedirían su participación en las actividades del programa (MOVI-HIIT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Metodología habitual de enseñanza en el aula
Los estudiantes del CG recibirán lecciones obligatorias sobre España (una sesión de 45 minutos de Psicomotricidad/Educación Física), y la metodología habitual de enseñanza presencial.
Se pedirá a los profesores de las escuelas del CG que no realicen ningún cambio en su metodología durante el tiempo del estudio, con la promesa del equipo de investigación de compartir y explicar los materiales MOVI-HIIT una vez que se completen las intervenciones.
|
|
|
Experimental: Metodología habitual de enseñanza en el aula + intervención MOVI-HIIT
El diseño de la intervención MOVI-HIIT se enmarca dentro del modelo socioecológico de modificación de conducta, de tal forma que estará diseñado para intervenir en el entorno individual, familiar y escolar.
Tendrá una duración de un curso lectivo y constará de dos descansos diarios de actividad física de 5 minutos basados en entrenamiento interválico, cinco días a la semana.
|
Cada pausa HIIT tendrá una duración aproximada de 5 minutos y no requerirá ningún material específico.
La estructura del HIIT-Rest será la siguiente: 1' describir el trabajo a realizar; 3' de trabajo siguiendo el protocolo HIIT: 6 repeticiones de un movimiento funcional como sentadillas, Jumping Jack o carrera en sitio durante 10" a alta intensidad (85-90% de la FC máx) seguido de 20" de recuperación (65-75 % de FC máx); y 1' realizar un retorno a la calma con el fin de bajar la activación y preparar al estudiantado para el regreso a las actividades de clase.
Para aumentar la carga de trabajo, y previa evaluación de la capacidad cardiorrespiratoria, luego de 12 semanas de programa, se cambiará el protocolo HIIT a 20" de trabajo de alta intensidad alternando con 10" de recuperación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: Un año
|
Aptitud cardiorrespiratoria, con el Course Navette o test de ida y vuelta de 20 m, validado para medir la capacidad aeróbica máxima en niños.
Se realizará según el protocolo Léger.
Esta batería adapta el test Course Navette a niños menores de 6 años.
|
Un año
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Un año
|
Batería de caja de herramientas NIH.
|
Un año
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Un año
|
Porcentaje de grasa corporal medido mediante análisis de Bioimpedancia
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Padres
Periodo de tiempo: Un año
|
Versión del cuestionario Kiddy-KINDL-R para padres, que tiene una escala de puntuación de 0 a 100.
|
Un año
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Niños
Periodo de tiempo: Un año
|
Versión del cuestionario Kiddy-KINDL-R para niños, que tiene una escala de puntuación de 0 a 100.
|
Un año
|
|
Lactancia materna
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia
|
Se preguntará a los padres qué tipo de alimentación se ha elegido durante los primeros 24 meses de vida de sus hijos.
Cada mes, de forma sistemática, las madres pueden indicar si sus hijos han sido alimentados con leche materna, leche artificial, ambas y/o alimentación complementaria.
Las madres pueden marcar una o varias opciones de todas las indicadas.
|
Mediciones de referencia
|
|
Cuestionario ad-hoc sobre el embarazo
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia
|
peso al nacer de su hijo (Kgr.);
aumento de peso materno durante el embarazo (Kgr.); y peso de los padres (Kgr.)
mediante preguntas escritas directas.
|
Mediciones de referencia
|
|
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionario de hábitos alimentarios infantiles, que tiene una escala de puntuación de 0 a 30.
|
Un año
|
|
Competencia motora
Periodo de tiempo: Un año
|
Batería de evaluación del movimiento para niños - Segunda edición (MABC-2).
Zona roja por debajo del percentil 5 que denota dificultad de movimiento significativa; zona ámbar por debajo o igual al percentil 15, lo que sugiere que el niño corre riesgo de sufrir problemas motores; zona verde, por encima del percentil 15 que indica que no se detectaron problemas de movimiento.
|
Un año
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Un año
|
La actividad física se medirá objetivamente en una submuestra de 300 niños seleccionados al azar.
Los acelerómetros GENEActive® (ActivInsights) se usarán durante siete días consecutivos, con una frecuencia fija de 85,7 Hz para recopilar datos de aceleración sin procesar medidos en "g" para cada eje de movimiento (x, y, z).
Los datos se almacenarán directamente en la memoria del dispositivo y se expresarán en unidades de mili-g (1000 mg = 1 g = 9,81 m/s2).
|
Un año
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Un año
|
La calidad del sueño mediante un acelerómetro se medirá objetivamente en una submuestra de 300 niños seleccionados al azar.
Los acelerómetros GENEActive® (ActivInsights) se usarán durante siete días consecutivos durante las noches, con una frecuencia fija de 85,7 Hz para recopilar datos de aceleración sin procesar medidos en "g" para cada eje de movimiento (x,y,z).
Los datos se almacenarán directamente en la memoria del dispositivo y se expresarán en unidades de mili-g (1000 mg = 1 g = 9,81 m/s2).
|
Un año
|
|
Gasto energético por roturas de MOVI-HIIIT
Periodo de tiempo: Un año
|
Se estimará el consumo de oxígeno de 40 escolares de un colegio del IG medido con un analizador de gases portátil (COSMED® k4b2).
|
Un año
|
|
El efecto agudo del ejercicio físico sobre la actividad eléctrica del cerebro.
Periodo de tiempo: Un año
|
40 escolares (20 del CG y 20 del GI) serán estimados a partir de la actividad cerebral medida con un electroencefalograma portátil (EMOTIV EPOC X). EEG de 14 canales: para detección de todo el cerebro (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1, O2) |
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairena Sánchez-López, PhD, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2019-104160RB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .