- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863040
Effekten av aktivitetsavbrott på kognitiv funktion, fett och kondition hos förskolebarn (MOVI-HIIT)
Effekten av klassrumsbaserade fysiska aktivitetsavbrott på kognitiv funktion, fetma och kondition hos förskolebarn (MOVI-HIIT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har denna forskargrupp testat effektiviteten av fem interventioner i skolmiljöer. Den första (MOVI) utfördes på barn 8 till 11 år barn (4:e och 5:e året i grundskoleutbildning) och visade en måttlig effekt för att minska övervikten hos skolbarn med högre kroppsmassaindex (BMI) och en förbättring av lipiden utan att avsevärt förbättra den globala kardiometaboliska risken, eftersom den inte gav en minskning av insulinemi.
Den andra upplagan (MOVI-2), som genomfördes med skolbarn i samma ålder, ökade varaktigheten och intensiteten av sessionerna och fokuserade på utveckling av muskelstyrka för att förbättra insulineminivåerna. Interventionen visade sig vara effektiv; dessutom visade data från denna intervention en blygsam förbättring av flickors aeroba kapacitet, men inte hos pojkar.
Den tredje upplagan (MOVI-KIDS) riktade sig till barn i åldrarna 4 till 7 år för att testa hypoteserna att kraftig fysisk aktivitet i tidiga åldrar skulle kunna ge livslånga kardiometaboliska fördelar. Denna studie visar att, liksom i fallet med IDEFICS-studien på barn i liknande ålder, var interventionen inte effektiv för att förbättra konditionen.
Den fjärde upplagan (MOVI-da10!) genomfördes på skolbarn i samma ålder, men med fokus på aktiva raster, och som en kontrollerad kluster-randomiserad studie, för att testa effektiviteten av en klassrumsbaserad fysisk aktivitetsintervention för att förbättra , kroppssammansättning, kardiorespiratorisk kondition och exekutiv funktion.
Den femte upplagan (MOVI-daFit!) genomfördes med 9 till 11-åriga skolbarn och bestod av en standardiserad rekreativ, icke-konkurrenskraftig, fysisk aktivitetsintervention baserad på spel anpassade till högintensiv intervallträningsmetodik (utanför skoltid, fyra gånger per vecka, en timmes session). Syftet var att testa effektiviteten av en extrakurrikulär fysisk aktivitetsintervention baserad på högintensiv intervallträning (MOVI-daFit!) för att förbättra kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk risk, exekutiv funktion och akademisk prestation.
Resultaten från dessa två senaste utgåvor är för närvarande under publicering.
Den nya utgåvan (MOVI-HIIT) har utformats kontrollerat kluster-randomiserat försök inklusive 10 skolor från Ciudad Real-provinsen, Spanien. Den kommer att inkludera två armar (en intervention och en kontrollarm), där 5 skolor kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen där en fysisk aktivitetsintervention kommer att utföras (MOVI-HIIT), och ytterligare 5 skolor till kontrollgruppen där de vanliga uppgifterna kommer att utföras.
Med MOVI-HIIT-interventionen, baserad på högintensiv intervallträning integrerad i klassrummet för barn i 2:a och 3:e klass av förskoleutbildning av ett års varaktighet:
- Kardiorespiratorisk kondition (VO2max) kommer att öka i interventionsgruppen (IG) vars värden är under 50:e percentilen för deras ålder och kön jämfört med de med samma tillstånd i kontrollgruppen (CG), med en effektstorlek (standardiserad medelskillnad) av 0,3 (måttlig). Denna hypotes kommer att användas för att beräkna urvalsstorleken i detta förslag. Att bara ta hänsyn till hälften av skolbarn med lägre kardiorespiratorisk kondition i IG och CG beror på att VO2 max inte kan ökas hos tränade försökspersoner, och det är möjligt att öka det väldigt lite (mindre än 2%) hos de med acceptabla nivåer av aerobic kapacitet.
- Det kommer att minska andelen kroppsfett i IG jämfört med CG med 6%.
- Det kommer att förbättra den verkställande funktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor i provinsen Ciudad Real med minst en klass (klassrum) på varje nivå (2:a och 3:e i förskoleutbildning), och där skolstyrelsen ger sitt godkännande till insatserna samt till de grundläggande och slutliga utvärderingarna.
- De deltagande skolbarnen ska tillhöra årskurs 2 och 3 i förskoleutbildningen, inte ha någon missbildning som hindrar dem från att lära sig spanska språket (eller spanska teckenspråket), inte ha någon typ av fysisk eller psykisk störning som föräldrar och/eller lärare har identifieras som förhindrar utförandet av fysiska aktiviteter, inte lider av någon kronisk sjukdom såsom hjärtsjukdom, diabetes eller astma som, enligt kriterierna för deras barnläkare - efter analys av aktivitetsprogrammet - hindrar deras deltagande i dem.
- Eftersom detta är en insats i klassrummet kommer skolfakulteten att inkludera de aktiva rasterna som föreslås i centrets programmering, varför insatsen kommer att tas emot av alla barn i varje IG-skola. Däremot kommer vi att betrakta skoldeltagare som de som har samtycke från föräldern eller vårdnadshavaren för deltagande i studien. Dessutom måste skolbarn muntligt uttrycka sin vilja att delta i baslinjen och slutliga fysiska undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Barn med svåra spanska språkinlärningssvårigheter.
- Barn med allvarliga fysiska eller psykiska störningar som identifierats av föräldrar eller lärare som skulle hindra deltagande i programmets verksamhet.
- Barn diagnostiseras med kroniska sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, diabetes eller astma, vilket enligt deras barnläkare skulle hindra deras deltagande i programmets verksamhet (MOVI-HIIT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig klassrumsundervisningsmetoder
Studenter i CG kommer att få obligatoriska lektioner om Spanien (en 45-minuters session med psykomotorisk/fysisk utbildning), och den vanliga klassrumsundervisningsmetoden.
Lärare i CG-skolorna kommer att uppmanas att inte göra några ändringar i sin metod under studietiden, med löfte från forskargruppen att dela och förklara MOVI-HIIT-materialet när interventionerna är klara.
|
|
|
Experimentell: Vanlig klassrumsundervisningsmetodik + MOVI-HIIT-intervention
Utformningen av MOVI-HIIT-interventionen är inramad inom den socio-ekologiska modellen för beteendemodifiering, på ett sådant sätt att den kommer att utformas för att ingripa i individen, familjen och skolmiljön.
Den kommer att ha en längd på ett läsår och kommer att bestå av två 5-minuters dagliga fysiska aktivitetsuppehåll baserade på intervallträning, fem dagar i veckan.
|
Varje HIIT-paus kommer att ta cirka 5 minuter och kommer inte att kräva något specifikt material.
Strukturen för HIIT-Rest kommer att vara följande: 1' för att beskriva det arbete som ska utföras; 3' arbete enligt HIIT-protokollet: 6 repetitioner av en funktionell rörelse som knäböj, Jumping Jack eller löpning på plats i 10" med hög intensitet (85-90% av HR max) följt av 20" av återhämtning (65-75 % av HR max); och 1' för att återgå till lugnet för att sänka aktiveringen och förbereda elevgruppen att återgå till klassaktiviteter.
För att öka arbetsbelastningen, och efter utvärdering av kardiorespiratorisk kapacitet, efter 12 veckors program, kommer HIIT-protokollet att ändras till 20" högintensivt arbete omväxlande med 10" återhämtning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsram: Ett år
|
Cardiorespiratory fitness, med Course Navette eller 20-m shuttle run test, validerad för att mäta maximal aerob kapacitet hos barn.
Det kommer att utföras enligt Léger-protokollet.
Detta batteri anpassar Course Navette-testet till barn under 6 år.
|
Ett år
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ett år
|
NIH verktygslåda batteri.
|
Ett år
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Ett år
|
Kroppsfettprocent mätt med bioimpedansanalys
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Föräldrar
Tidsram: Ett år
|
Kiddy-KINDL-R frågeformulärversion för föräldrar, som har en poängskala från 0-100.
|
Ett år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Barn
Tidsram: Ett år
|
Kiddy-KINDL-R frågeformulärversion för barn, som har en poängskala från 0-100.
|
Ett år
|
|
Mödrars amning
Tidsram: Baslinjemätningar
|
Föräldrar kommer att få frågan om vilken typ av matning som hade valts under deras barns första 24 månader i livet.
Varje månad kan mödrar systematiskt ange om deras barn har fått mat med bröstmjölk, konstgjord mjölk, båda och/eller kompletterande matning.
Mödrar kan markera ett eller flera alternativ från alla de angivna.
|
Baslinjemätningar
|
|
Frågeformulär ad hoc om graviditet
Tidsram: Baslinjemätningar
|
deras barns födelsevikt (Kgr.);
modern viktökning under graviditeten (Kgr.); och föräldrarnas vikt (Kgr.)
via direkta skriftliga frågor.
|
Baslinjemätningar
|
|
Matvanor
Tidsram: Ett år
|
Barns matvanor frågeformulär, som har en poängskala från 0-30.
|
Ett år
|
|
Motorisk kompetens
Tidsram: Ett år
|
Movement Assessment Battery for Children - Andra upplagan (MABC-2).
Röd zon under 5:e percentilen som anger betydande rörelsesvårigheter; bärnstensfärgad zon under eller lika med 15:e percentilen vilket tyder på att ett barn riskerar att drabbas av motoriska problem; grön zon, över 15:e percentilen vilket indikerar att inga rörelseproblem har upptäckts.
|
Ett år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt i ett delprov på 300 slumpmässigt utvalda barn.
GENEActive® accelerometrar (ActivInsights) kommer att bäras i sju dagar i följd, med en fast frekvens på 85,7 Hz för att samla in rå accelerationsdata mätt i "g" för varje rörelseaxel (x,y,z).
Data ska lagras direkt i enhetens minne och uttryckas i milli-g-enheter (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
|
Ett år
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ett år
|
Sömnkvaliteten via accelerometer kommer att mätas objektivt i ett delprov på 300 slumpmässigt utvalda barn.
GENEActive®-accelerometrar (ActivInsights) kommer att bäras i sju dagar i följd under nätterna, med en fast frekvens på 85,7 Hz för att samla in rå accelerationsdata mätt i "g" för varje rörelseaxel (x,y,z).
Data ska lagras direkt i enhetens minne och uttryckas i milli-g-enheter (1000mg =1 g =9,81 m/s2).
|
Ett år
|
|
Energiförbrukningen från MOVI-HIIIT bryter
Tidsram: Ett år
|
40 skolbarn i en IG-skola kommer att uppskattas från syreförbrukningen mätt med en bärbar gasanalysator (COSMED® k4b2).
|
Ett år
|
|
Den akuta effekten av fysisk träning på hjärnans elektriska aktivitet
Tidsram: Ett år
|
40 skolbarn (20 från CG och 20 från IG) kommer att uppskattas från hjärnaktiviteten mätt med ett bärbart elektroencefalogram (EMOTIV EPOC X). 14-kanals EEG - för avkänning av hela hjärnan (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1, O2) |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mairena Sánchez-López, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2019-104160RB-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .